Um estudo randomizado e controlado da eficácia de antibióticos perioperatórios para redução da concentração bacteriana em feridas de queimadura após enxerto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo simples-cego, randomizado e controlado para avaliar a eficácia e segurança da administração perioperatória profilática de antibióticos para a redução da concentração bacteriana em queimaduras. Os indivíduos que atenderem aos critérios de inscrição serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber profilaxia perioperatória com antibióticos intravenosos ou tratamento padrão institucional, consistindo em nenhuma terapia antibiótica. Este será um estudo de centro único.
Após a randomização, os pacientes receberão o tratamento designado (antibióticos ou tratamento padrão) após a indução da anestesia, não mais do que uma hora antes da incisão.
Pacientes com peso igual ou inferior a 120 kg receberão 2 gramas de cefazolina intravenosa, e aqueles com peso > 120 kg receberão 3 gramas de cefazolina intravenosa. A re-dosagem ocorrerá a cada 4 horas que o paciente permanecer na sala de cirurgia.
Para pacientes com alergia documentada a beta-lactâmicos, Clindamicina 900 mg será administrada por via intravenosa com nova dosagem a cada 6 horas enquanto o paciente permanecer na sala de cirurgia. Pacientes com alergia a ambos os agentes serão excluídos do estudo.
Amostras biológicas serão obtidas em três momentos principais: no intraoperatório, no momento da retirada inicial do curativo pós-operatório (dentro de seis horas) e no momento de uma única visita de acompanhamento (10 a 28 dias de pós-operatório).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do sujeito ≥ 18 anos no momento do consentimento
- Ferida por queimadura sofrida menos de 48 horas antes do momento da apresentação ao MedStar Washington Hospital Center
- Queimaduras apenas devido a um mecanismo térmico
- Área total da superfície corporal queimada ≤ 10%
- Previsto para exigir um único procedimento de enxerto
- Capaz de fornecer consentimento informado para participar
Critério de exclusão:
- Teste de gravidez positivo em mulheres em idade fértil
- Administração de antibióticos nos 30 dias anteriores à admissão
- Alergia conhecida/documentada a beta-lactâmicos e alergia a clindamicina
- Presença de celulite ou infecção por queimadura no pré-operatório
- Descoberta intraoperatória de infecção
- Encarceramento
- Presença de fatores que podem afetar a cicatrização de feridas, a critério do médico, como desnutrição crônica e estado imunocomprometido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Antibióticos
Os pacientes randomizados para o braço de tratamento do estudo terão pedidos feitos por um médico da equipe clínica, com preparo e entrega da dose de antibióticos pela farmácia seguindo procedimentos padrão.
A administração do antibiótico ocorrerá após a indução da anestesia, com entrega pela equipe de anestesia não mais do que uma hora antes da incisão.
Aqueles com alergia conhecida a beta-lactâmicos receberão clindamicina em vez de cefazolina.
|
Dosagem por política hospitalar
Dosagem por política hospitalar
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SEM_INTERVENÇÃO: Padrão de atendimento
Os pacientes randomizados para o braço padrão de tratamento do estudo não receberão nenhuma administração de antibiótico perioperatório e prosseguirão com os cuidados pré-operatórios de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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concentração bacteriana de ferida de queimadura
Prazo: 1-3 dias após a cirurgia
|
O endpoint primário de eficácia é uma redução estatisticamente significativa na concentração bacteriana de queimaduras em feridas onde os pacientes receberam antibióticos.
As amostras (swabs e biópsias por punch) obtidas no intraoperatório após a preparação do leito da ferida serão comparadas com as amostras (swabs e biópsias por punch) obtidas da ferida até seis horas após a retirada inicial do curativo pós-operatório.
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1-3 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-186
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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