Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de effectiviteit van peri-operatieve antibiotica voor het verminderen van de bacterieconcentratie in brandwonden na transplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effectiviteit en veiligheid te beoordelen van profylactische perioperatieve toediening van antibiotica voor het verminderen van de bacterieconcentratie in brandwonden. Proefpersonen die aan de inschrijvingscriteria voldoen, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel peri-operatieve profylaxe met intraveneuze antibiotica ofwel institutionele standaardzorg, bestaande uit geen antibiotische therapie, te krijgen. Dit kan een studie in één centrum zijn.
Na randomisatie krijgen patiënten hun toegewezen behandeling (antibiotica of zorgstandaard) na inductie van de anesthesie, niet meer dan een uur voorafgaand aan de incisie.
Patiënten die 120 kg of minder wegen, krijgen 2 gram intraveneus cefazoline, patiënten die > 120 kg wegen, krijgen 3 gram intraveneus cefazoline. Herdosering vindt plaats om de 4 uur dat de patiënt in de operatiekamer verblijft.
Voor patiënten met een gedocumenteerde bètalactamallergie zal Clindamycine 900 mg intraveneus worden toegediend met een herdosering om de 6 uur dat de patiënt in de operatiekamer verblijft. Patiënten die allergisch zijn voor beide middelen zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Biologische monsters zullen op drie primaire tijdstippen worden verkregen: tijdens de operatie, op het moment van de eerste postoperatieve verwijdering van het verband (binnen zes uur) en op het moment van een enkel vervolgbezoek (10-28 dagen na de operatie).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd proefpersoon ≥ 18 jaar oud op het moment van toestemming
- Brandwond opgelopen minder dan 48 uur voorafgaand aan het moment van presentatie aan het MedStar Washington Hospital Center
- Brandwonden uitsluitend door een thermisch mechanisme
- Totaal lichaamsoppervlak verbrand ≤ 10%
- Verwacht wordt dat een enkele transplantatieprocedure nodig is
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Positieve zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Toediening van antibiotica binnen 30 dagen voor opname
- Bekende/gedocumenteerde beta-lactamallergie en clindamycine-allergie
- Aanwezigheid van brandwondcellulitis of infectie preoperatief
- Intraoperatieve ontdekking van infectie
- Opsluiting
- Aanwezigheid van factoren die de wondgenezing kunnen beïnvloeden, volgens het oordeel van de arts, zoals chronische ondervoeding en immuungecompromitteerde toestand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Antibiotica
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de behandelingsarm van het onderzoek, krijgen orders van een arts in het klinische team, waarbij de apotheek de antibioticadosis bereidt en aflevert volgens de standaardprocedures.
Toediening van antibiotica vindt plaats na inductie van de anesthesie, met levering door het anesthesiepersoneel niet meer dan een uur voorafgaand aan de incisie.
Degenen met een bekende allergie voor bètalactams krijgen clindamycine in plaats van cefazoline.
|
Dosering volgens ziekenhuispolis
Dosering volgens ziekenhuispolis
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Zorgstandaard
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de zorggroep van het onderzoek, krijgen geen perioperatieve antibioticatoediening en gaan door met routinematige preoperatieve zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
brandwond bacteriële concentratie
Tijdsspanne: 1-3 dagen na de operatie
|
Het primaire effectiviteitseindpunt is een statistisch significante vermindering van de bacteriële concentratie van brandwonden in wonden waarbij patiënten antibiotica kregen.
Monsters (weefseluitstrijkjes en ponsbiopten) die intraoperatief na preparatie van het wondbed zijn verkregen, zullen worden vergeleken met monsters (weefseluitstrijkjes en ponsbiopten) die binnen zes uur na de eerste postoperatieve verwijdering van het verband uit de wond zijn verkregen.
|
1-3 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-186
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .