Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a perioperatív antibiotikumok hatékonyságáról az égési seb baktériumkoncentrációjának csökkentésére átültetés után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyszeres vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálat az égési sebek bakteriális koncentrációjának csökkentésére szolgáló, profilaktikus perioperatív antibiotikumok hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére. Azokat az alanyokat, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, 1:1 arányban randomizálják, hogy vagy perioperatív profilaxisban részesüljenek intravénás antibiotikumokkal, vagy intézményi standard ellátásban részesüljenek, amely nem tartalmaz antibiotikum-terápiát. Ez egy egyközpontú tanulmány.
A véletlen besorolást követően a betegek az érzéstelenítés beindítása után, legkésőbb egy órával a metszés előtt megkapják a számukra kijelölt kezelést (antibiotikum vagy standard ellátás).
A 120 kg-os vagy annál kisebb testtömegű betegek 2 gramm intravénás cefazolint kapnak, a 120 kg-nál nagyobb testtömegűek pedig 3 gramm intravénás cefazolint. Az újraadagolás 4 óránként megtörténik, amíg a beteg a műtőben marad.
Dokumentált béta-laktám allergiában szenvedő betegeknek a Clindamycin 900 mg-ot intravénásan kell beadni, 6 óránként újraadagolva, amíg a beteg a műtőben marad. A mindkét szerre allergiás betegeket kizárják a vizsgálatból.
A biológiai minták vétele három elsődleges időpontban történik: intraoperatívan, a kezdeti posztoperatív kötés levételekor (hat órán belül), és egyetlen utánkövetési vizit alkalmával (10-28 nappal a műtét után).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany életkora ≥ 18 év a beleegyezés időpontjában
- Az égési seb kevesebb, mint 48 órával a MedStar Washington Hospital Centerbe történő bemutatása előtt keletkezett
- Égési sebek kizárólag a termikus mechanizmus miatt
- Az égett test teljes felülete ≤ 10%
- Előreláthatólag egyetlen oltási eljárásra lesz szükség
- Képes tájékozott hozzájárulást adni a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Pozitív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél
- Antibiotikum beadása a felvételt megelőző 30 napon belül
- Ismert / dokumentált béta-laktám allergia és klindamicin allergia
- Égési seb cellulitisz vagy fertőzés a műtét előtt
- A fertőzés intraoperatív felfedezése
- Bebörtönzés
- Olyan tényezők jelenléte, amelyek befolyásolhatják a sebgyógyulást, a klinikus megítélése szerint, mint például a krónikus alultápláltság és az immunhiányos állapot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Antibiotikumok
A vizsgálat kezelési csoportjába véletlenszerűen kiválasztott betegeket a klinikai csoport orvosa rendeli meg, és a gyógyszertár a szokásos eljárásokat követve készíti elő és szállítja be az antibiotikum adagját.
Az antibiotikum beadása az érzéstelenítés beindítása után történik, az anesztézia személyzete legfeljebb egy órával a metszés előtt.
Azok, akik ismerten allergiásak a béta-laktámokra, cefazolin helyett klindamicint kapnak.
|
Adagolás a kórházi szabályzat szerint
Adagolás a kórházi szabályzat szerint
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Gondozási szabvány
A vizsgálat standard ellátási ágába randomizált betegek nem kapnak perioperatív antibiotikumot, és a rutin műtét előtti ellátásban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
égési seb baktériumkoncentrációja
Időkeret: 1-3 nappal a műtét után
|
Az elsődleges hatékonysági végpont az égési seb baktériumkoncentrációjának statisztikailag szignifikáns csökkenése azokban a sebekben, ahol a betegek antibiotikumot kaptak.
A sebágy előkészítését követően intraoperatívan vett mintákat (szövettamponok és puncsbiopsziák) összehasonlítják a sebből a posztoperatív kötszer levételét követő hat órán belül vett mintákkal (szövettamponok és puncsbiopsziák).
|
1-3 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-186
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .