- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04516538
Auswirkungen des Kontraktionsmodus auf die neuromuskuläre Ermüdung (DYN-AGING)
Auswirkungen des Kontraktionsmodus auf die neuromuskuläre Ermüdung bei jungen Menschen im Alter von 18 bis 35, im Alter von 60 bis 80 und sehr alten Menschen im Alter von über 80
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Diagnosetest: 6-Minuten-Gehtest
- Diagnosetest: Zeitlich abgelaufen und los
- Diagnosetest: Isokinetischer, auf dem Körpergewicht basierender intermittierender Ermüdungstest des Quadrizeps (BW-QIF-Test)
- Diagnosetest: Cycloergometer Körpergewichtsbasierter intermittierender Ermüdungstest des Quadrizeps (BW-QIF-Test)
- Diagnosetest: Isometrischer BW-QIF-Test (Körpergewichtsbasierter intermittierender Ermüdungstest des Quadrizeps)
- Verhalten: Mini Mental State Exam
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Saint-Étienne, Frankreich
- Chu de Saint-Etienne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einer definierten Altersgruppe angehören: jung (18 bis einschließlich 35 Jahre), alt (60 bis einschließlich 80 Jahre) und sehr alt (81 bis einschließlich 95 Jahre),
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
- Mitgliedschaft in der Sozialversicherung
Ausschlusskriterien:
- Pathologie oder Operation, die zu einer Bewegungsstörung führt, innerhalb von 6 Monaten vor der Studie,
- Chronische neurologische, motorische oder psychologische Pathologien
- Verwendung von neuroaktiven Substanzen, die wahrscheinlich die kortikospinale Erregbarkeit verändern (Hypnotika, Antiepileptika, Psychopharmaka, Muskelrelaxantien) für die Dauer der Studie.
- Kontraindikation für Magnetstimulation:
- Herz- oder Ateminsuffizienz.
- Herzschrittmacher.
- Herzklappenverschleiß und schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Vorhandensein von Prothesenmaterial oder ferromagnetischen Fremdkörpern im Kopf.
- Vorhandensein von Cochlea-Implantaten oder Augenprothesenmaterial.
- Geschichte der neurochirurgischen Eingriffe.
- Neurologische Erkrankungen, die Gehirnstrukturen und kognitive Fähigkeiten beeinträchtigen können (z. B. intrakranialer Tumor, Multiple Sklerose, Schlaganfall in der Vorgeschichte oder traumatische Hirnverletzung).
- Geschichte der Komitialität, kontralaterale Kniepathologie oder Pathologie des Bewegungsapparates.
- Mini Mental State Exam < 20
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Junge Leute
Männer oder Frauen unter 35 Jahren
|
ein standardisierter Test der Funktionsfähigkeit einer Person, bei dem die längste Strecke zurückgelegt wird, die eine Person in sechs Minuten zurücklegen kann.
Dieses Gehen kann durch Kurzatmigkeit oder Ermüdbarkeit eingeschränkt sein.
Ein einfacher Test zur Beurteilung der Mobilität einer Person, der sowohl statisches als auch dynamisches Gleichgewicht erfordert.
Es nutzt die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
Der BW-QIF-Test ist ein inkrementeller Intervallkontraktionstest mit Blöcken diskontinuierlicher 100-Sekunden-Anstrengung. Die neuromuskuläre Bewertung der Kniestrecker zwischen den Blöcken (Dauer 25 s) umfasst eine maximale freiwillige Kontraktion, eine Kontraktion bei 60 % der tatsächlichen Maximalkraft und bei 80 % der tatsächlichen Maximalkraft. Während jeder Kontraktion wird eine transkranielle Magnetstimulation über den motorischen Kortex abgegeben, um die freiwillige kortikospinale Aktivierung (zentrale Ermüdung) zu beurteilen. Während der maximalen willkürlichen Kontraktion und im Ruhezustand werden am N. femoralis elektrische Single-Twitch-Stimulationen abgegeben, um die periphere Ermüdung zu bewerten. Die isokinetischen BW-QIF-Testblöcke bestehen aus 100 Kontraktionen bei 120° Grad s-1 und 60° Bewegungsumfang (0,5 s Kontraktion / 0,5 s Ruhe). Der BW-QIF-Test ist ein inkrementeller Intervallkontraktionstest mit Blöcken diskontinuierlicher 100-Sekunden-Anstrengung. Die neuromuskuläre Bewertung der Kniestrecker zwischen den Blöcken (Dauer 25 s) umfasst eine maximale freiwillige Kontraktion, eine Kontraktion bei 60 % der tatsächlichen Maximalkraft und bei 80 % der tatsächlichen Maximalkraft. Während jeder Kontraktion wird eine transkranielle Magnetstimulation über den motorischen Kortex abgegeben, um die freiwillige kortikospinale Aktivierung (zentrale Ermüdung) zu beurteilen. Während der maximalen willkürlichen Kontraktion und im Ruhezustand werden am N. femoralis elektrische Single-Twitch-Stimulationen abgegeben, um die periphere Ermüdung zu bewerten. Die BW-QIF-Testblöcke auf dem Cycloergometer bestehen aus 100 s Radfahren bei 60 Umdrehungen pro Minute (RPM). Der BW-QIF-Test ist ein inkrementeller Intervallkontraktionstest mit Blöcken diskontinuierlicher 100-Sekunden-Anstrengung. Die neuromuskuläre Bewertung der Kniestrecker zwischen den Blöcken (Dauer 25 s) umfasst eine maximale freiwillige Kontraktion, eine Kontraktion bei 60 % der tatsächlichen Maximalkraft und bei 80 % der tatsächlichen Maximalkraft. Während jeder Kontraktion wird eine transkranielle Magnetstimulation über den motorischen Kortex abgegeben, um die freiwillige kortikospinale Aktivierung (zentrale Ermüdung) zu beurteilen. Während der maximalen willkürlichen Kontraktion und im Ruhezustand werden am N. femoralis elektrische Single-Twitch-Stimulationen abgegeben, um die periphere Ermüdung zu bewerten. Die isometrischen BW-QIF-Testblöcke bestehen aus 10 Kontraktionen (5 s Kontraktion / 5 s Ruhe). |
|
Experimental: Alte Leute
Männer oder Frauen zwischen 60 und 80 Jahren
|
ein standardisierter Test der Funktionsfähigkeit einer Person, bei dem die längste Strecke zurückgelegt wird, die eine Person in sechs Minuten zurücklegen kann.
Dieses Gehen kann durch Kurzatmigkeit oder Ermüdbarkeit eingeschränkt sein.
Ein einfacher Test zur Beurteilung der Mobilität einer Person, der sowohl statisches als auch dynamisches Gleichgewicht erfordert.
Es nutzt die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
Der BW-QIF-Test ist ein inkrementeller Intervallkontraktionstest mit Blöcken diskontinuierlicher 100-Sekunden-Anstrengung. Die neuromuskuläre Bewertung der Kniestrecker zwischen den Blöcken (Dauer 25 s) umfasst eine maximale freiwillige Kontraktion, eine Kontraktion bei 60 % der tatsächlichen Maximalkraft und bei 80 % der tatsächlichen Maximalkraft. Während jeder Kontraktion wird eine transkranielle Magnetstimulation über den motorischen Kortex abgegeben, um die freiwillige kortikospinale Aktivierung (zentrale Ermüdung) zu beurteilen. Während der maximalen willkürlichen Kontraktion und im Ruhezustand werden am N. femoralis elektrische Single-Twitch-Stimulationen abgegeben, um die periphere Ermüdung zu bewerten. Die isokinetischen BW-QIF-Testblöcke bestehen aus 100 Kontraktionen bei 120° Grad s-1 und 60° Bewegungsumfang (0,5 s Kontraktion / 0,5 s Ruhe). Der BW-QIF-Test ist ein inkrementeller Intervallkontraktionstest mit Blöcken diskontinuierlicher 100-Sekunden-Anstrengung. Die neuromuskuläre Bewertung der Kniestrecker zwischen den Blöcken (Dauer 25 s) umfasst eine maximale freiwillige Kontraktion, eine Kontraktion bei 60 % der tatsächlichen Maximalkraft und bei 80 % der tatsächlichen Maximalkraft. Während jeder Kontraktion wird eine transkranielle Magnetstimulation über den motorischen Kortex abgegeben, um die freiwillige kortikospinale Aktivierung (zentrale Ermüdung) zu beurteilen. Während der maximalen willkürlichen Kontraktion und im Ruhezustand werden am N. femoralis elektrische Single-Twitch-Stimulationen abgegeben, um die periphere Ermüdung zu bewerten. Die BW-QIF-Testblöcke auf dem Cycloergometer bestehen aus 100 s Radfahren bei 60 Umdrehungen pro Minute (RPM). Der BW-QIF-Test ist ein inkrementeller Intervallkontraktionstest mit Blöcken diskontinuierlicher 100-Sekunden-Anstrengung. Die neuromuskuläre Bewertung der Kniestrecker zwischen den Blöcken (Dauer 25 s) umfasst eine maximale freiwillige Kontraktion, eine Kontraktion bei 60 % der tatsächlichen Maximalkraft und bei 80 % der tatsächlichen Maximalkraft. Während jeder Kontraktion wird eine transkranielle Magnetstimulation über den motorischen Kortex abgegeben, um die freiwillige kortikospinale Aktivierung (zentrale Ermüdung) zu beurteilen. Während der maximalen willkürlichen Kontraktion und im Ruhezustand werden am N. femoralis elektrische Single-Twitch-Stimulationen abgegeben, um die periphere Ermüdung zu bewerten. Die isometrischen BW-QIF-Testblöcke bestehen aus 10 Kontraktionen (5 s Kontraktion / 5 s Ruhe). |
|
Experimental: Sehr alte Leute
Männer oder Frauen über 80 Jahre alt
|
ein standardisierter Test der Funktionsfähigkeit einer Person, bei dem die längste Strecke zurückgelegt wird, die eine Person in sechs Minuten zurücklegen kann.
Dieses Gehen kann durch Kurzatmigkeit oder Ermüdbarkeit eingeschränkt sein.
Ein einfacher Test zur Beurteilung der Mobilität einer Person, der sowohl statisches als auch dynamisches Gleichgewicht erfordert.
Es nutzt die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
Der BW-QIF-Test ist ein inkrementeller Intervallkontraktionstest mit Blöcken diskontinuierlicher 100-Sekunden-Anstrengung. Die neuromuskuläre Bewertung der Kniestrecker zwischen den Blöcken (Dauer 25 s) umfasst eine maximale freiwillige Kontraktion, eine Kontraktion bei 60 % der tatsächlichen Maximalkraft und bei 80 % der tatsächlichen Maximalkraft. Während jeder Kontraktion wird eine transkranielle Magnetstimulation über den motorischen Kortex abgegeben, um die freiwillige kortikospinale Aktivierung (zentrale Ermüdung) zu beurteilen. Während der maximalen willkürlichen Kontraktion und im Ruhezustand werden am N. femoralis elektrische Single-Twitch-Stimulationen abgegeben, um die periphere Ermüdung zu bewerten. Die isokinetischen BW-QIF-Testblöcke bestehen aus 100 Kontraktionen bei 120° Grad s-1 und 60° Bewegungsumfang (0,5 s Kontraktion / 0,5 s Ruhe). Der BW-QIF-Test ist ein inkrementeller Intervallkontraktionstest mit Blöcken diskontinuierlicher 100-Sekunden-Anstrengung. Die neuromuskuläre Bewertung der Kniestrecker zwischen den Blöcken (Dauer 25 s) umfasst eine maximale freiwillige Kontraktion, eine Kontraktion bei 60 % der tatsächlichen Maximalkraft und bei 80 % der tatsächlichen Maximalkraft. Während jeder Kontraktion wird eine transkranielle Magnetstimulation über den motorischen Kortex abgegeben, um die freiwillige kortikospinale Aktivierung (zentrale Ermüdung) zu beurteilen. Während der maximalen willkürlichen Kontraktion und im Ruhezustand werden am N. femoralis elektrische Single-Twitch-Stimulationen abgegeben, um die periphere Ermüdung zu bewerten. Die BW-QIF-Testblöcke auf dem Cycloergometer bestehen aus 100 s Radfahren bei 60 Umdrehungen pro Minute (RPM). Der BW-QIF-Test ist ein inkrementeller Intervallkontraktionstest mit Blöcken diskontinuierlicher 100-Sekunden-Anstrengung. Die neuromuskuläre Bewertung der Kniestrecker zwischen den Blöcken (Dauer 25 s) umfasst eine maximale freiwillige Kontraktion, eine Kontraktion bei 60 % der tatsächlichen Maximalkraft und bei 80 % der tatsächlichen Maximalkraft. Während jeder Kontraktion wird eine transkranielle Magnetstimulation über den motorischen Kortex abgegeben, um die freiwillige kortikospinale Aktivierung (zentrale Ermüdung) zu beurteilen. Während der maximalen willkürlichen Kontraktion und im Ruhezustand werden am N. femoralis elektrische Single-Twitch-Stimulationen abgegeben, um die periphere Ermüdung zu bewerten. Die isometrischen BW-QIF-Testblöcke bestehen aus 10 Kontraktionen (5 s Kontraktion / 5 s Ruhe).
Test zur Bewertung der kognitiven Funktionen und der Gedächtnisleistung einer Person
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der maximalen freiwilligen Kontraktion (%) – alle Teilnehmer
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Treten auf einem Ergorad
|
Die Messung der maximalen willkürlichen Kontraktion erfolgt in Ruhe mit der Anweisung, die Streckmuskeln des Knies durch Drücken gegen ein festes Pedal so stark wie möglich zu kontrahieren.
Diese Kraft wird mit einem isokinetischen Ergometer gemessen.
|
Unmittelbar nach dem Treten auf einem Ergorad
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der maximalen freiwilligen Kontraktion (%) - Teilnehmer im Alter von 18 bis 35 Jahren
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Treten auf einem Ergorad
|
Die Messung der maximalen willkürlichen Kontraktion erfolgt in Ruhe mit der Anweisung, die Streckmuskeln des Knies durch Drücken gegen ein festes Pedal so stark wie möglich zu kontrahieren.
Diese Kraft wird mit einem isokinetischen Ergometer gemessen.
|
Vor und unmittelbar nach dem Treten auf einem Ergorad
|
|
Prozentsatz der maximalen freiwilligen Kontraktion (%) - 60-80-jährige Teilnehmer
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Treten auf einem Ergorad
|
Die Messung der maximalen willkürlichen Kontraktion erfolgt in Ruhe mit der Anweisung, die Streckmuskeln des Knies durch Drücken gegen ein festes Pedal so stark wie möglich zu kontrahieren.
Diese Kraft wird mit einem isokinetischen Ergometer gemessen.
|
Vor und unmittelbar nach dem Treten auf einem Ergorad
|
|
Prozentsatz der maximalen freiwilligen Kontraktion (%) – über 80-jährige Teilnehmer
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Treten auf einem Ergorad
|
Die Messung der maximalen willkürlichen Kontraktion erfolgt in Ruhe mit der Anweisung, die Streckmuskeln des Knies durch Drücken gegen ein festes Pedal so stark wie möglich zu kontrahieren.
Diese Kraft wird mit einem isokinetischen Ergometer gemessen.
|
Vor und unmittelbar nach dem Treten auf einem Ergorad
|
|
Prozentsatz der maximalen freiwilligen Kontraktion (%) – über 80-jährige Teilnehmer
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach isometrischen Kontraktionen
|
Die Messung der maximalen willkürlichen Kontraktion erfolgt in Ruhe mit der Anweisung, die Streckmuskeln des Knies durch Drücken gegen ein festes Pedal so stark wie möglich zu kontrahieren.
Diese Kraft wird mit einem isokinetischen Ergometer gemessen.
|
Vor und unmittelbar nach isometrischen Kontraktionen
|
|
Prozentsatz der maximalen freiwilligen Kontraktion (%) - 60-80-jährige Teilnehmer
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach isometrischen Kontraktionen
|
Die Messung der maximalen willkürlichen Kontraktion erfolgt in Ruhe mit der Anweisung, die Streckmuskeln des Knies durch Drücken gegen ein festes Pedal so stark wie möglich zu kontrahieren.
Diese Kraft wird mit einem isokinetischen Ergometer gemessen.
|
Vor und unmittelbar nach isometrischen Kontraktionen
|
|
Prozentsatz der maximalen freiwilligen Kontraktion (%) - Teilnehmer im Alter von 18 bis 35 Jahren
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach isometrischen Kontraktionen
|
Die Messung der maximalen willkürlichen Kontraktion erfolgt in Ruhe mit der Anweisung, die Streckmuskeln des Knies durch Drücken gegen ein festes Pedal so stark wie möglich zu kontrahieren.
Diese Kraft wird mit einem isokinetischen Ergometer gemessen.
|
Vor und unmittelbar nach isometrischen Kontraktionen
|
|
Prozentsatz der maximalen freiwilligen Kontraktion (%) - Teilnehmer im Alter von 18 bis 35 Jahren
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach konzentrischen isokinetischen Kontraktionen
|
Die Messung der maximalen willkürlichen Kontraktion erfolgt in Ruhe mit der Anweisung, die Streckmuskeln des Knies durch Drücken gegen ein festes Pedal so stark wie möglich zu kontrahieren.
Diese Kraft wird mit einem isokinetischen Ergometer gemessen.
|
Vor und unmittelbar nach konzentrischen isokinetischen Kontraktionen
|
|
Prozentsatz der maximalen freiwilligen Kontraktion (%) - 60-80-jährige Teilnehmer
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach konzentrischen isokinetischen Kontraktionen
|
Die Messung der maximalen willkürlichen Kontraktion erfolgt in Ruhe mit der Anweisung, die Streckmuskeln des Knies durch Drücken gegen ein festes Pedal so stark wie möglich zu kontrahieren.
Diese Kraft wird mit einem isokinetischen Ergometer gemessen.
|
Vor und unmittelbar nach konzentrischen isokinetischen Kontraktionen
|
|
Prozentsatz der maximalen freiwilligen Kontraktion (%) – über 80-jährige Teilnehmer
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach konzentrischen isokinetischen Kontraktionen
|
Die Messung der maximalen willkürlichen Kontraktion erfolgt in Ruhe mit der Anweisung, die Streckmuskeln des Knies durch Drücken gegen ein festes Pedal so stark wie möglich zu kontrahieren.
Diese Kraft wird mit einem isokinetischen Ergometer gemessen.
|
Vor und unmittelbar nach konzentrischen isokinetischen Kontraktionen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der freiwilligen Aktivierung (%)
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach konzentrischen isokinetischen Kontraktionen
|
Um die freiwillige Aktivierung der Streckmuskulatur des Knies durch periphere Nervenstimulation zwischen 18-35-jährigen, 60-80-jährigen und über 80-jährigen Teilnehmern zu vergleichen.
|
Vor und unmittelbar nach konzentrischen isokinetischen Kontraktionen
|
|
Prozentsatz der freiwilligen Aktivierung (%)
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach isometrischen Kontraktionen
|
Um die freiwillige Aktivierung der Streckmuskulatur des Knies durch periphere Nervenstimulation zwischen 18-35-jährigen, 60-80-jährigen und über 80-jährigen Teilnehmern zu vergleichen.
|
Vor und unmittelbar nach isometrischen Kontraktionen
|
|
Prozentsatz der freiwilligen Aktivierung (%)
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Treten auf einem Ergorad
|
Um die freiwillige Aktivierung der Streckmuskulatur des Knies durch periphere Nervenstimulation zwischen 18-35-jährigen, 60-80-jährigen und über 80-jährigen Teilnehmern zu vergleichen.
|
Vor und unmittelbar nach dem Treten auf einem Ergorad
|
|
Unterschied in der Amplitude des Stromschlags im Ruhezustand (% des Schocks)
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Treten auf einem Ergorad
|
Vergleich der Amplitude des elektrischen Schocks in Ruhe der Streckmuskeln des Knies zwischen 18-35-jährigen, 60-80-jährigen und über 80-jährigen Teilnehmern.
|
Vor und unmittelbar nach dem Treten auf einem Ergorad
|
|
Unterschied in der Amplitude des Stromschlags im Ruhezustand (% des Schocks)
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach isometrischen Kontraktionen
|
Vergleich der Amplitude des elektrischen Schocks in Ruhe der Streckmuskeln des Knies zwischen 18-35-jährigen, 60-80-jährigen und über 80-jährigen Teilnehmern.
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Vor und unmittelbar nach isometrischen Kontraktionen
|
|
Unterschied in der Amplitude des Stromschlags im Ruhezustand (% des Schocks)
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach konzentrischen isokinetischen Kontraktionen
|
Vergleich der Amplitude des elektrischen Schocks in Ruhe der Streckmuskeln des Knies zwischen 18-35-jährigen, 60-80-jährigen und über 80-jährigen Teilnehmern.
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Vor und unmittelbar nach konzentrischen isokinetischen Kontraktionen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Leonard FEASSON, MD PhD, CHU Saint-Etienne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19CH178
- 2020-A00016-33 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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