- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04516538
Účinky způsobu kontrakce na neuromuskulární únavu (DYN-AGING)
Účinky způsobu kontrakce na neuromuskulární únavu u mladých lidí ve věku 18 až 35 let, ve věku 60 až 80 let a velmi starých lidí ve věku nad 80 let
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: Test 6 minut chůze
- Diagnostický test: Načasováno a jít
- Diagnostický test: Izokinetický test přerušované únavy kvadricepsu na základě tělesné hmotnosti (BW-QIF Test)
- Diagnostický test: Cykloergometr přerušovaný test únavy kvadricepsu na základě tělesné hmotnosti (BW-QIF Test)
- Diagnostický test: Izometrický test BW-QIF (přerušovaný test únavy kvadricepsu na základě tělesné hmotnosti)
- Behaviorální: Mini vyšetření duševního stavu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Saint-Étienne, Francie
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patří do definované věkové skupiny: mladí (18 až 35 let včetně), staří (60 až 80 let včetně) a velmi staří (81 až 95 let včetně),
- Podepsaný písemný souhlas
- Být napojený na sociální zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Patologie nebo chirurgický zákrok vedoucí k lokomotorické poruše během 6 měsíců před studií,
- Chronické neurologické, motorické nebo psychologické patologie
- Použití neuroaktivních látek, které pravděpodobně změní kortikospinální excitabilitu (hypnotika, antiepileptika, psychotropní léky, myorelaxancia) po dobu trvání studie.
- Kontraindikace magnetické stimulace:
- Srdeční nebo respirační nedostatečnost.
- Kardiostimulátor.
- Opotřebení srdečních chlopní a závažná kardiovaskulární onemocnění.
- Přítomnost protetického materiálu nebo feromagnetických cizích těles v hlavě.
- Přítomnost kochleárních implantátů nebo očního protetického materiálu.
- Historie neurochirurgických intervencí.
- Neurologická onemocnění, která mohou ovlivnit mozkové struktury a kognitivní schopnosti (např. intrakraniální nádor, roztroušená skleróza, mrtvice nebo traumatické poranění mozku v anamnéze).
- Anamnéza komitiality, kontralaterální patologie kolene nebo patologie muskuloskeletálního systému.
- Mini vyšetření duševního stavu < 20
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mladí lidé
Muži nebo ženy do 35 let
|
standardizovaný test funkční schopnosti jednotlivce, který zahrnuje ujít největší vzdálenost, kterou člověk může ujít za šest minut.
Tato chůze může být omezena dušností nebo únavou.
Jednoduchý test používaný k posouzení pohyblivosti osoby a vyžaduje statickou i dynamickou rovnováhu.
Využívá čas, který člověk potřebuje, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se, došel k židli a posadil se.
Test BW-QIF je intervalový test přírůstkové kontrakce zahrnující bloky diskontinuálního 100-sekundového úsilí. Neuromuskulární hodnocení extenzorů kolene mezi bloky (doba trvání 25 s) zahrnuje jednu maximální dobrovolnou kontrakci, jednu kontrakci na 60 % skutečné maximální síly a na 80 % skutečné maximální síly. Během každé kontrakce bude aplikována transkraniální magnetická stimulace přes motorický kortex k posouzení kortikospinální dobrovolné aktivace (centrální únava). Jednorázové elektrické stimulace budou aplikovány na femorální nerv během maximální dobrovolné kontrakce a v klidu, aby se vyhodnotila periferní únava. Izokinetické BW-QIF testovací bloky sestávají ze 100 kontrakcí při 120° deg.s-1 a 60° rozsahu pohybu (0,5-s kontrakce /0,5-s klid). Test BW-QIF je intervalový test přírůstkové kontrakce zahrnující bloky diskontinuálního 100-sekundového úsilí. Neuromuskulární hodnocení extenzorů kolene mezi bloky (doba trvání 25 s) zahrnuje jednu maximální dobrovolnou kontrakci, jednu kontrakci na 60 % skutečné maximální síly a na 80 % skutečné maximální síly. Během každé kontrakce bude aplikována transkraniální magnetická stimulace přes motorický kortex k posouzení kortikospinální dobrovolné aktivace (centrální únava). Jednorázové elektrické stimulace budou aplikovány na femorální nerv během maximální dobrovolné kontrakce a v klidu, aby se vyhodnotila periferní únava. Testovací bloky BW-QIF na cykloergometru se skládají ze 100 s cyklování při 60 otáčkách za minutu (RPM). Test BW-QIF je intervalový test přírůstkové kontrakce zahrnující bloky diskontinuálního 100-sekundového úsilí. Neuromuskulární hodnocení extenzorů kolene mezi bloky (doba trvání 25 s) zahrnuje jednu maximální dobrovolnou kontrakci, jednu kontrakci na 60 % skutečné maximální síly a na 80 % skutečné maximální síly. Během každé kontrakce bude aplikována transkraniální magnetická stimulace přes motorický kortex k posouzení kortikospinální dobrovolné aktivace (centrální únava). Jednorázové elektrické stimulace budou aplikovány na femorální nerv během maximální dobrovolné kontrakce a v klidu, aby se vyhodnotila periferní únava. Izometrické testovací bloky BW-QIF se skládají z 10 kontrakcí (5-s kontrakce / 5-s klid). |
|
Experimentální: Staří lidé
Muži nebo ženy ve věku 60 až 80 let
|
standardizovaný test funkční schopnosti jednotlivce, který zahrnuje ujít největší vzdálenost, kterou člověk může ujít za šest minut.
Tato chůze může být omezena dušností nebo únavou.
Jednoduchý test používaný k posouzení pohyblivosti osoby a vyžaduje statickou i dynamickou rovnováhu.
Využívá čas, který člověk potřebuje, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se, došel k židli a posadil se.
Test BW-QIF je intervalový test přírůstkové kontrakce zahrnující bloky diskontinuálního 100-sekundového úsilí. Neuromuskulární hodnocení extenzorů kolene mezi bloky (doba trvání 25 s) zahrnuje jednu maximální dobrovolnou kontrakci, jednu kontrakci na 60 % skutečné maximální síly a na 80 % skutečné maximální síly. Během každé kontrakce bude aplikována transkraniální magnetická stimulace přes motorický kortex k posouzení kortikospinální dobrovolné aktivace (centrální únava). Jednorázové elektrické stimulace budou aplikovány na femorální nerv během maximální dobrovolné kontrakce a v klidu, aby se vyhodnotila periferní únava. Izokinetické BW-QIF testovací bloky sestávají ze 100 kontrakcí při 120° deg.s-1 a 60° rozsahu pohybu (0,5-s kontrakce /0,5-s klid). Test BW-QIF je intervalový test přírůstkové kontrakce zahrnující bloky diskontinuálního 100-sekundového úsilí. Neuromuskulární hodnocení extenzorů kolene mezi bloky (doba trvání 25 s) zahrnuje jednu maximální dobrovolnou kontrakci, jednu kontrakci na 60 % skutečné maximální síly a na 80 % skutečné maximální síly. Během každé kontrakce bude aplikována transkraniální magnetická stimulace přes motorický kortex k posouzení kortikospinální dobrovolné aktivace (centrální únava). Jednorázové elektrické stimulace budou aplikovány na femorální nerv během maximální dobrovolné kontrakce a v klidu, aby se vyhodnotila periferní únava. Testovací bloky BW-QIF na cykloergometru se skládají ze 100 s cyklování při 60 otáčkách za minutu (RPM). Test BW-QIF je intervalový test přírůstkové kontrakce zahrnující bloky diskontinuálního 100-sekundového úsilí. Neuromuskulární hodnocení extenzorů kolene mezi bloky (doba trvání 25 s) zahrnuje jednu maximální dobrovolnou kontrakci, jednu kontrakci na 60 % skutečné maximální síly a na 80 % skutečné maximální síly. Během každé kontrakce bude aplikována transkraniální magnetická stimulace přes motorický kortex k posouzení kortikospinální dobrovolné aktivace (centrální únava). Jednorázové elektrické stimulace budou aplikovány na femorální nerv během maximální dobrovolné kontrakce a v klidu, aby se vyhodnotila periferní únava. Izometrické testovací bloky BW-QIF se skládají z 10 kontrakcí (5-s kontrakce / 5-s klid). |
|
Experimentální: Velmi staří lidé
Muži nebo ženy starší 80 let
|
standardizovaný test funkční schopnosti jednotlivce, který zahrnuje ujít největší vzdálenost, kterou člověk může ujít za šest minut.
Tato chůze může být omezena dušností nebo únavou.
Jednoduchý test používaný k posouzení pohyblivosti osoby a vyžaduje statickou i dynamickou rovnováhu.
Využívá čas, který člověk potřebuje, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se, došel k židli a posadil se.
Test BW-QIF je intervalový test přírůstkové kontrakce zahrnující bloky diskontinuálního 100-sekundového úsilí. Neuromuskulární hodnocení extenzorů kolene mezi bloky (doba trvání 25 s) zahrnuje jednu maximální dobrovolnou kontrakci, jednu kontrakci na 60 % skutečné maximální síly a na 80 % skutečné maximální síly. Během každé kontrakce bude aplikována transkraniální magnetická stimulace přes motorický kortex k posouzení kortikospinální dobrovolné aktivace (centrální únava). Jednorázové elektrické stimulace budou aplikovány na femorální nerv během maximální dobrovolné kontrakce a v klidu, aby se vyhodnotila periferní únava. Izokinetické BW-QIF testovací bloky sestávají ze 100 kontrakcí při 120° deg.s-1 a 60° rozsahu pohybu (0,5-s kontrakce /0,5-s klid). Test BW-QIF je intervalový test přírůstkové kontrakce zahrnující bloky diskontinuálního 100-sekundového úsilí. Neuromuskulární hodnocení extenzorů kolene mezi bloky (doba trvání 25 s) zahrnuje jednu maximální dobrovolnou kontrakci, jednu kontrakci na 60 % skutečné maximální síly a na 80 % skutečné maximální síly. Během každé kontrakce bude aplikována transkraniální magnetická stimulace přes motorický kortex k posouzení kortikospinální dobrovolné aktivace (centrální únava). Jednorázové elektrické stimulace budou aplikovány na femorální nerv během maximální dobrovolné kontrakce a v klidu, aby se vyhodnotila periferní únava. Testovací bloky BW-QIF na cykloergometru se skládají ze 100 s cyklování při 60 otáčkách za minutu (RPM). Test BW-QIF je intervalový test přírůstkové kontrakce zahrnující bloky diskontinuálního 100-sekundového úsilí. Neuromuskulární hodnocení extenzorů kolene mezi bloky (doba trvání 25 s) zahrnuje jednu maximální dobrovolnou kontrakci, jednu kontrakci na 60 % skutečné maximální síly a na 80 % skutečné maximální síly. Během každé kontrakce bude aplikována transkraniální magnetická stimulace přes motorický kortex k posouzení kortikospinální dobrovolné aktivace (centrální únava). Jednorázové elektrické stimulace budou aplikovány na femorální nerv během maximální dobrovolné kontrakce a v klidu, aby se vyhodnotila periferní únava. Izometrické testovací bloky BW-QIF se skládají z 10 kontrakcí (5-s kontrakce / 5-s klid).
test pro hodnocení kognitivních funkcí a kapacity paměti člověka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento maximální dobrovolné kontrakce (%) – všichni účastníci
Časové okno: Ihned po šlapání na ergocyklu
|
Měření maximální dobrovolné kontrakce se provádí v klidu s pokynem co nejsilněji stáhnout extenzorové svaly kolena tlakem na pevný pedál.
Tato síla je měřena izokinetickým ergometrem.
|
Ihned po šlapání na ergocyklu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento maximální dobrovolné kontrakce (%) – účastníci ve věku 18–35 let
Časové okno: Před a bezprostředně po šlapání na ergocyklu
|
Měření maximální dobrovolné kontrakce se provádí v klidu s pokynem co nejsilněji stáhnout extenzorové svaly kolena tlakem na pevný pedál.
Tato síla je měřena izokinetickým ergometrem.
|
Před a bezprostředně po šlapání na ergocyklu
|
|
Procento maximální dobrovolné kontrakce (%) – účastníci ve věku 60–80 let
Časové okno: Před a bezprostředně po šlapání na ergocyklu
|
Měření maximální dobrovolné kontrakce se provádí v klidu s pokynem co nejsilněji stáhnout extenzorové svaly kolena tlakem na pevný pedál.
Tato síla je měřena izokinetickým ergometrem.
|
Před a bezprostředně po šlapání na ergocyklu
|
|
Procento maximální dobrovolné kontrakce (%) - účastníci starší 80 let
Časové okno: Před a bezprostředně po šlapání na ergocyklu
|
Měření maximální dobrovolné kontrakce se provádí v klidu s pokynem co nejsilněji stáhnout extenzorové svaly kolena tlakem na pevný pedál.
Tato síla je měřena izokinetickým ergometrem.
|
Před a bezprostředně po šlapání na ergocyklu
|
|
Procento maximální dobrovolné kontrakce (%) - účastníci starší 80 let
Časové okno: Před a bezprostředně po izometrických kontrakcích
|
Měření maximální dobrovolné kontrakce se provádí v klidu s pokynem co nejsilněji stáhnout extenzorové svaly kolena tlakem na pevný pedál.
Tato síla je měřena izokinetickým ergometrem.
|
Před a bezprostředně po izometrických kontrakcích
|
|
Procento maximální dobrovolné kontrakce (%) – účastníci ve věku 60–80 let
Časové okno: Před a bezprostředně po izometrických kontrakcích
|
Měření maximální dobrovolné kontrakce se provádí v klidu s pokynem co nejsilněji stáhnout extenzorové svaly kolena tlakem na pevný pedál.
Tato síla je měřena izokinetickým ergometrem.
|
Před a bezprostředně po izometrických kontrakcích
|
|
Procento maximální dobrovolné kontrakce (%) – účastníci ve věku 18–35 let
Časové okno: Před a bezprostředně po izometrických kontrakcích
|
Měření maximální dobrovolné kontrakce se provádí v klidu s pokynem co nejsilněji stáhnout extenzorové svaly kolena tlakem na pevný pedál.
Tato síla je měřena izokinetickým ergometrem.
|
Před a bezprostředně po izometrických kontrakcích
|
|
Procento maximální dobrovolné kontrakce (%) – účastníci ve věku 18–35 let
Časové okno: Před a bezprostředně po koncentrických izokinetických kontrakcích
|
Měření maximální dobrovolné kontrakce se provádí v klidu s pokynem co nejsilněji stáhnout extenzorové svaly kolena tlakem na pevný pedál.
Tato síla je měřena izokinetickým ergometrem.
|
Před a bezprostředně po koncentrických izokinetických kontrakcích
|
|
Procento maximální dobrovolné kontrakce (%) – účastníci ve věku 60–80 let
Časové okno: Před a bezprostředně po koncentrických izokinetických kontrakcích
|
Měření maximální dobrovolné kontrakce se provádí v klidu s pokynem co nejsilněji stáhnout extenzorové svaly kolena tlakem na pevný pedál.
Tato síla je měřena izokinetickým ergometrem.
|
Před a bezprostředně po koncentrických izokinetických kontrakcích
|
|
Procento maximální dobrovolné kontrakce (%) - účastníci starší 80 let
Časové okno: Před a bezprostředně po koncentrických izokinetických kontrakcích
|
Měření maximální dobrovolné kontrakce se provádí v klidu s pokynem co nejsilněji stáhnout extenzorové svaly kolena tlakem na pevný pedál.
Tato síla je měřena izokinetickým ergometrem.
|
Před a bezprostředně po koncentrických izokinetických kontrakcích
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento dobrovolné aktivace (%)
Časové okno: Před a bezprostředně po koncentrických izokinetických kontrakcích
|
Porovnat dobrovolnou aktivaci extenzorových svalů kolene stimulací periferních nervů mezi účastníky ve věku 18-35 let, 60-80 let a více než 80 let.
|
Před a bezprostředně po koncentrických izokinetických kontrakcích
|
|
Procento dobrovolné aktivace (%)
Časové okno: Před a bezprostředně po izometrických kontrakcích
|
Porovnat dobrovolnou aktivaci extenzorových svalů kolene stimulací periferních nervů mezi účastníky ve věku 18-35 let, 60-80 let a více než 80 let.
|
Před a bezprostředně po izometrických kontrakcích
|
|
Procento dobrovolné aktivace (%)
Časové okno: Před a bezprostředně po šlapání na ergocyklu
|
Porovnat dobrovolnou aktivaci extenzorových svalů kolene stimulací periferních nervů mezi účastníky ve věku 18-35 let, 60-80 let a více než 80 let.
|
Před a bezprostředně po šlapání na ergocyklu
|
|
Rozdíl v amplitudě elektrického výboje v klidu (% výboje)
Časové okno: Před a bezprostředně po šlapání na ergocyklu
|
Porovnat amplitudu elektrického šoku v klidu extenzorových svalů kolene mezi účastníky ve věku 18-35 let, 60-80 let a více než 80 let.
|
Před a bezprostředně po šlapání na ergocyklu
|
|
Rozdíl v amplitudě elektrického výboje v klidu (% výboje)
Časové okno: Před a bezprostředně po izometrických kontrakcích
|
Porovnat amplitudu elektrického šoku v klidu extenzorových svalů kolene mezi účastníky ve věku 18-35 let, 60-80 let a více než 80 let.
|
Před a bezprostředně po izometrických kontrakcích
|
|
Rozdíl v amplitudě elektrického výboje v klidu (% výboje)
Časové okno: Před a bezprostředně po koncentrických izokinetických kontrakcích
|
Porovnat amplitudu elektrického šoku v klidu extenzorových svalů kolene mezi účastníky ve věku 18-35 let, 60-80 let a více než 80 let.
|
Před a bezprostředně po koncentrických izokinetických kontrakcích
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leonard FEASSON, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19CH178
- 2020-A00016-33 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dobrovolníci
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Zatím nenabírámeBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametryKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraDokončenoBezpečnost | Biologická dostupnost Heathy VolunteersKanada
-
National Research Council, SpainAktivní, ne náborBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Biologická dostupnost a AUCŠpanělsko
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHDokončenoStudie biologické dostupnosti | Biologická dostupnost Heathy Volunteers | BioekvivalenceNěmecko
Klinické studie na Test 6 minut chůze
-
Izmir Democracy UniversityZatím nenabíráme
-
Mayo ClinicUkončenoAkutní mrtviceSpojené státy
-
Stanford UniversityPHawareAktivní, ne náborPlicní arteriální hypertenzeSpojené státy
-
Bristol-Myers SquibbCardioxyl Pharmaceuticals, Inc; Colorado Prevention CenterDokončeno
-
University of ZurichAktivní, ne náborPlicní arteriální hypertenze | Chronická tromboembolická plicní hypertenze | Plicní cévní onemocněníŠvýcarsko
-
University Hospital RegensburgDokončenoObličejová maska | Dlouhodobá kyslíková terapieNěmecko
-
University of AarhusThe Danish Rheumatism AssociationAktivní, ne náborSklerodermie, systémová | Plicní arteriální hypertenze | Onemocnění plic, intersticiální | AkroosteolýzaDánsko
-
Universitat Internacional de CatalunyaNáborCovid19 | Plicní onemocnění | Tělesné postiženíŠpanělsko
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Dokončeno
-
University of ZurichDokončenoPlicní arteriální hypertenze | Chronická tromboembolická plicní hypertenze | Plicní vaskulární poruchaŠvýcarsko