Завтрак для молодых женщин (NyStart2)
16 ноября 2022 г. обновлено: University of Aarhus
Завтрак для молодых женщин - важность типа завтрака
Исследователи проверят влияние на здоровье употребления богатого белком завтрака на основе молочных продуктов или изокалорийного завтрака и выполнения регулярных физических упражнений в течение 12 недель у молодых женщин с избыточным весом (факторный план 2 x 2).
Будут проводиться измерения состава тела, физической подготовки, параметров метаболического здоровья, метаболитов фекалий и мочи, а также пищевой дневник.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследование представляет собой 2×2-факториальное рандомизированное контролируемое исследование с 4 исследуемыми группами. Сто (100) субъектов будут случайным образом распределены для завтрака, состоящего из йогурта с высоким содержанием белка (300 г/день) с овсянкой, или изокалорийного завтрака, состоящего из хлеба, джема и сока, подобранных по содержанию жира и клетчатки, а также для выполнения упражнений 3 раза в день. неделю или поддерживать привычную физическую активность в течение 12 недель. Измерения и биологические пробы будут проводиться на исходном уровне, на полпути (только некоторые параметры) и в конце периода вмешательства.
Первичным результатом будет масса жира и масса без жира, определяемые с помощью DXA. Исследователи также будут измерять влияние на вес, талию, параметры крови, связанные со здоровьем, мышечную функцию, физическую активность, привычное потребление пищи и метаболиты в фекалиях, моче и крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Aarhus University, Department for Public Health, Section for Sport Science
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 30 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела > 25
- Регулярные физические упражнения < 1 часа в неделю
Критерий исключения:
- болезни и использование лекарств, влияющих на результаты исследования
- аллергия на молоко и йогурт
- потеря/прибавка в весе >5 кг за последние 6 месяцев
- на диете
- расстройство пищевого поведения
- беременность
- грудное вскармливание
- не может говорить и понимать по-датски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Завтрак с низким содержанием белка
Субъект съест завтрак с низким содержанием белка и будет поддерживать обычную физическую активность.
|
Йогурт с низким содержанием белка, содержащий ок. 2 г белка на 100 г.
Участников попросят съесть на завтрак примерно 60 г хлеба, 20 г варенья и 250 мл сока.
|
|
Экспериментальный: Завтрак с высоким содержанием белка
Субъект съест завтрак с высоким содержанием белка и продолжит свою обычную физическую активность.
|
Йогурт с высоким содержанием белка, содержащий ок.
10 г белка на 100 г.
Участников попросят съесть на завтрак 300 г (= 3 дл) йогурта с 40 г овса.
|
|
Экспериментальный: Завтрак с низким содержанием белка и тренировки
Субъект будет потреблять завтрак с низким содержанием белка (хлеб, джем, сок) и участвовать в организованных тренировках три раза в неделю (и поддерживать обычную физическую активность).
|
Йогурт с низким содержанием белка, содержащий ок. 2 г белка на 100 г.
Участников попросят съесть на завтрак примерно 60 г хлеба, 20 г варенья и 250 мл сока.
Участникам будет предложено участвовать в организованных тренировках 3 раза в неделю.
|
|
Экспериментальный: Завтрак с высоким содержанием белка и тренировка
Субъект будет потреблять молочный завтрак с высоким содержанием белка (300 г йогурта с высоким содержанием белка (скир) с овсом) и участвовать в организованных тренировках три раза в неделю (и поддерживать обычную физическую активность).
|
Йогурт с высоким содержанием белка, содержащий ок.
10 г белка на 100 г.
Участников попросят съесть на завтрак 300 г (= 3 дл) йогурта с 40 г овса.
Участникам будет предложено участвовать в организованных тренировках 3 раза в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение жировой массы в граммах
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение безжировой массы в граммах
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
|
12 недель
|
|
Изменение безжировой массы тела в граммах
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
|
12 недель
|
|
Изменение высоты (см)
Временное ограничение: 12 недель
|
ростомером
|
12 недель
|
|
Изменение веса (кг)
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала Таниты
|
12 недель
|
|
Изменение ИМТ (м^2/кг)
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряется ростом в метрах и весом в кг.
|
12 недель
|
|
Изменение окружности талии (см)
Временное ограничение: 12 недель
|
по ленте
|
12 недель
|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 12 недель
|
по образцу крови натощак
|
12 недель
|
|
Изменение холестерина липопротеинов высокой плотности (холестерин ЛПВП)
Временное ограничение: 12 недель
|
по образцу крови натощак
|
12 недель
|
|
Изменение холестерина липопротеинов низкой плотности (холестерин ЛПНП)
Временное ограничение: 12 недель
|
по образцу крови натощак
|
12 недель
|
|
Изменение триацилглицерина (ТГ)
Временное ограничение: 12 недель
|
по образцу крови натощак
|
12 недель
|
|
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: 12 недель
|
по образцу крови натощак
|
12 недель
|
|
Изменение уровня глюкозы
Временное ограничение: 12 недель
|
по образцу крови натощак
|
12 недель
|
|
Изменение инсулина
Временное ограничение: 12 недель
|
по образцу крови натощак
|
12 недель
|
|
Изменение толерантности к глюкозе (площадь под кривой)
Временное ограничение: 12 недель
|
измеряется двухчасовым пероральным тестом на толерантность к глюкозе
|
12 недель
|
|
Изменение пика глюкозы
Временное ограничение: 12 недель
|
измеряется двухчасовым пероральным тестом на толерантность к глюкозе
|
12 недель
|
|
Изменение физической формы (оценка VO2-max)
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено двухэтапным велосипедным тестом Астранда.
|
12 недель
|
|
Изменение максимальной силы хвата руки
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряется ручным динамометром
|
12 недель
|
|
Изменение максимальной силы руки
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено костюмным динамометром
|
12 недель
|
|
Изменение максимальной высоты прыжка
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено прыжком в приседе с линейным энкодером
|
12 недель
|
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: 12 недель
|
с помощью стандартного аппарата для измерения артериального давления
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: 12 недель
|
по акселерометрии
|
12 недель
|
|
Изменения в рационе питания
Временное ограничение: 12 недель
|
при 4-х дневной диетической регистрации
|
12 недель
|
|
Изменения в потреблении кальция и пищевых добавок
Временное ограничение: 12 недель
|
с помощью стандартного утвержденного вопросника частоты приема пищи.
|
12 недель
|
|
Изменение микрофлоры кишечника
Временное ограничение: 12 недель
|
при бактериальном определении фекалий
|
12 недель
|
|
Изменения рН фекалий
Временное ограничение: 12 недель
|
определение рН фекалий
|
12 недель
|
|
Изменения метаболитов мочи
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить влияние вмешательства на метаболизм с помощью метаболомного подхода.
Образцы мочи будут собраны для проведения метаболомного анализа с помощью масс-спектроскопии.
|
12 недель
|
|
Изменения в метаболитах фекалий
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить влияние вмешательства на метаболизм с помощью метаболомного подхода.
Образцы фекалий будут собраны для проведения метаболомного анализа с помощью масс-спектроскопии.
|
12 недель
|
|
Изменения метаболитов крови
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить влияние вмешательства на метаболизм с помощью метаболомного подхода.
Образцы крови будут взяты для проведения метаболомного анализа с помощью масс-спектроскопии.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mette Hansen, Assoc Prof, University of Aarhus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NyStart2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .