Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​perioperative antibiotika til reduktion af forbrændingssår bakteriel koncentration efter podning

23. august 2022 opdateret af: Medstar Health Research Institute
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​profylaktiske antibiotika givet under operationen til at reducere koncentrationen af ​​bakterier i et forbrændingssår efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltblind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​profylaktisk perioperativ administration af antibiotika til reduktion af bakteriekoncentrationen i forbrændingssår. Forsøgspersoner, der opfylder tilmeldingskriterierne, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten perioperativ profylakse med intravenøs antibiotika eller institutionel standardbehandling, der ikke består af antibiotikabehandling. Dette med at være et enkelt center studie.

Efter randomisering vil patienter modtage deres tildelte behandling (antibiotika eller standardbehandling) efter induktion af anæstesi, ikke mere end en time før snittet.

Patienter, der vejer 120 kg eller mindre, vil modtage 2 gram intravenøst ​​cefazolin, mens patienter, der vejer > 120 kg, får 3 gram intravenøst ​​cefazolin. Gendosering vil ske hver 4. time, hvor patienten forbliver på operationsstuen.

Til patienter med dokumenteret beta-lactamallergi gives Clindamycin 900 mg intravenøst ​​med gendosering hver 6. time, hvor patienten bliver på operationsstuen. Patienter med allergi over for begge midler vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Biologiske prøver vil blive udtaget på tre primære tidspunkter: intraoperativt, på tidspunktet for den første postoperative forbindingsnedtagning (inden for seks timer) og på tidspunktet for et enkelt opfølgningsbesøg (10-28 dage postoperativt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonens alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
  2. Brændsår pådraget mindre end 48 timer før tidspunktet for præsentation til MedStar Washington Hospital Center
  3. Forbrændingssår udelukkende på grund af en termisk mekanisme
  4. Total kropsoverflade forbrændt ≤ 10 %
  5. Forventes at kræve en enkelt podningsprocedure
  6. Kan give informeret samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
  2. Antibiotikaadministration inden for 30 dage før indlæggelse
  3. Kendt/dokumenteret beta-lactamallergi og clindamycinallergi
  4. Tilstedeværelse af forbrændingssårcellulitis eller infektion præoperativt
  5. Intraoperativ opdagelse af infektion
  6. Fængsling
  7. Tilstedeværelse af faktorer, der kan påvirke sårheling, efter klinikerens vurdering, såsom kronisk underernæring og immunkompromitteret tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Antibiotika
Patienter, der er randomiseret til undersøgelsens behandlingsarm, vil få ordrer afgivet af en læge på det kliniske team, med forberedelse og levering af antibiotikadosis af apoteket efter standardprocedurer. Antibiotikaadministration vil finde sted efter induktion af anæstesi, med levering af anæstesipersonalet ikke mere end en time før snittet. Dem med kendt allergi over for beta-lactamer vil modtage clindamycin i stedet for cefazolin.
Medicin: Cefazolin
Dosering pr. hospitalspolitik
Medicin: Clindamycin
Dosering pr. hospitalspolitik
NO_INTERVENTION: Standard for pleje
Patienter, der er randomiseret til standardbehandlingsarmen i undersøgelsen, vil ikke modtage perioperativ antibiotikaadministration og vil fortsætte med rutinepræoperativ pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
brandsår bakteriekoncentration
Tidsramme: 1-3 dage fra operationen
Det primære effektmål er en statistisk signifikant reduktion i forbrændingssårets bakteriekoncentration i sår, hvor patienterne fik antibiotika. Prøver (vævspodninger og stansebiopsier) opnået intraoperativt efter klargøring af sårlejet vil blive sammenlignet med prøver (vævspodninger og stansebiopsier) opnået fra såret inden for seks timer efter den første postoperative nedtagning af forbindingen.
1-3 dage fra operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

18. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-186

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Cefazolin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner