Un essai randomisé et contrôlé sur l'efficacité des antibiotiques périopératoires pour la réduction de la concentration bactérienne des brûlures après la greffe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude contrôlée, randomisée et à simple insu visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration périopératoire prophylactique d'antibiotiques pour la réduction de la concentration bactérienne dans les brûlures. Les sujets qui répondent aux critères d'inscription seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit une prophylaxie périopératoire avec des antibiotiques intraveineux, soit une norme de soins institutionnelle, consistant en l'absence d'antibiothérapie. Ceci avec être une étude de centre unique.
Après la randomisation, les patients recevront leur traitement assigné (antibiotiques ou norme de soins) après l'induction de l'anesthésie, pas plus d'une heure avant l'incision.
Les patients pesant 120 kg ou moins recevront 2 grammes de céfazoline par voie intraveineuse, ceux pesant > 120 kg recevant 3 grammes de céfazoline par voie intraveineuse. Une nouvelle dose aura lieu toutes les 4 heures pendant lesquelles le patient reste dans la salle d'opération.
Pour les patients présentant une allergie documentée aux bêta-lactamines, la clindamycine 900 mg sera administrée par voie intraveineuse avec une nouvelle dose toutes les 6 heures pendant lesquelles le patient reste dans la salle d'opération. Les patients allergiques aux deux agents seront exclus de l'étude.
Des échantillons biologiques seront obtenus à trois moments principaux : en peropératoire, au moment du retrait initial du pansement postopératoire (dans les six heures) et lors d'une seule visite de suivi (10 à 28 jours après l'opération).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge du sujet ≥ 18 ans au moment du consentement
- Brûlure subie moins de 48 heures avant l'heure de la présentation au MedStar Washington Hospital Center
- Brûlures des plaies uniquement dues à un mécanisme thermique
- Surface corporelle totale brûlée ≤ 10 %
- Prévu pour nécessiter une seule procédure de greffe
- Capable de fournir un consentement éclairé pour participer
Critère d'exclusion:
- Test de grossesse positif chez les femmes en âge de procréer
- Administration d'antibiotiques dans les 30 jours précédant l'admission
- Allergie connue / documentée aux bêta-lactamines et allergie à la clindamycine
- Présence de cellulite ou d'infection de brûlure avant l'opération
- Découverte peropératoire d'une infection
- Incarcération
- Présence de facteurs susceptibles d'affecter la cicatrisation des plaies, selon le jugement du clinicien, tels que la malnutrition chronique et l'état immunodéprimé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Antibiotiques
Les patients randomisés dans le bras de traitement de l'étude recevront des commandes passées par un médecin de l'équipe clinique, avec préparation et livraison de la dose d'antibiotiques par la pharmacie selon les procédures standard.
L'administration d'antibiotiques aura lieu après l'induction de l'anesthésie, avec une livraison par le personnel d'anesthésie pas plus d'une heure avant l'incision.
Les personnes allergiques aux bêta-lactamines recevront de la clindamycine au lieu de la céfazoline.
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Dosage selon la politique de l'hôpital
Dosage selon la politique de l'hôpital
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AUCUNE_INTERVENTION: Norme de soins
Les patients randomisés dans le bras standard de soins de l'étude ne recevront aucune administration d'antibiotiques périopératoires et procéderont aux soins préopératoires de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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concentration bactérienne de la plaie de brûlure
Délai: 1 à 3 jours après la chirurgie
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est une réduction statistiquement significative de la concentration bactérienne des brûlures dans les plaies où les patients ont reçu des antibiotiques.
Les échantillons (écouvillons de tissus et biopsies à l'emporte-pièce) obtenus en peropératoire après la préparation du lit de la plaie seront comparés aux échantillons (écouvillons de tissus et biopsies à l'emporte-pièce) obtenus à partir de la plaie dans les six heures suivant le retrait initial du pansement postopératoire.
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1 à 3 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-186
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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