Randomizovaná, kontrolovaná studie účinnosti perioperačních antibiotik na snížení bakteriální koncentrace popálené rány po transplantaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednoduše zaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou studii k posouzení účinnosti a bezpečnosti profylaktického peroperačního podávání antibiotik pro snížení koncentrace bakterií v popáleninách. Jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď perioperační profylaxi intravenózními antibiotiky, nebo standardní institucionální péči, sestávající z žádné antibiotické terapie. Jedná se o studii jediného centra.
Po randomizaci dostanou pacienti přidělenou léčbu (antibiotika nebo standardní péči) po navození anestezie, ne více než jednu hodinu před incizí.
Pacienti s hmotností 120 kg nebo méně dostanou intravenózně 2 gramy cefazolinu, pacienti s hmotností > 120 kg dostanou intravenózně 3 gramy cefazolinu. Opakované dávkování bude probíhat každé 4 hodiny, kdy pacient zůstane na operačním sále.
Pacientům s prokázanou alergií na beta-laktam bude Clindamycin 900 mg podáván intravenózně s opakovaným dávkováním každých 6 hodin, kdy pacient zůstává na operačním sále. Pacienti s alergiemi na obě látky budou ze studie vyloučeni.
Biologické vzorky budou odebrány ve třech primárních časových bodech: během operace, v době počátečního sejmutí obvazu po operaci (do šesti hodin) a v době jedné následné návštěvy (10–28 dní po operaci).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk subjektu ≥ 18 let v době udělení souhlasu
- Popálená rána utrpěná méně než 48 hodin před časem prezentace do MedStar Washington Hospital Center
- Popáleniny pouze v důsledku tepelného mechanismu
- Celková plocha spáleného povrchu těla ≤ 10 %
- Předpokládá se, že bude vyžadovat jeden postup roubování
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní těhotenský test u žen v plodném věku
- Podávání antibiotik do 30 dnů před přijetím
- Známá / zdokumentovaná alergie na beta-laktam a alergie na klindamycin
- Přítomnost celulitidy popálenin nebo infekce před operací
- Intraoperační odhalení infekce
- Uvěznění
- Přítomnost faktorů, které mohou ovlivnit hojení ran, podle úsudku lékaře, jako je chronická podvýživa a imunokompromitovaný stav
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Antibiotika
Pacienti randomizovaní do léčebné větve studie budou mít objednávky zadané lékařem klinického týmu s přípravou a dodáním dávky antibiotik lékárnou podle standardních postupů.
K podání antibiotika dojde po navození anestezie, s dodáním personálem anestezie ne více než jednu hodinu před incizí.
Osoby se známou alergií na beta-laktamy dostanou místo cefazolinu klindamycin.
|
Dávkování podle zásad nemocnice
Dávkování podle zásad nemocnice
|
|
NO_INTERVENTION: Standartní péče
Pacienti randomizovaní do ramene studie se standardní péčí nebudou dostávat perioperační podávání antibiotik a budou pokračovat v rutinní předoperační péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace bakterií v popáleninách
Časové okno: 1-3 dny od operace
|
Primárním koncovým bodem účinnosti je statisticky významné snížení koncentrace bakterií v popáleninách v ranách, kde pacienti dostávali antibiotika.
Vzorky (tkáňové výtěry a děrovací biopsie) získané během operace po přípravě lůžka rány budou porovnány se vzorky (tkáňové výtěry a děrovací biopsie) získanými z rány do šesti hodin od počátečního pooperačního sejmutí obvazu.
|
1-3 dny od operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-186
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .