移植後の熱傷細菌濃度の低下に対する周術期抗生物質の有効性に関する無作為対照試験
2022年8月23日 更新者：Medstar Health Research Institute
この研究の目的は、手術後の火傷の細菌の濃度を減らすために、手術中に与えられた予防的抗生物質の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、火傷の細菌濃度を低下させるための抗生物質の周術期予防投与の有効性と安全性を評価するための単盲検無作為対照試験です。 登録基準を満たす被験者は、1：1の比率で無作為化され、静脈内抗生物質による周術期予防または抗生物質療法を含まない制度的標準治療のいずれかを受けます。 これは、単一センターの研究になります。
無作為化の後、患者は割り当てられた治療（抗生物質または標準治療）を受けます 麻酔導入後、切開の1時間前まで。
体重が 120 kg 以下の患者には 2 グラムの静脈内セファゾリンが投与され、体重が 120 kg を超える患者には 3 グラムの静脈内セファゾリンが投与されます。 再投与は、患者が手術室にいる 4 時間ごとに行われます。
文書化されたベータラクタムアレルギーのある患者の場合、患者が手術室にいる6時間ごとに再投与して、クリンダマイシン900 mgを静脈内投与します。 両方の薬剤にアレルギーのある患者は研究から除外されます。
生物学的サンプルは、3 つの主要な時点で取得されます: 術中、最初の術後ドレッシング テイク ダウン時 (6 時間以内)、および 1 回のフォロー アップ訪問時 (術後 10 ～ 28 日)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -同意時の対象年齢が18歳以上
- -MedStarワシントン病院センターへのプレゼンテーションの前に48時間以内に持続した熱傷
- 熱メカニズムのみによる熱傷
- 総体表面積が10%以下の燃焼
- 単一の移植手順が必要になると予想される
- -参加するためのインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 妊娠可能年齢の女性における陽性の妊娠検査
- -入院前30日以内の抗生物質投与
- -既知/文書化されたベータラクタムアレルギーおよびクリンダマイシンアレルギー
- -手術前の火傷の蜂窩織炎または感染症の存在
- 感染の術中発見
- 投獄
- 臨床医の判断による、慢性栄養失調や免疫不全状態など、創傷治癒に影響を与える可能性のある要因の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗生物質
研究の治療群に無作為に割り付けられた患者は、臨床チームの医師によって注文され、標準的な手順に従って薬局による抗生物質の投与量の準備と配送が行われます。
抗生物質の投与は、麻酔の導入後に行われ、麻酔スタッフによる送達は切開の1時間以内に行われます。
ベータラクタムに対する既知のアレルギーがある人は、セファゾリンの代わりにクリンダマイシンを投与されます.
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病院の方針ごとの投薬
病院の方針ごとの投薬
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NO_INTERVENTION：標準治療
研究の標準治療群に無作為に割り付けられた患者は、周術期の抗生物質投与を受けず、通常の術前ケアを続行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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火傷の細菌濃度
時間枠：手術から1～3日
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主要な有効性エンドポイントは、患者が抗生物質を投与された創傷における熱傷細菌濃度の統計的に有意な減少です。
創傷床の準備に続いて術中に得られたサンプル（組織スワブおよびパンチ生検）は、最初の術後ドレッシングテイクダウンの6時間以内に創傷から得られたサンプル（組織スワブおよびパンチ生検）と比較されます。
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手術から1～3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月29日
一次修了 (実際)
2020年10月30日
研究の完了 (実際)
2020年10月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月13日
最初の投稿 (実際)
2020年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月23日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
手術の臨床試験
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