Рандомизированное контролируемое исследование эффективности периоперационных антибиотиков для снижения концентрации бактерий в ожоговой ране после трансплантации
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это простое слепое рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности профилактического периоперационного введения антибиотиков для снижения концентрации бактерий в ожоговых ранах. Субъекты, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо периоперационной профилактики внутривенными антибиотиками, либо стационарного стандарта лечения, состоящего из отсутствия антибактериальной терапии. Это будет единый центр исследования.
После рандомизации пациенты будут получать назначенное им лечение (антибиотики или стандартное лечение) после индукции анестезии, но не более чем за час до разреза.
Пациенты с массой тела 120 кг и менее получают 2 грамма цефазолина внутривенно, а пациенты с массой тела > 120 кг получают 3 грамма цефазолина внутривенно. Повторное дозирование будет происходить каждые 4 часа, пока пациент находится в операционной.
Пациентам с подтвержденной аллергией на бета-лактамы клиндамицин в дозе 900 мг будет вводиться внутривенно с повторной дозой каждые 6 часов, пока пациент находится в операционной. Пациенты с аллергией на оба агента будут исключены из исследования.
Биологические образцы будут получены в трех основных временных точках: интраоперационно, во время первоначального снятия послеоперационной повязки (в течение шести часов) и во время одного последующего посещения (10-28 дней после операции).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта ≥ 18 лет на момент согласия
- Ожоговая рана, полученная менее чем за 48 часов до момента госпитализации в больничный центр MedStar Washington Hospital Center
- Ожоговые раны исключительно за счет термического механизма
- Общая площадь поверхности тела обожжена ≤ 10%
- Ожидается, что потребуется одна процедура прививки
- Возможность дать информированное согласие на участие
Критерий исключения:
- Положительный тест на беременность у женщин детородного возраста
- Назначение антибиотиков в течение 30 дней до госпитализации
- Известная/задокументированная аллергия на бета-лактам и аллергия на клиндамицин
- Наличие целлюлита ожоговой раны или инфекции до операции
- Интраоперационное обнаружение инфекции
- Заключение
- Наличие факторов, которые могут повлиять на заживление ран, по мнению врача, таких как хроническое недоедание и иммунодефицитное состояние.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Антибиотики
Пациенты, рандомизированные в лечебную группу исследования, будут получать заказы от врача из клинической бригады с подготовкой и доставкой дозы антибиотика в аптеке в соответствии со стандартными процедурами.
Введение антибиотиков будет происходить после индукции анестезии, при этом анестезиологи доставят их не более чем за час до разреза.
Лица с известной аллергией на бета-лактамы будут получать клиндамицин вместо цефазолина.
|
Дозирование в соответствии с политикой больницы
Дозирование в соответствии с политикой больницы
|
|
NO_INTERVENTION: Стандарт заботы
Пациенты, рандомизированные в группу стандартного лечения, не будут получать периоперационное введение антибиотиков и будут продолжать рутинную предоперационную помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
концентрация бактерий в ожоговой ране
Временное ограничение: 1-3 дня после операции
|
Первичной конечной точкой эффективности является статистически значимое снижение бактериальной концентрации ожоговой раны в ранах, где больные получали антибиотики.
Образцы (мазки ткани и биоптаты), полученные интраоперационно после подготовки раневого ложа, будут сравниваться с образцами (мазками тканей и биоптатами), полученными из раны в течение шести часов после первоначального снятия послеоперационной повязки.
|
1-3 дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-186
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .