Café da manhã para mulheres jovens (NyStart2)
16 de novembro de 2022 atualizado por: University of Aarhus
Café da manhã para mulheres jovens - a importância do tipo de café da manhã
Os investigadores testarão os efeitos na saúde de comer um café da manhã rico em proteínas à base de laticínios ou um café da manhã isocalórico e realizar exercícios físicos regulares por 12 semanas em mulheres jovens com sobrepeso (planejamento fatorial 2 x 2).
Serão coletadas medidas de composição corporal, aptidão física, parâmetros metabólicos de saúde, metabólitos fecais e urinários e diário alimentar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio clínico randomizado fatorial 2 × 2 com 4 braços de estudo. Cem (100) indivíduos serão alocados aleatoriamente para tomar café da manhã composto por iogurte rico em proteínas (300g/dia) com aveia ou um café da manhã isocalórico composto por pão, geléia e suco combinado para teor de gordura e fibra e para exercícios 3x por semana ou manter atividade física habitual por 12 semanas. Medições e amostragem biológica serão realizadas na linha de base, na metade do caminho (alguns parâmetros apenas) e no final do período de intervenção.
O resultado primário será massa gorda e massa livre de gordura determinada por DXA. Os investigadores também medirão os efeitos no peso, cintura, parâmetros sanguíneos relacionados à saúde, função muscular, atividade física, ingestão habitual de alimentos e metabólitos nas fezes, urina e sangue.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University, Department for Public Health, Section for Sport Science
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal > 25
- Exercício regular < 1 hora por semana
Critério de exclusão:
- doença e uso de medicamentos afetando os resultados do estudo
- alergia a leite e iogurte
- perda/ganho de peso >5kg nos últimos 6 meses
- fazendo dieta
- desordem alimentar
- gravidez
- amamentação
- incapaz de falar e entender dinamarquês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Café da manhã com baixo teor de proteína
O sujeito comerá um café da manhã com baixo teor de proteínas e manterá sua atividade física habitual.
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Iogurte de baixa proteína contendo aprox. 2 g de proteína por 100 g.
Os participantes serão convidados a consumir ~ 60 g de pão, 20 g de geléia e 250 ml de suco no café da manhã.
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Experimental: Café da manhã rico em proteínas
O sujeito comerá um café da manhã rico em proteínas e manterá sua atividade física habitual.
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Iogurte rico em proteínas contendo aprox.
10 g de proteína por 100 g.
Os participantes serão convidados a consumir 300 g (=3 dl) de iogurte com 40 g de aveia no café da manhã.
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Experimental: Café da manhã com baixo teor de proteína e treinamento físico
O indivíduo consumirá um café da manhã com baixo teor de proteínas (pão, geléia, suco) e participará de treinamento de exercícios organizado três vezes por semana (e manterá a atividade física habitual)
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Iogurte de baixa proteína contendo aprox. 2 g de proteína por 100 g.
Os participantes serão convidados a consumir ~ 60 g de pão, 20 g de geléia e 250 ml de suco no café da manhã.
Os participantes serão convidados a participar de treinamento de exercícios organizados 3 vezes por semana.
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Experimental: Café da manhã rico em proteínas e treinamento físico
O indivíduo consumirá um café da manhã rico em proteínas (300 g de iogurte rico em proteínas (skyr) com aveia) e participará de treinamento de exercícios organizado três vezes por semana (e manterá atividade física habitual)
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Iogurte rico em proteínas contendo aprox.
10 g de proteína por 100 g.
Os participantes serão convidados a consumir 300 g (=3 dl) de iogurte com 40 g de aveia no café da manhã.
Os participantes serão convidados a participar de treinamento de exercícios organizados 3 vezes por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na massa gorda em gramas
Prazo: 12 semanas
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Medido por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na massa livre de gordura em gramas
Prazo: 12 semanas
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Medido por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
|
12 semanas
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Mudança na massa corporal magra em gramas
Prazo: 12 semanas
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Medido por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
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12 semanas
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Alteração na Altura (cm)
Prazo: 12 semanas
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por estadiômetro
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12 semanas
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Mudança de peso (kg)
Prazo: 12 semanas
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Escala Tanita
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12 semanas
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Mudança no IMC (m^2/kg)
Prazo: 12 semanas
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Medido pela altura em metros e peso em kg
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12 semanas
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Mudança na circunferência da cintura (cm)
Prazo: 12 semanas
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por fita
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12 semanas
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Mudança na HbA1c
Prazo: 12 semanas
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por amostra de sangue em jejum
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12 semanas
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Alteração no colesterol de lipoproteína de alta densidade (colesterol HDL)
Prazo: 12 semanas
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por amostra de sangue em jejum
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12 semanas
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Alteração no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (colesterol LDL)
Prazo: 12 semanas
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por amostra de sangue em jejum
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12 semanas
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Alteração no triacilglicerol (TG)
Prazo: 12 semanas
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por amostra de sangue em jejum
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12 semanas
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Alteração no colesterol total
Prazo: 12 semanas
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por amostra de sangue em jejum
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12 semanas
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Mudança na glicose
Prazo: 12 semanas
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por amostra de sangue em jejum
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12 semanas
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Mudança na insulina
Prazo: 12 semanas
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por amostra de sangue em jejum
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12 semanas
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Alteração na tolerância à glicose (área sob a curva)
Prazo: 12 semanas
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medido por um teste oral de tolerância à glicose de duas horas
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12 semanas
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Mudança no pico de glicose
Prazo: 12 semanas
|
medido por um teste oral de tolerância à glicose de duas horas
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12 semanas
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Mudança no condicionamento físico (VO2-max estimado)
Prazo: 12 semanas
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Medido pelo teste de bicicleta de duas etapas de Åstrand
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12 semanas
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Mudança na força máxima de preensão manual
Prazo: 12 semanas
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Medido por dinamômetro portátil
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12 semanas
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Mudança na força máxima do braço
Prazo: 12 semanas
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Medido por dinamômetro personalizado
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12 semanas
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Mudança na altura máxima do salto
Prazo: 12 semanas
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Medido por salto de agachamento com codificador linear
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12 semanas
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Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 12 semanas
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por aparelho de pressão arterial padrão
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na atividade física
Prazo: 12 semanas
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por acelerometria
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12 semanas
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Mudanças na ingestão alimentar
Prazo: 12 semanas
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por registro dietético de 4 dias
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12 semanas
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Alterações na ingestão de cálcio e suplementos
Prazo: 12 semanas
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por um questionário de frequência alimentar padrão e validado.
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12 semanas
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Mudança na microflora intestinal
Prazo: 12 semanas
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por determinação bacteriana de fezes
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12 semanas
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Alterações no pH das fezes
Prazo: 12 semanas
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por determinação do pH das fezes
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12 semanas
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Alterações nos metabólitos da urina
Prazo: 12 semanas
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Avaliar o efeito da intervenção no metabolismo através de uma abordagem metabolômica.
Amostras de urina serão coletadas para análise metabolômica por espectroscopia de massa.
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12 semanas
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Alterações nos metabólitos das fezes
Prazo: 12 semanas
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Avaliar o efeito da intervenção sobre o metabolismo através de uma abordagem metabolômica.
Amostras de fezes serão coletadas para análise metabolômica por espectroscopia de massa.
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12 semanas
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Alterações nos metabólitos sanguíneos
Prazo: 12 semanas
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Avaliar o efeito da intervenção no metabolismo através de uma abordagem metabolômica.
Amostras de sangue serão coletadas para análise metabolômica por espectroscopia de massa.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mette Hansen, Assoc Prof, University of Aarhus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2022
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NyStart2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .