En randomisert, kontrollert utprøving av effektiviteten av perioperative antibiotika for reduksjon av brannsårbakteriekonsentrasjon etter poding
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltblind, randomisert, kontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved profylaktisk perioperativ administrering av antibiotika for reduksjon av bakteriekonsentrasjon i brannsår. Personer som oppfyller registreringskriteriene vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten perioperativ profylakse med intravenøs antibiotika eller institusjonell standardbehandling, bestående av ingen antibiotikabehandling. Dette med å være et enkeltsenterstudie.
Etter randomisering vil pasienter få sin tildelte behandling (antibiotika eller standardbehandling) etter induksjon av anestesi, ikke mer enn én time før snitt.
Pasienter som veier 120 kg eller mindre vil få 2 gram intravenøst cefazolin, mens de som veier > 120 kg får 3 gram intravenøst cefazolin. Omdosering vil skje hver 4. time pasienten blir liggende på operasjonsstuen.
For pasienter med dokumentert betalaktamallergi vil Klindamycin 900 mg gis intravenøst med ny dosering hver 6. time pasienten blir liggende på operasjonsstuen. Pasienter med allergi mot begge midlene vil bli ekskludert fra studien.
Biologiske prøver vil bli tatt på tre primære tidspunkter: intraoperativt, på tidspunktet for den første postoperative nedtagningen av bandasjen (innen seks timer), og på tidspunktet for et enkelt oppfølgingsbesøk (10-28 dager postoperativt).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonens alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
- Et brannsår påført mindre enn 48 timer før presentasjonstidspunktet for MedStar Washington Hospital Center
- Brennsår utelukkende på grunn av en termisk mekanisme
- Total kroppsoverflate forbrent ≤ 10 %
- Antatt å kreve en enkelt podeprosedyre
- Kunne gi informert samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Positiv graviditetstest hos kvinner i fertil alder
- Administrering av antibiotika innen 30 dager før innleggelse
- Kjent/dokumentert beta-laktamallergi og klindamycinallergi
- Tilstedeværelse av brannsårcellulitt eller infeksjon preoperativt
- Intraoperativ oppdagelse av infeksjon
- Fengsling
- Tilstedeværelse av faktorer som kan påvirke sårheling, i henhold til klinikerens vurdering, for eksempel kronisk underernæring og immunkompromittert tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Antibiotika
Pasienter som er randomisert til studiens behandlingsarm vil få bestillinger av en lege i det kliniske teamet, med klargjøring og levering av antibiotikadosen av apoteket etter standardprosedyrer.
Antibiotikaadministrasjon vil skje etter induksjon av anestesi, med levering av anestesipersonalet ikke mer enn en time før snitt.
De med kjent allergi mot beta-laktamer vil få klindamycin i stedet for cefazolin.
|
Dosering per sykehuspolicy
Dosering per sykehuspolicy
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Velferdstandard
Pasienter som er randomisert til standardbehandlingsarmen i studien vil ikke motta perioperativ antibiotikaadministrasjon og vil fortsette med rutinemessig preoperativ behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
brannsår bakteriekonsentrasjon
Tidsramme: 1-3 dager fra operasjonen
|
Det primære effektivitetsendepunktet er en statistisk signifikant reduksjon i brannsårbakteriekonsentrasjonen i sår der pasienter fikk antibiotika.
Prøver (vevsprøver og stansebiopsier) tatt intraoperativt etter klargjøring av sårseng vil bli sammenlignet med prøver (vevsprøver og stansebiopsier) oppnådd fra såret innen seks timer etter første postoperativ nedtagning av bandasjen.
|
1-3 dager fra operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-186
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .