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围手术期抗生素降低移植后烧伤创面细菌浓度有效性的随机对照试验

2022年8月23日 更新者:Medstar Health Research Institute
本研究的目的是评估手术期间给予预防性抗生素在降低手术后烧伤伤口细菌浓度方面的有效性。

研究概览

详细说明

这是一项单盲、随机、对照研究,旨在评估围手术期预防性使用抗生素以降低烧伤创面细菌浓度的有效性和安全性。 符合入组标准的受试者将以 1:1 的比例随机分配,接受围手术期静脉内抗生素预防或机构标准护理,包括无抗生素治疗。 这是一项单中心研究。

随机分组后,患者将在麻醉诱导后接受指定的治疗(抗生素或标准护理),时间不超过切开前一小时。

体重 120 公斤或以下的患者将接受 2 克静脉注射头孢唑林,体重 > 120 公斤的患者将接受 3 克静脉注射头孢唑林。 患者留在手术室后每 4 小时将重新给药一次。

对于有记录的 β-内酰胺过敏的患者,克林霉素 900 mg 将静脉内给药,患者留在手术室时每 6 小时重新给药一次。 对这两种药物都过敏的患者将被排除在研究之外。

生物样本将在三个主要时间点获得:术中、术后最初拆除敷料时(6 小时内)和单次随访时(术后 10-28 天)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Washington Hospital Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 同意时受试者年龄≥18岁
  2. 在就诊于 MedStar 华盛顿医院中心前不到 48 小时的烧伤伤口
  3. 完全由于热机制造成的烧伤
  4. 全身烧伤面积≤10%
  5. 预计需要一次移植手术
  6. 能够提供参与的知情同意

排除标准:

  1. 育龄女性妊娠试验阳性
  2. 入院前 30 天内使用抗生素
  3. 已知/记录的 β 内酰胺过敏和克林霉素过敏
  4. 术前存在烧伤伤口蜂窝组织炎或感染
  5. 术中发现感染
  6. 监禁
  7. 根据临床医生的判断,存在可能影响伤口愈合的因素,例如慢性营养不良和免疫功能低下状态

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:抗生素
随机分配到研究治疗组的患者将由临床团队的医生下达医嘱,药房按照标准程序准备和递送抗生素剂量。 抗生素给药将在麻醉诱导后进行,麻醉人员在切开前不超过一小时进行给药。 那些已知对 β-内酰胺过敏的人将接受克林霉素而不是头孢唑啉。
根据医院政策给药
根据医院政策给药
NO_INTERVENTION:护理标准
随机分配到研究护理标准组的患者将不接受围手术期抗生素给药,并将继续进行常规的术前护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
烧伤创面细菌浓度
大体时间:手术后1-3天
主要有效性终点是患者接受抗生素治疗的伤口中烧伤细菌浓度在统计学上显着降低。 将在伤口床准备后在术中获得的样本(组织拭子和穿孔活检)与术后初次敷料拆除后 6 小时内从伤口获得的样本(组织拭子和穿孔活检)进行比较。
手术后1-3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月29日

初级完成 (实际的)

2020年10月30日

研究完成 (实际的)

2020年10月30日

研究注册日期

首次提交

2020年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月13日

首次发布 (实际的)

2020年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月23日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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