Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus perioperatiivisten antibioottien tehokkuudesta palovamman bakteeripitoisuuden vähentämisessä siirron jälkeen

tiistai 23. elokuuta 2022 päivittänyt: Medstar Health Research Institute
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida leikkauksen aikana annettujen profylaktisten antibioottien tehokkuutta bakteeripitoisuuden vähentämisessä palovammassa leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan antibioottien profylaktisen perioperatiivisen annon tehokkuutta ja turvallisuutta bakteeripitoisuuden vähentämiseksi palovammoissa. Koehenkilöt, jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko perioperatiivista profylaksia suonensisäisillä antibiooteilla tai laitoshoitostandardeja, joissa ei ole antibioottihoitoa. Tämä on yhden keskuksen tutkimus.

Satunnaistamisen jälkeen potilaat saavat heille määrätyn hoidon (antibiootit tai standardihoito) anestesian induktion jälkeen, enintään tuntia ennen viillon tekemistä.

Potilaat, jotka painavat 120 kg tai vähemmän, saavat 2 grammaa suonensisäistä kefatsoliinia, kun taas yli 120 kg painavat saavat 3 grammaa kefatsoliinia laskimoon. Uudelleenannostus tapahtuu 4 tunnin välein, kun potilas on leikkaussalissa.

Potilaille, joilla on dokumentoitu beetalaktaamiallergia, Clindamycin 900 mg annetaan suonensisäisesti ja annetaan uudelleen 6 tunnin välein, kun potilas on leikkaussalissa. Potilaat, jotka ovat allergisia molemmille aineille, suljetaan pois tutkimuksesta.

Biologiset näytteet otetaan kolmessa ensisijaisessa ajankohtana: leikkauksen aikana, ensimmäisen postoperatiivisen sidoksen poiston yhteydessä (kuuden tunnin sisällä) ja yhden seurantakäynnin yhteydessä (10-28 päivää leikkauksen jälkeen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan ikä on ≥ 18 vuotta suostumushetkellä
  2. Palovamma, joka on syntynyt alle 48 tuntia ennen MedStar Washington Hospital Centeriin toimittamista
  3. Palovammat yksinomaan lämpömekanismin vuoksi
  4. Palanut kokonaispinta-ala ≤ 10 %
  5. Odotetaan vaativan yhden oksastustoimenpiteen
  6. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Positiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  2. Antibioottihoito 30 päivän sisällä ennen vastaanottoa
  3. Tunnettu/dokumentoitu beetalaktaamiallergia ja klindamysiiniallergia
  4. Palovamman selluliitin tai infektion esiintyminen ennen leikkausta
  5. Intraoperatiivinen infektion havaitseminen
  6. Vangitseminen
  7. Haavojen paranemiseen vaikuttavien tekijöiden läsnäolo kliinikon arvioiden mukaan, kuten krooninen aliravitsemus ja immuunipuutostila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Antibiootit
Tutkimuksen hoitoryhmään satunnaistetut potilaat saavat kliinisen ryhmän lääkäriltä tilauksen, jonka mukaan apteekki valmistelee ja toimittaa antibioottiannoksen vakiomenettelyjä noudattaen. Antibiootti annetaan anestesian aloittamisen jälkeen, ja anestesiahenkilöstö antaa sen aikaisintaan tuntia ennen viiltoa. Ne, jotka ovat allergisia beetalaktaameille, saavat klindamysiiniä kefatsoliinin sijaan.
Lääke: Kefatsoliini
Annostus sairaalakäytännön mukaan
Lääke: Klindamysiini
Annostus sairaalakäytännön mukaan
EI_INTERVENTIA: Hoitostandardi
Potilaat, jotka on satunnaistettu tutkimuksen standardihoitoryhmään, eivät saa perioperatiivista antibioottihoitoa, ja he jatkavat rutiininomaista leikkausta edeltävää hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
polttohaavan bakteeripitoisuus
Aikaikkuna: 1-3 päivää leikkauksesta
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on tilastollisesti merkittävä palovamman bakteeripitoisuuden väheneminen haavoissa, joissa potilaat saivat antibiootteja. Intraoperatiivisesti haavapohjan valmistelun jälkeen otettuja näytteitä (kudosnäytteitä ja punssibiopsiaa) verrataan näytteisiin (kudosnäytteitä ja punssibiopsiat), jotka on otettu haavasta kuuden tunnin sisällä ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä sidoksen poistamisesta.
1-3 päivää leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medstar Health Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 26. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-186

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa