- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04516148
En randomiserad, kontrollerad prövning av effektiviteten av perioperativ antibiotika för att minska bakteriekoncentrationen i brännsår efter ympning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelblind, randomiserad, kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av profylaktisk perioperativ administrering av antibiotika för att minska bakteriekoncentrationen i brännsår. Försökspersoner som uppfyller inskrivningskriterierna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen perioperativ profylax med intravenös antibiotika eller institutionell standardvård, som inte består av någon antibiotikabehandling. Detta med att vara en enda centrumstudie.
Efter randomisering kommer patienter att få sin tilldelade behandling (antibiotika eller standardvård) efter induktion av anestesi, inte mer än en timme före snittet.
Patienter som väger 120 kg eller mindre kommer att få 2 gram intravenöst cefazolin, medan de som väger > 120 kg får 3 gram intravenöst cefazolin. Omdosering kommer att ske var 4:e timme som patienten är kvar på operationssalen.
För patienter med dokumenterad betalaktamallergi kommer Clindamycin 900 mg att ges intravenöst med omdosering var 6:e timme som patienten ligger kvar på operationssalen. Patienter med allergier mot båda medlen kommer att uteslutas från studien.
Biologiska prover kommer att tas vid tre primära tidpunkter: intraoperativt, vid tidpunkten för den första postoperativa förbandsavtagningen (inom sex timmar), och vid tidpunkten för ett enda uppföljningsbesök (10-28 dagar postoperativt).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnets ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke
- Brännsår som ådragit sig mindre än 48 timmar före presentationen till MedStar Washington Hospital Center
- Brännsår enbart på grund av en termisk mekanism
- Total kroppsyta förbränd ≤ 10 %
- Förväntas kräva en enda ympningsprocedur
- Kan ge informerat samtycke för att delta
Exklusions kriterier:
- Positivt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder
- Administrering av antibiotika inom 30 dagar före inläggning
- Känd/dokumenterad beta-laktamallergi och klindamycinallergi
- Förekomst av brännsårcellulit eller infektion preoperativt
- Intraoperativ upptäckt av infektion
- Fängslande
- Närvaro av faktorer som kan påverka sårläkning, enligt läkarens bedömning, såsom kronisk undernäring och immunförsvagat tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Antibiotika
Patienter som randomiserats till studiens behandlingsarm kommer att få beställningar av en läkare i det kliniska teamet, med förberedelse och leverans av antibiotikadosen av apoteket enligt standardprocedurer.
Antibiotikaadministration kommer att ske efter induktion av anestesi, med leverans av anestesipersonalen inte mer än en timme före snittet.
De med känd allergi mot betalaktamer kommer att få klindamycin istället för cefazolin.
|
Dosering enligt sjukhuspolicy
Dosering enligt sjukhuspolicy
|
|
NO_INTERVENTION: Standard of Care
Patienter som randomiserats till standardvårdsarmen i studien kommer inte att få någon perioperativ antibiotikaadministration och kommer att fortsätta med rutinmässig preoperativ vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
brännsår bakteriekoncentration
Tidsram: 1-3 dagar efter operationen
|
Det primära effektmåttet är en statistiskt signifikant minskning av brännsårets bakteriekoncentration i sår där patienter fick antibiotika.
Prover (vävnadspinnar och stansbiopsier) som erhålls intraoperativt efter förberedelse av sårbädden kommer att jämföras med prover (vävnadspinnar och stansbiopsier) som erhålls från såret inom sex timmar efter den första postoperativa borttagningen av förbandet.
|
1-3 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-186
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .