- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04515134
Beoordeling van het folliculair vochtgehalte van co-enzym Q10 bij vrouwen die ICSI ondergaan
Folliculair vloeistofco-enzym Q10-niveau bij vrouwen die intracytoplasmatische sperma-injectie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
ICSI werd voor het eerst toegepast op menselijke gameten in 1988, het werd voor het eerst gebruikt in gevallen van mislukte bevruchting na standaard IVF of wanneer er weinig zaadcellen beschikbaar waren. De eerste zwangerschappen werden gemeld in België in 1992. Het maakt deel uit van een in-vitrofertilisatiecyclus (IVF) en verwijst naar een techniek waarbij een enkel sperma rechtstreeks in het cytoplasma van een rijpe eicel wordt geïnjecteerd (Palermo et al., 1992). ).
De eicelkwaliteit blijft de belangrijkste kwestie tijdens in-vitrofertilisatiecycli (IVF), en wordt voornamelijk beïnvloed door de leeftijd van de vrouw en de ovariële reserve (Trifunovic et al., 2004).
Oöcytrijping is een complex proces dat nucleaire en cytoplasmatische componenten omvat. Mitochondriën die zich in het cytoplasma bevinden, zijn de belangrijkste regulator van de energieproductie via het oxidatieve fosforyleringsproces, dat uiterst belangrijk is in het rijpingsproces van eicellen. Elk probleem tijdens oxidatieve fosforylering kan zowel de kwaliteit als het DNA-gehalte van de eicellen aantasten (Ben-Meir et al., 2015).
Oxidatieve fosforylering omvat de werking van de mitochondriale ademhalingsketen die bestaat uit vier complexen die zich in het binnenste mitochondriale membraan bevinden (May-Panloup et al., 2007). Dit zijn de NAD-gekoppelde dehydrogenase, flavoproteïnen, co-enzym Q10 en cytochromen. Co-enzym Q10 (Ubiquinone) is qua structuur vergelijkbaar met vitamine E en vitamine K. Het fungeert als een drager van proton (H+) van flavoproteïnen naar cytochroom (Bentinger et al., 2007).
Co-enzym Q10 is essentieel voor de stabiliteit en werking van complex III (May-Panloup et al., 2007). Het neemt ook deel aan het transport van protonen in de mitochondriën om het membraanpotentieel te behouden en ATP-vorming te stimuleren door middel van ATP-synthetase, dus het speelt een cruciale rol in celgroei en energiemetabolisme. Een van de belangrijkste factoren tijdens oögenese en eicelrijping is het energieverbruik, dus er werd gerapporteerd dat CoQ10 de ontwikkeling, het uitkomen, de celproliferatie en het ATP-gehalte van in vitro geproduceerde runderembryo's verbetert (Gendelman et al., 2012; Stojkovic et al., 1999).
Co-enzym Q10 is een veelgebruikt antioxidantsupplement bij meerdere klinische aandoeningen zoals diabetes, kanker en hart- en vaatziekten. Ook werd aangetoond dat co-enzym Q10 de beweeglijkheid van het sperma, de spermakwaliteit en het aantal zwangerschappen verbetert (Garrido-Maraver et al., 2014). Onlangs hebben Bentov et al. rapporteerden dat het gebruik van co-enzym Q10-suppletie resulteerde in een verminderde aneuploïdie en een hoger zwangerschapspercentage, maar het is niet klinisch significant (Bentov et al., 2014).
Verschillende onderzoeken rapporteerden dat voorbehandeling met CoQ10 de ovariële respons op stimulatie en embryologische parameters zou kunnen verbeteren bij vrouwen met een slechte ovariële reserve in IVF-ICSI-cycli, maar hun resultaten zijn tegenstrijdig, dus er is verder onderzoek nodig om te bepalen of er een effect is op klinische eindpunten (Akarsu et al., 2017). In onze studie zullen we de relatie onderzoeken tussen het follikelvochtniveau van co-enzym Q10 en het klinische zwangerschapspercentage (Xu et al., 2018).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed Mohamed a Elzarka, MSCc
- Telefoonnummer: +201021164099
- E-mail: mohamedelzarka@med.svu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Ahmed H Abdellah, professor MD
- Telefoonnummer: +201003438925
- E-mail: ahmed.abdelah@med.svu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
aAlexandria
-
Alexandria, aAlexandria, Egypte, 21515
- Werving
- Mohamed Mohamed Atef
-
Contact:
- basam M Atef, brothere
- Telefoonnummer: +201000194343
- E-mail: basamatef89@gmail.com
-
Contact:
- MAI MO mahmoud, wife
- Telefoonnummer: +201069201049
- E-mail: maimokh1990@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Dit werk zal worden uitgevoerd bij vrouwen die normaal en slecht reageren en een ICSI-procedure ondergaan op de ART-afdeling van de afdeling Obstetrie en Gynaecologie, vrouwelijke patiënt van het South Valley University-ziekenhuis in de leeftijd van 20-42 jaar.
slechte responders hebben ten minste 2 van de volgende kenmerken:
- gevorderde maternale leeftijd (40 jaar of meer).
- eerdere slechte ovariële respons (3 of minder oöcyten teruggevonden na stimulatie).
- abnormale testen van de ovariële reserve (AFC 5-7 of AMH 0,5-1).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt leeftijd 20-42 jaar.
- Normale en slechte responders vrouwen die een ICSI-procedure ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Hyperresponderpatiënten als patiënten met polycysteus ovariumsyndroom (PCO's).
- Endocriene of metabole ziekten waaronder hyperprolactinoom, hypothyreoïdie en hyperthyreoïdie, DM en bijnierziekte
- Patiënten met een ernstige mannelijke factor of Y-chromosoomafwijking.
- Patiënten met een systemische ziekte zoals chronische nierziekte, chronische leverziekte en systemische lupusziekte.
- patiënten met baarmoederholtepathologie of -afwijking (endometriumpoliep, myoom, hyperplasie, aangeboren afwijking) gedetecteerd door trasvaginale 3-dimensionale echografie of kantoorhysteroscopie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: basislijn
|
klinisch zwangerschapspercentage na de intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) en de relatie met co-enzym Q10 in folliculair vocht.
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
implantatie tarief
Tijdsspanne: basislijn
|
Implantatiesnelheid en beoordeling van embryokwaliteit volgens de Istanbul-consensus voor beoordeling van embryokwaliteit (Balban et al., 2011).
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: mahmoud s mowad, MD, South Valley University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Alpha Scientists in Reproductive Medicine and ESHRE Special Interest Group of Embryology. The Istanbul consensus workshop on embryo assessment: proceedings of an expert meeting. Hum Reprod. 2011 Jun;26(6):1270-83. doi: 10.1093/humrep/der037. Epub 2011 Apr 18.
- Akarsu S, Gode F, Isik AZ, Dikmen ZG, Tekindal MA. The association between coenzyme Q10 concentrations in follicular fluid with embryo morphokinetics and pregnancy rate in assisted reproductive techniques. J Assist Reprod Genet. 2017 May;34(5):599-605. doi: 10.1007/s10815-017-0882-x. Epub 2017 Feb 9. Erratum In: J Assist Reprod Genet. 2017 May;34(5):607.
- Ben-Meir A, Burstein E, Borrego-Alvarez A, Chong J, Wong E, Yavorska T, Naranian T, Chi M, Wang Y, Bentov Y, Alexis J, Meriano J, Sung HK, Gasser DL, Moley KH, Hekimi S, Casper RF, Jurisicova A. Coenzyme Q10 restores oocyte mitochondrial function and fertility during reproductive aging. Aging Cell. 2015 Oct;14(5):887-95. doi: 10.1111/acel.12368. Epub 2015 Jun 26.
- Bentov Y, Hannam T, Jurisicova A, Esfandiari N, Casper RF. Coenzyme Q10 Supplementation and Oocyte Aneuploidy in Women Undergoing IVF-ICSI Treatment. Clin Med Insights Reprod Health. 2014 Jun 8;8:31-6. doi: 10.4137/CMRH.S14681. eCollection 2014.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- follicular fluid Coenzyme Q10
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .