Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śniadanie dla młodych kobiet (NyStart2)

16 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Śniadanie dla młodych kobiet - znaczenie rodzaju śniadania

Badacze przetestują skutki zdrowotne spożywania śniadania bogatego w białko na bazie nabiału lub śniadania izokalorycznego oraz wykonywania regularnych ćwiczeń fizycznych przez 12 tygodni u młodych kobiet z nadwagą (plan czynnikowy 2 x 2). Zostaną zebrane pomiary składu ciała, sprawności fizycznej, metabolicznych parametrów zdrowotnych, metabolitów w kale i moczu oraz dzienniczka żywieniowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest 2×2-czynnikową, randomizowaną, kontrolowaną próbą z 4 grupami badawczymi. Stu (100) osób zostanie losowo przydzielonych do zjedzenia śniadania składającego się z wysokobiałkowego jogurtu (300g/dzień) z płatkami owsianymi lub izokalorycznego śniadania składającego się z chleba, dżemu i soku dobranych pod względem zawartości tłuszczu i błonnika oraz do ćwiczeń 3x na tydzień lub utrzymywać zwykłą aktywność fizyczną przez 12 tygodni. Pomiary i pobieranie próbek biologicznych zostaną przeprowadzone na początku, w połowie drogi (tylko niektóre parametry) i na koniec okresu interwencji.

Podstawowym wynikiem będzie masa tłuszczu i masa beztłuszczowa określona przez DXA. Badacze zmierzą również wpływ na wagę, talię, parametry krwi związane ze zdrowiem, funkcje mięśni, aktywność fizyczną, zwyczajowe przyjmowanie pokarmu oraz metabolity w kale, moczu i krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Aarhus University, Department for Public Health, Section for Sport Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała > 25
  • Regularne ćwiczenia < 1 godzina tygodniowo

Kryteria wyłączenia:

  • choroba i stosowanie leków wpływających na wyniki badania
  • alergia na mleko i jogurt
  • utrata/przyrost masy ciała > 5 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • dieta
  • zaburzenia jedzenia
  • ciąża
  • karmienie piersią
  • nie mówi i nie rozumie języka duńskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niskobiałkowe śniadanie
Podmiot zje śniadanie o niskiej zawartości białka i utrzyma zwykłą aktywność fizyczną.
Suplement diety: Niskobiałkowe śniadanie
Jogurt niskobiałkowy zawierający ok. 2g białka na 100g. Uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie ~60 g chleba, 20 g dżemu i 250 ml soku na śniadanie.
Eksperymentalny: Wysokobiałkowe śniadanie
Podmiot zje wysokobiałkowe śniadanie i utrzyma zwykłą aktywność fizyczną.
Suplement diety: Wysokobiałkowe śniadanie
Jogurt wysokobiałkowy zawierający ok. 10 g białka na 100 g. Uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie 300 g (= 3 dl) jogurtu z 40 g płatków owsianych na śniadanie.
Eksperymentalny: Niskobiałkowe śniadanie i trening fizyczny
Pacjent będzie spożywał niskobiałkowe śniadania (chleb, dżem, sok) i trzy razy w tygodniu uczestniczył w zorganizowanych ćwiczeniach-treningach (i utrzymywał zwykłą aktywność fizyczną)
Suplement diety: Niskobiałkowe śniadanie
Jogurt niskobiałkowy zawierający ok. 2g białka na 100g. Uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie ~60 g chleba, 20 g dżemu i 250 ml soku na śniadanie.
Inny: Ćwiczenia treningowe
Uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w zorganizowanych treningach ruchowych 3 razy w tygodniu.
Eksperymentalny: Wysokobiałkowe śniadanie i trening fizyczny
Pacjent będzie spożywał wysokobiałkowe śniadanie nabiałowe (300 g wysokobiałkowego jogurtu (skyr) z płatkami owsianymi) i będzie uczestniczył w zorganizowanym treningu fizycznym trzy razy w tygodniu (i będzie utrzymywał zwykłą aktywność fizyczną)
Suplement diety: Wysokobiałkowe śniadanie
Jogurt wysokobiałkowy zawierający ok. 10 g białka na 100 g. Uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie 300 g (= 3 dl) jogurtu z 40 g płatków owsianych na śniadanie.
Inny: Ćwiczenia treningowe
Uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w zorganizowanych treningach ruchowych 3 razy w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy tłuszczu w gramach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy beztłuszczowej w gramach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
12 tygodni
Zmiana beztłuszczowej masy ciała w gramach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
12 tygodni
Zmiana wysokości (cm)
Ramy czasowe: 12 tygodni
według stadiometru
12 tygodni
Zmiana wagi (kg)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala Tanity
12 tygodni
Zmiana BMI (m^2/kg)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzona wzrostem w metrach i wagą w kg
12 tygodni
Zmiana obwodu talii (cm)
Ramy czasowe: 12 tygodni
za pomocą taśmy
12 tygodni
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
przez próbkę krwi na czczo
12 tygodni
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (cholesterolu HDL)
Ramy czasowe: 12 tygodni
przez próbkę krwi na czczo
12 tygodni
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (cholesterolu LDL)
Ramy czasowe: 12 tygodni
przez próbkę krwi na czczo
12 tygodni
Zmiana triacyloglicerolu (TG)
Ramy czasowe: 12 tygodni
przez próbkę krwi na czczo
12 tygodni
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: 12 tygodni
przez próbkę krwi na czczo
12 tygodni
Zmiana stężenia glukozy
Ramy czasowe: 12 tygodni
przez próbkę krwi na czczo
12 tygodni
Zmiana insuliny
Ramy czasowe: 12 tygodni
przez próbkę krwi na czczo
12 tygodni
Zmiana tolerancji glukozy (pole pod krzywą)
Ramy czasowe: 12 tygodni
mierzony dwugodzinnym doustnym testem obciążenia glukozą
12 tygodni
Zmiana piku glukozy
Ramy czasowe: 12 tygodni
mierzony dwugodzinnym doustnym testem obciążenia glukozą
12 tygodni
Zmiana kondycji (szacowany VO2-max)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmierzono za pomocą dwuetapowego testu rowerowego Åstrand
12 tygodni
Zmiana maksymalnej siły chwytu dłoni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzone ręcznym dynamometrem
12 tygodni
Zmiana maksymalnej siły ramienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzone za pomocą dynamometru wykonanego w kostiumie
12 tygodni
Zmiana maksymalnej wysokości skoku
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzone skokiem z przysiadu z enkoderem liniowym
12 tygodni
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
za pomocą standardowego aparatu do pomiaru ciśnienia krwi
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
za pomocą akcelerometrii
12 tygodni
Zmiany w sposobie żywienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
poprzez 4-dniową rejestrację diety
12 tygodni
Zmiany w spożyciu wapnia i suplementów
Ramy czasowe: 12 tygodni
za pomocą standardowego, zatwierdzonego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków.
12 tygodni
Zmiana mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
przez bakteryjne oznaczanie kału
12 tygodni
Zmiany pH kału
Ramy czasowe: 12 tygodni
poprzez oznaczenie pH kału
12 tygodni
Zmiany w metabolitach moczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena wpływu interwencji na metabolizm poprzez podejście metabolomiczne. Zostaną pobrane próbki moczu w celu przeprowadzenia analizy metabolomicznej za pomocą spektroskopii mas.
12 tygodni
Zmiany metabolitów w kale
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena wpływu interwencji na metabolizm poprzez podejście metabolomiczne. Zostaną pobrane próbki kału w celu przeprowadzenia analizy metabolomicznej za pomocą spektroskopii mas.
12 tygodni
Zmiany w metabolitach krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena wpływu interwencji na metabolizm poprzez podejście metabolomiczne. Zostaną pobrane próbki krwi w celu przeprowadzenia analizy metabolomicznej za pomocą spektroskopii mas.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

The Danish Dairy Research Foundation, Denmark
Sygekassernes Helsefond

Śledczy

  • Główny śledczy: Mette Hansen, Assoc Prof, University of Aarhus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NyStart2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

Badania kliniczne na Niskobiałkowe śniadanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj