Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snídaně pro mladé ženy (NyStart2)

16. listopadu 2022 aktualizováno: University of Aarhus

Snídaně pro mladé ženy – význam typu snídaně

Vyšetřovatelé budou testovat zdravotní účinky konzumace mléčné snídaně bohaté na bílkoviny nebo izokalorické snídaně a provádění pravidelného fyzického cvičení po dobu 12 týdnů u mladých žen s nadváhou (2 x 2 faktoriální design). Budou shromažďována měření tělesného složení, fyzické zdatnosti, parametrů metabolického zdraví, metabolitů stolice a moči a potravinový deník.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je 2×2-faktoriální randomizovaná kontrolovaná studie se 4 rameny studie. Sto (100) subjektů bude náhodně rozděleno na snídani sestávající z jogurtu s vysokým obsahem bílkovin (300 g/den) s ovsem nebo izokalorickou snídani skládající se z chleba, džemu a džusu s odpovídajícím obsahem tuku a vlákniny a na cvičení 3x za den. týden nebo udržujte obvyklou fyzickou aktivitu po dobu 12 týdnů. Měření a biologické odběry budou prováděny na začátku, na půli cesty (pouze některé parametry) a na konci období intervence.

Primárním výsledkem bude tuková hmota a beztuková hmota určená DXA. Výzkumníci budou také měřit účinky na hmotnost, pas, krevní parametry související se zdravím, svalovou funkci, fyzickou aktivitu, obvyklý příjem potravy a metabolity ve stolici, moči a krvi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Aarhus University, Department for Public Health, Section for Sport Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti > 25
  • Pravidelné cvičení < 1 hodina týdně

Kritéria vyloučení:

  • onemocnění a užívání léků ovlivňujících výsledky studie
  • alergie na mléko a jogurt
  • hubnutí/přírůstek >5 kg za posledních 6 měsíců
  • diety
  • poruchy příjmu potravy
  • těhotenství
  • kojení
  • neumí mluvit a rozumět dánsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Snídaně s nízkým obsahem bílkovin
Subjekt bude jíst snídani s nízkým obsahem bílkovin a bude udržovat svou obvyklou fyzickou aktivitu.
Doplněk stravy: Snídaně s nízkým obsahem bílkovin
Nízkobílkovinný jogurt obsahující cca. 2 g bílkovin na 100 g. Účastníci budou požádáni, aby ke snídani zkonzumovali ~60 g chleba, 20 g džemu a 250 ml džusu.
Experimentální: Snídaně s vysokým obsahem bílkovin
Subjekt bude jíst snídani s vysokým obsahem bílkovin a bude udržovat svou obvyklou fyzickou aktivitu.
Doplněk stravy: Snídaně s vysokým obsahem bílkovin
Jogurt s vysokým obsahem bílkovin obsahující cca. 10 g bílkovin na 100 g. Účastníci budou vyzváni, aby k snídani zkonzumovali 300 g (=3 dl) jogurtu se 40 g ovsa.
Experimentální: Nízkoproteinová snídaně a cvičební trénink
Subjekt bude konzumovat snídani s nízkým obsahem bílkovin (chléb, džem, džus) a třikrát týdně se bude účastnit organizovaného cvičebního tréninku (a bude udržovat obvyklou fyzickou aktivitu)
Doplněk stravy: Snídaně s nízkým obsahem bílkovin
Nízkobílkovinný jogurt obsahující cca. 2 g bílkovin na 100 g. Účastníci budou požádáni, aby ke snídani zkonzumovali ~60 g chleba, 20 g džemu a 250 ml džusu.
Jiný: Cvičební trénink
Účastníci budou vyzváni k účasti na organizovaném pohybovém tréninku 3x týdně.
Experimentální: Snídaně s vysokým obsahem bílkovin a cvičební trénink
Subjekt bude konzumovat mléčné snídaně s vysokým obsahem bílkovin (300 g jogurtu s vysokým obsahem bílkovin (skyr) s ovesem) a třikrát týdně se bude účastnit organizovaného cvičebního tréninku (a bude udržovat obvyklou fyzickou aktivitu)
Doplněk stravy: Snídaně s vysokým obsahem bílkovin
Jogurt s vysokým obsahem bílkovin obsahující cca. 10 g bílkovin na 100 g. Účastníci budou vyzváni, aby k snídani zkonzumovali 300 g (=3 dl) jogurtu se 40 g ovsa.
Jiný: Cvičební trénink
Účastníci budou vyzváni k účasti na organizovaném pohybovém tréninku 3x týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti tuku v gramech
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DXA)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti bez tuku v gramech
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DXA)
12 týdnů
Změna tělesné hmotnosti v gramech
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DXA)
12 týdnů
Změna výšky (cm)
Časové okno: 12 týdnů
stadiometrem
12 týdnů
Změna hmotnosti (kg)
Časové okno: 12 týdnů
Měřítko Tanita
12 týdnů
Změna BMI (m^2/kg)
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno výškou v metrech a hmotností v kg
12 týdnů
Změna obvodu pasu (cm)
Časové okno: 12 týdnů
páskou
12 týdnů
Změna HbA1c
Časové okno: 12 týdnů
odběrem krve nalačno
12 týdnů
Změna cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL cholesterol)
Časové okno: 12 týdnů
odběrem krve nalačno
12 týdnů
Změna cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL cholesterol)
Časové okno: 12 týdnů
odběrem krve nalačno
12 týdnů
Změna triacylglycerolu (TG)
Časové okno: 12 týdnů
odběrem krve nalačno
12 týdnů
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: 12 týdnů
odběrem krve nalačno
12 týdnů
Změna glukózy
Časové okno: 12 týdnů
odběrem krve nalačno
12 týdnů
Změna inzulinu
Časové okno: 12 týdnů
odběrem krve nalačno
12 týdnů
Změna glukózové tolerance (plocha pod křivkou)
Časové okno: 12 týdnů
měřeno dvouhodinovým orálním glukózovým tolerančním testem
12 týdnů
Změna vrcholu glukózy
Časové okno: 12 týdnů
měřeno dvouhodinovým orálním glukózovým tolerančním testem
12 týdnů
Změna kondice (odhadované VO2-max)
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno dvoustupňovým testem kola Åstrand
12 týdnů
Změna maximální síly stisku ruky
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno ručním dynamometrem
12 týdnů
Změna maximální síly paží
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno zakázkovým dynamometrem
12 týdnů
Změna maximální výšky skoku
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno skokem do dřepu s lineárním kodérem
12 týdnů
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: 12 týdnů
standardním přístrojem na měření krevního tlaku
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické aktivity
Časové okno: 12 týdnů
pomocí akcelerometrie
12 týdnů
Změny v příjmu potravy
Časové okno: 12 týdnů
4denní dietní registrací
12 týdnů
Změny v příjmu vápníku a doplňků
Časové okno: 12 týdnů
standardním, ověřeným dotazníkem frekvence jídla.
12 týdnů
Změna střevní mikroflóry
Časové okno: 12 týdnů
bakteriálním stanovením stolice
12 týdnů
Změny pH stolice
Časové okno: 12 týdnů
stanovením pH stolice
12 týdnů
Změny metabolitů v moči
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnotit účinek intervence na metabolismus pomocí metabolomického přístupu. Vzorky moči budou odebrány pro provedení metabolomické analýzy hmotnostní spektroskopií.
12 týdnů
Změny metabolitů ve stolici
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnotit účinek intervence na metabolismus pomocí metabolomického přístupu. Vzorky stolice budou odebrány pro provedení metabolomické analýzy hmotnostní spektroskopií.
12 týdnů
Změny krevních metabolitů
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnotit účinek intervence na metabolismus pomocí metabolomického přístupu. Budou odebrány vzorky krve pro provedení metabolomické analýzy pomocí hmotnostní spektroskopie.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

The Danish Dairy Research Foundation, Denmark
Sygekassernes Helsefond

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mette Hansen, Assoc Prof, University of Aarhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NyStart2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na Snídaně s nízkým obsahem bílkovin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit