Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba skuteczności okołooperacyjnych antybiotyków w zmniejszaniu stężenia bakterii w ranie oparzeniowej po przeszczepie

23 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Medstar Health Research Institute
Celem pracy była ocena skuteczności profilaktycznych antybiotyków podawanych podczas operacji w zmniejszaniu stężenia bakterii w ranie oparzeniowej po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa profilaktycznego podawania antybiotyków w okresie okołooperacyjnym w celu zmniejszenia stężenia bakterii w ranach oparzeniowych. Osoby spełniające kryteria włączenia zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej profilaktykę okołooperacyjną za pomocą dożylnych antybiotyków lub standardową opiekę instytucjonalną, polegającą na braku antybiotykoterapii. To będzie jedno centrum badania.

Po randomizacji pacjenci otrzymają przypisane im leczenie (antybiotyki lub standardowe leczenie) po indukcji znieczulenia, nie więcej niż godzinę przed nacięciem.

Pacjenci o masie ciała 120 kg lub mniejszej otrzymają 2 gramy cefazoliny dożylnie, a pacjenci o masie > 120 kg otrzymają 3 gramy cefazoliny dożylnie. Ponowne dawkowanie będzie następować co 4 godziny przebywania pacjenta na sali operacyjnej.

Pacjentom z udokumentowaną alergią na beta-laktamy podaje się dożylnie klindamycynę w dawce 900 mg z ponownymi dawkami co 6 godzin przebywania pacjenta na sali operacyjnej. Pacjenci z alergią na oba środki zostaną wykluczeni z badania.

Próbki biologiczne będą pobierane w trzech podstawowych punktach czasowych: śródoperacyjnie, podczas zdejmowania pierwszego opatrunku pooperacyjnego (w ciągu 6 godzin) oraz podczas jednej wizyty kontrolnej (10-28 dni po operacji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pacjenta ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  2. Rana oparzeniowa utrzymywała się mniej niż 48 godzin przed zgłoszeniem do MedStar Washington Hospital Center
  3. Rany oparzeniowe wyłącznie z powodu mechanizmu termicznego
  4. Całkowita spalona powierzchnia ciała ≤ 10%
  5. Przewiduje się, że będzie wymagać pojedynczej procedury szczepienia
  6. Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  1. Pozytywny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym
  2. Podanie antybiotyku w ciągu 30 dni przed przyjęciem
  3. Znana/udokumentowana alergia na beta-laktamy i alergia na klindamycynę
  4. Obecność zapalenia tkanki łącznej lub infekcji rany oparzeniowej przed operacją
  5. Śródoperacyjne wykrycie zakażenia
  6. Uwięzienie
  7. Obecność czynników, które według oceny klinicysty mogą wpływać na gojenie się ran, takich jak chroniczne niedożywienie i stan obniżonej odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Antybiotyki
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy terapeutycznej badania otrzymają zlecenia od lekarza z zespołu klinicznego, z przygotowaniem i dostarczeniem dawki antybiotyku przez aptekę zgodnie ze standardowymi procedurami. Podanie antybiotyku nastąpi po indukcji znieczulenia, przy czym personel anestezjologiczny poda go nie wcześniej niż na godzinę przed nacięciem. Osoby ze znaną alergią na beta-laktamy otrzymają klindamycynę zamiast cefazoliny.
Lek: Cefazolina
Dawkowanie zgodnie z polityką szpitala
Lek: Klindamycyna
Dawkowanie zgodnie z polityką szpitala
NIE_INTERWENCJA: Standard opieki
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy standardowej opieki w badaniu nie będą otrzymywać antybiotyków w okresie okołooperacyjnym i będą poddawani rutynowej opiece przedoperacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie bakterii w ranie oparzeniowej
Ramy czasowe: 1-3 dni od zabiegu
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest statystycznie istotne zmniejszenie stężenia bakterii w ranie oparzeniowej w ranach, w których pacjenci otrzymywali antybiotyki. Próbki (wymazy tkankowe i biopsje punktowe) pobrane śródoperacyjnie po przygotowaniu łożyska rany zostaną porównane z próbkami (wymazy tkankowe i biopsje punktowe) pobrane z rany w ciągu sześciu godzin od pierwszego zdjęcia opatrunku pooperacyjnego.
1-3 dni od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-186

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na Cefazolina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj