Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio randomizzato e controllato sull'efficacia degli antibiotici perioperatori per la riduzione della concentrazione batterica della ferita da ustione dopo l'innesto

23 agosto 2022 aggiornato da: Medstar Health Research Institute
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia degli antibiotici profilattici somministrati durante l'intervento chirurgico nel ridurre la concentrazione di batteri in una ferita da ustione dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in singolo cieco, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione profilattica perioperatoria di antibiotici per la riduzione della concentrazione batterica nelle ferite da ustione. I soggetti che soddisfano i criteri di arruolamento saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere la profilassi perioperatoria con antibiotici per via endovenosa o lo standard di cura istituzionale, consistente in nessuna terapia antibiotica. Questo sarà un unico centro di studio.

Dopo la randomizzazione, i pazienti riceveranno il trattamento assegnato (antibiotici o standard di cura) dopo l'induzione dell'anestesia, non più di un'ora prima dell'incisione.

I pazienti di peso pari o inferiore a 120 kg riceveranno 2 grammi di cefazolina per via endovenosa, mentre quelli di peso > 120 kg riceveranno 3 grammi di cefazolina per via endovenosa. Il ridosaggio avverrà ogni 4 ore in cui il paziente rimane in sala operatoria.

Per i pazienti con allergia beta-lattamica documentata, la clindamicina 900 mg verrà somministrata per via endovenosa con un nuovo dosaggio ogni 6 ore in cui il paziente rimane in sala operatoria. I pazienti con allergie a entrambi gli agenti saranno esclusi dallo studio.

I campioni biologici saranno ottenuti in tre punti temporali primari: intraoperatorio, al momento della rimozione iniziale della medicazione postoperatoria (entro sei ore) e al momento di una singola visita di follow-up (10-28 giorni dopo l'intervento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età del soggetto ≥ 18 anni al momento del consenso
  2. Ferita da ustione subita meno di 48 ore prima del momento della presentazione al MedStar Washington Hospital Center
  3. Bruciare le ferite esclusivamente a causa di un meccanismo termico
  4. Superficie corporea totale ustionata ≤ 10%
  5. Previsto per richiedere una singola procedura di innesto
  6. In grado di fornire il consenso informato alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  1. Test di gravidanza positivo nelle donne in età fertile
  2. Somministrazione di antibiotici entro 30 giorni prima del ricovero
  3. Allergia nota/documentata al beta lattamico e allergia alla clindamicina
  4. Presenza di cellulite o infezione della ferita da ustione prima dell'intervento
  5. Scoperta intraoperatoria di infezione
  6. Incarcerazione
  7. Presenza di fattori che possono influenzare la guarigione della ferita, secondo il giudizio del medico, come la malnutrizione cronica e lo stato immunocompromesso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Antibiotici
I pazienti randomizzati al braccio di trattamento dello studio riceveranno ordini effettuati da un medico del team clinico, con preparazione e consegna della dose di antibiotici da parte della farmacia seguendo le procedure standard. La somministrazione dell'antibiotico avverrà dopo l'induzione dell'anestesia, con consegna da parte del personale dell'anestesia non più di un'ora prima dell'incisione. Quelli con allergia nota ai beta-lattamici riceveranno clindamicina invece di cefazolina.
Droga: Cefazolin
Dosaggio secondo la politica dell'ospedale
Droga: Clindamicina
Dosaggio secondo la politica dell'ospedale
NESSUN_INTERVENTO: Standard di sicurezza
I pazienti randomizzati al braccio di cura standard dello studio non riceveranno alcuna somministrazione di antibiotici perioperatori e procederanno con le cure preoperatorie di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
brucia la concentrazione batterica della ferita
Lasso di tempo: 1-3 giorni dall'intervento
L'endpoint primario di efficacia è una riduzione statisticamente significativa della concentrazione batterica della ferita da ustione nelle ferite in cui i pazienti hanno ricevuto antibiotici. I campioni (tamponi di tessuto e biopsie del punch) ottenuti intraoperatoriamente dopo la preparazione del letto della ferita verranno confrontati con i campioni (tamponi di tessuto e biopsie del punch) ottenuti dalla ferita entro sei ore dall'iniziale rimozione della medicazione postoperatoria.
1-3 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-186

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia

Prove cliniche su Cefazolin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mali

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi