Un ensayo aleatorizado y controlado de la eficacia de los antibióticos perioperatorios para reducir la concentración de bacterias en las heridas por quemadura después del injerto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio controlado, aleatorizado, simple ciego para evaluar la efectividad y seguridad de la administración perioperatoria profiláctica de antibióticos para la reducción de la concentración bacteriana en las heridas por quemadura. Los sujetos que cumplan con los criterios de inscripción serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir profilaxis perioperatoria con antibióticos intravenosos o atención estándar institucional, que consiste en no recibir terapia con antibióticos. Este será un estudio de un solo centro.
Luego de la aleatorización, los pacientes recibirán su tratamiento asignado (antibióticos o atención estándar) después de la inducción de la anestesia, no más de una hora antes de la incisión.
Los pacientes que pesen 120 kg o menos recibirán 2 gramos de cefazolina por vía intravenosa, y los que pesen > 120 kg recibirán 3 gramos de cefazolina por vía intravenosa. La redosificación se producirá cada 4 horas que el paciente permanezca en el quirófano.
Para pacientes con alergia a betalactámicos documentada, se administrará Clindamicina 900 mg por vía intravenosa con redosificación cada 6 horas mientras el paciente permanezca en la sala de operaciones. Los pacientes con alergias a ambos agentes serán excluidos del estudio.
Las muestras biológicas se obtendrán en tres momentos principales: intraoperatoriamente, en el momento del retiro del vendaje posoperatorio inicial (dentro de las seis horas) y en el momento de una sola visita de seguimiento (10 a 28 días después de la operación).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del sujeto ≥ 18 años en el momento del consentimiento
- Herida por quemadura sufrida menos de 48 horas antes del momento de la presentación en MedStar Washington Hospital Center
- Heridas por quemadura únicamente por un mecanismo térmico
- Superficie corporal total quemada ≤ 10%
- Se anticipa que requerirá un solo procedimiento de injerto
- Capaz de dar su consentimiento informado para participar
Criterio de exclusión:
- Prueba de embarazo positiva en mujeres en edad fértil
- Administración de antibióticos dentro de los 30 días previos al ingreso
- Alergia conocida/documentada a betalactámicos y alergia a clindamicina
- Presencia de celulitis o infección de herida por quemadura antes de la operación
- Descubrimiento intraoperatorio de infección
- Encarcelamiento
- Presencia de factores que pueden afectar la cicatrización de heridas, a juicio del médico, como desnutrición crónica y estado inmunocomprometido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Antibióticos
Los pacientes asignados al azar al brazo de tratamiento del estudio tendrán órdenes de un médico en el equipo clínico, con la preparación y entrega de la dosis de antibióticos por parte de la farmacia siguiendo los procedimientos estándar.
La administración de antibióticos ocurrirá después de la inducción de la anestesia, y el personal de anestesia la entregará no más de una hora antes de la incisión.
Aquellos con alergia conocida a los betalactámicos recibirán clindamicina en lugar de cefazolina.
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Dosificación por política del hospital
Dosificación por política del hospital
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SIN INTERVENCIÓN: Estándar de cuidado
Los pacientes asignados al azar al grupo de atención estándar del estudio no recibirán administración de antibióticos perioperatorios y continuarán con la atención preoperatoria de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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concentración de bacterias en heridas por quemadura
Periodo de tiempo: 1-3 días desde la cirugía
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El criterio principal de valoración de la eficacia es una reducción estadísticamente significativa de la concentración de bacterias en las heridas por quemadura en las heridas en las que los pacientes recibieron antibióticos.
Las muestras (hisopos de tejido y biopsias con sacabocados) obtenidas intraoperatoriamente después de la preparación del lecho de la herida se compararán con las muestras (hisopos de tejido y biopsias con sacabocados) obtenidas de la herida dentro de las seis horas posteriores a la retirada inicial del apósito posoperatorio.
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1-3 días desde la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-186
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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