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Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von perioperativen Antibiotika zur Reduzierung der Bakterienkonzentration in Brandwunden nach der Transplantation

23. August 2022 aktualisiert von: Medstar Health Research Institute
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von prophylaktischen Antibiotika zu bewerten, die während einer Operation verabreicht werden, um die Konzentration von Bakterien in einer Brandwunde nach der Operation zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der prophylaktischen perioperativen Verabreichung von Antibiotika zur Verringerung der Bakterienkonzentration in Brandwunden. Probanden, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder eine perioperative Prophylaxe mit intravenösen Antibiotika oder eine institutionelle Standardbehandlung zu erhalten, die aus keiner Antibiotikatherapie besteht. Dies sollte eine Single-Center-Studie sein.

Nach der Randomisierung erhalten die Patienten ihre zugewiesene Behandlung (Antibiotika oder Standardbehandlung) nach Einleitung der Anästhesie, nicht mehr als eine Stunde vor der Inzision.

Patienten mit einem Körpergewicht von 120 kg oder weniger erhalten 2 g Cefazolin intravenös, Patienten mit einem Körpergewicht > 120 kg erhalten 3 g Cefazolin intravenös. Die erneute Dosierung erfolgt alle 4 Stunden, die der Patient im Operationssaal bleibt.

Bei Patienten mit einer dokumentierten Beta-Lactam-Allergie wird Clindamycin 900 mg intravenös verabreicht, wobei alle 6 Stunden, die der Patient im Operationssaal bleibt, eine erneute Dosis verabreicht wird. Patienten mit Allergien gegen beide Wirkstoffe werden von der Studie ausgeschlossen.

Biologische Proben werden zu drei primären Zeitpunkten entnommen: intraoperativ, zum Zeitpunkt der anfänglichen postoperativen Abnahme des Verbands (innerhalb von sechs Stunden) und zum Zeitpunkt eines einzelnen Nachsorgebesuchs (10–28 Tage postoperativ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter des Probanden ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  2. Brandwunde, die weniger als 48 Stunden vor der Vorstellung im MedStar Washington Hospital Center erlitten wurde
  3. Brandwunden ausschließlich aufgrund eines thermischen Mechanismus
  4. Gesamte verbrannte Körperoberfläche ≤ 10 %
  5. Voraussichtlich ein einziges Transplantationsverfahren erforderlich
  6. Kann eine informierte Zustimmung zur Teilnahme geben

Ausschlusskriterien:

  1. Positiver Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
  2. Antibiotikagabe innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme
  3. Bekannte / dokumentierte Beta-Lactam-Allergie und Clindamycin-Allergie
  4. Vorliegen einer Verbrennungswundzellulitis oder -infektion vor der Operation
  5. Intraoperative Entdeckung einer Infektion
  6. Inhaftierung
  7. Vorhandensein von Faktoren, die die Wundheilung beeinträchtigen können, nach klinischem Ermessen, wie chronische Unterernährung und immungeschwächter Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Antibiotika
Patienten, die in den Behandlungsarm der Studie randomisiert wurden, werden von einem Arzt des klinischen Teams bestellt, wobei die Antibiotikadosis von der Apotheke nach Standardverfahren zubereitet und geliefert wird. Die Antibiotika-Verabreichung erfolgt nach Einleitung der Anästhesie, wobei die Abgabe durch das Anästhesiepersonal nicht mehr als eine Stunde vor der Inzision erfolgt. Personen mit bekannter Allergie gegen Beta-Lactame erhalten Clindamycin anstelle von Cefazolin.
Arzneimittel: Cefazolin
Dosierung gemäß Krankenhausrichtlinie
Arzneimittel: Clindamycin
Dosierung gemäß Krankenhausrichtlinie
KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard
Patienten, die in den Behandlungsarm der Studie randomisiert wurden, erhalten keine perioperative Antibiotikagabe und fahren mit der routinemäßigen präoperativen Versorgung fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterienkonzentration in Brandwunden
Zeitfenster: 1-3 Tage nach der Operation
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist eine statistisch signifikante Verringerung der Bakterienkonzentration in Brandwunden in Wunden, in denen Patienten Antibiotika erhalten haben. Proben (Gewebeabstriche und Stanzbiopsien), die intraoperativ nach der Vorbereitung des Wundbetts entnommen wurden, werden mit Proben (Gewebeabstriche und Stanzbiopsien) verglichen, die innerhalb von sechs Stunden nach dem ersten postoperativen Abnehmen des Verbands aus der Wunde entnommen wurden.
1-3 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-186

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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