Desayuno para mujeres jóvenes (NyStart2)
16 de noviembre de 2022 actualizado por: University of Aarhus
Desayuno para mujeres jóvenes: la importancia del tipo de desayuno
Los investigadores probarán los efectos sobre la salud de comer un desayuno rico en proteínas a base de lácteos o un desayuno isocalórico y realizar un entrenamiento físico regular durante 12 semanas en mujeres jóvenes con sobrepeso (diseño factorial 2 x 2).
Se recopilarán mediciones de composición corporal, condición física, parámetros metabólicos de salud, metabolitos en heces y orina, y diario de alimentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El estudio es un ensayo controlado aleatorio factorial 2 × 2 con 4 brazos de estudio. Se asignará aleatoriamente a cien (100) sujetos a tomar un desayuno consistente en yogur rico en proteínas (300 g/día) con avena o un desayuno isocalórico consistente en pan, mermelada y jugo combinados en contenido de grasa y fibra y a hacer ejercicio 3 veces por día. semana o mantener la actividad física habitual durante 12 semanas. Las mediciones y el muestreo biológico se realizarán al inicio, a la mitad (solo algunos parámetros) y al final del período de intervención.
El resultado primario será la masa grasa y la masa libre de grasa determinadas por DXA. Los investigadores también medirán los efectos sobre el peso, la cintura, los parámetros sanguíneos relacionados con la salud, la función muscular, la actividad física, la ingesta habitual de alimentos y los metabolitos en las heces, la orina y la sangre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University, Department for Public Health, Section for Sport Science
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal > 25
- Ejercicio regular < 1 hora por semana
Criterio de exclusión:
- enfermedad y uso de medicamentos que afectan los resultados del estudio
- alergia a la leche y al yogur
- pérdida/ganancia de peso > 5 kg en los últimos 6 meses
- haciendo dieta
- desorden alimenticio
- el embarazo
- lactancia materna
- incapaz de hablar y entender danés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Desayuno bajo en proteínas
El sujeto tomará un desayuno bajo en proteínas y mantendrá su actividad física habitual.
|
Yogur bajo en proteínas que contiene aprox. 2 g de proteína por 100 g.
Se pedirá a los participantes que consuman ~60 g de pan, 20 g de mermelada y 250 ml de jugo para el desayuno.
|
|
Experimental: Desayuno rico en proteinas
El sujeto comerá un desayuno rico en proteínas y mantendrá su actividad física habitual.
|
Yogur de alto valor proteico que contiene aprox.
10 g de proteína por 100 g.
Se pedirá a los participantes que consuman 300 g (= 3 dl) de yogur con 40 g de avena para el desayuno.
|
|
Experimental: Desayuno bajo en proteínas y entrenamiento físico
El sujeto consumirá un desayuno bajo en proteínas (pan, mermelada, jugo) y participará en entrenamiento físico organizado tres veces por semana (y mantendrá la actividad física habitual)
|
Yogur bajo en proteínas que contiene aprox. 2 g de proteína por 100 g.
Se pedirá a los participantes que consuman ~60 g de pan, 20 g de mermelada y 250 ml de jugo para el desayuno.
Se les pedirá a los participantes que participen en ejercicios de entrenamiento organizados 3 veces por semana.
|
|
Experimental: Desayuno rico en proteínas y entrenamiento físico
El sujeto consumirá un desayuno lácteo rico en proteínas (300 g de yogur rico en proteínas (skyr) con avena) y participará en entrenamiento físico organizado tres veces por semana (y mantendrá la actividad física habitual)
|
Yogur de alto valor proteico que contiene aprox.
10 g de proteína por 100 g.
Se pedirá a los participantes que consuman 300 g (= 3 dl) de yogur con 40 g de avena para el desayuno.
Se les pedirá a los participantes que participen en ejercicios de entrenamiento organizados 3 veces por semana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la masa grasa en gramos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medido por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la masa libre de grasa en gramos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medido por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
|
12 semanas
|
|
Cambio en la masa corporal magra en gramos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medido por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
|
12 semanas
|
|
Cambio en altura (cm)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
por estadiómetro
|
12 semanas
|
|
Cambio de peso (kg)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Escama Tanita
|
12 semanas
|
|
Cambio en el IMC (m^2/kg)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medido por altura en metros y peso en kg
|
12 semanas
|
|
Cambio en la circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
por cinta
|
12 semanas
|
|
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
por muestra de sangre en ayunas
|
12 semanas
|
|
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (colesterol HDL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
por muestra de sangre en ayunas
|
12 semanas
|
|
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (colesterol LDL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
por muestra de sangre en ayunas
|
12 semanas
|
|
Cambio en triacilglicerol (TG)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
por muestra de sangre en ayunas
|
12 semanas
|
|
Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
por muestra de sangre en ayunas
|
12 semanas
|
|
Cambio en la glucosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
por muestra de sangre en ayunas
|
12 semanas
|
|
Cambio en la insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
por muestra de sangre en ayunas
|
12 semanas
|
|
Cambio en la tolerancia a la glucosa (área bajo la curva)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
medido por una prueba oral de tolerancia a la glucosa de dos horas
|
12 semanas
|
|
Cambio en el pico de glucosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
medido por una prueba oral de tolerancia a la glucosa de dos horas
|
12 semanas
|
|
Cambio en la condición física (VO2-max estimado)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medido por la prueba de bicicleta de dos pasos de Åstrand
|
12 semanas
|
|
Cambio en la fuerza máxima de prensión manual
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medido con dinamómetro manual
|
12 semanas
|
|
Cambio en la fuerza máxima del brazo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medido por dinamómetro personalizado
|
12 semanas
|
|
Cambio en la altura máxima de salto
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medido por salto en cuclillas con codificador lineal
|
12 semanas
|
|
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
por aparato de presión arterial estándar
|
12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
por acelerometría
|
12 semanas
|
|
Cambios en la ingesta dietética
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
por registro dietético de 4 días
|
12 semanas
|
|
Cambios en la ingesta de calcio y suplementos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
mediante un cuestionario de frecuencia de alimentos estándar y validado.
|
12 semanas
|
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Cambio en la microflora intestinal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
por determinación bacteriana de las heces
|
12 semanas
|
|
Cambios en el pH de las heces
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
por determinación del pH de las heces
|
12 semanas
|
|
Cambios en los metabolitos de la orina
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluar el efecto de la intervención sobre el metabolismo a través de un enfoque metabolómico.
Se recogerán muestras de orina para realizar un análisis metabolómico por espectroscopia de masas.
|
12 semanas
|
|
Cambios en los metabolitos de las heces
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluar el efecto de la intervención sobre el metabolismo a través de un enfoque metabolómico.
Se recogerán muestras de heces para realizar un análisis metabolómico por espectroscopia de masas.
|
12 semanas
|
|
Cambios en los metabolitos de la sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluar el efecto de la intervención sobre el metabolismo a través de un enfoque metabolómico.
Se recogerán muestras de sangre para realizar un análisis metabolómico por espectroscopia de masas.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mette Hansen, Assoc Prof, University of Aarhus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NyStart2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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