Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad, kontrollerad prövning av effektiviteten av perioperativ antibiotika för att minska bakteriekoncentrationen i brännsår efter ympning

23 augusti 2022 uppdaterad av: Medstar Health Research Institute
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av profylaktisk antibiotika som ges under operation för att minska koncentrationen av bakterier i ett brännsår efter operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelblind, randomiserad, kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av profylaktisk perioperativ administrering av antibiotika för att minska bakteriekoncentrationen i brännsår. Försökspersoner som uppfyller inskrivningskriterierna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen perioperativ profylax med intravenös antibiotika eller institutionell standardvård, som inte består av någon antibiotikabehandling. Detta med att vara en enda centrumstudie.

Efter randomisering kommer patienter att få sin tilldelade behandling (antibiotika eller standardvård) efter induktion av anestesi, inte mer än en timme före snittet.

Patienter som väger 120 kg eller mindre kommer att få 2 gram intravenöst cefazolin, medan de som väger > 120 kg får 3 gram intravenöst cefazolin. Omdosering kommer att ske var 4:e timme som patienten är kvar på operationssalen.

För patienter med dokumenterad betalaktamallergi kommer Clindamycin 900 mg att ges intravenöst med omdosering var 6:e ​​timme som patienten ligger kvar på operationssalen. Patienter med allergier mot båda medlen kommer att uteslutas från studien.

Biologiska prover kommer att tas vid tre primära tidpunkter: intraoperativt, vid tidpunkten för den första postoperativa förbandsavtagningen (inom sex timmar), och vid tidpunkten för ett enda uppföljningsbesök (10-28 dagar postoperativt).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnets ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke
  2. Brännsår som ådragit sig mindre än 48 timmar före presentationen till MedStar Washington Hospital Center
  3. Brännsår enbart på grund av en termisk mekanism
  4. Total kroppsyta förbränd ≤ 10 %
  5. Förväntas kräva en enda ympningsprocedur
  6. Kan ge informerat samtycke för att delta

Exklusions kriterier:

  1. Positivt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder
  2. Administrering av antibiotika inom 30 dagar före inläggning
  3. Känd/dokumenterad beta-laktamallergi och klindamycinallergi
  4. Förekomst av brännsårcellulit eller infektion preoperativt
  5. Intraoperativ upptäckt av infektion
  6. Fängslande
  7. Närvaro av faktorer som kan påverka sårläkning, enligt läkarens bedömning, såsom kronisk undernäring och immunförsvagat tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Antibiotika
Patienter som randomiserats till studiens behandlingsarm kommer att få beställningar av en läkare i det kliniska teamet, med förberedelse och leverans av antibiotikadosen av apoteket enligt standardprocedurer. Antibiotikaadministration kommer att ske efter induktion av anestesi, med leverans av anestesipersonalen inte mer än en timme före snittet. De med känd allergi mot betalaktamer kommer att få klindamycin istället för cefazolin.
Dosering enligt sjukhuspolicy
Dosering enligt sjukhuspolicy
NO_INTERVENTION: Standard of Care
Patienter som randomiserats till standardvårdsarmen i studien kommer inte att få någon perioperativ antibiotikaadministration och kommer att fortsätta med rutinmässig preoperativ vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
brännsår bakteriekoncentration
Tidsram: 1-3 dagar efter operationen
Det primära effektmåttet är en statistiskt signifikant minskning av brännsårets bakteriekoncentration i sår där patienter fick antibiotika. Prover (vävnadspinnar och stansbiopsier) som erhålls intraoperativt efter förberedelse av sårbädden kommer att jämföras med prover (vävnadspinnar och stansbiopsier) som erhålls från såret inom sex timmar efter den första postoperativa borttagningen av förbandet.
1-3 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 maj 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 oktober 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

18 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera