Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frokost for unge kvinner (NyStart2)

16. november 2022 oppdatert av: University of Aarhus

Frokost for unge kvinner - viktigheten av frokosttype

Etterforskere vil teste helseeffektene av å spise en melkebasert proteinrik frokost eller isokalorisk frokost og utføre regelmessig fysisk treningstrening i 12 uker hos unge overvektige kvinner (2 x 2 faktoriell design). Målinger av kroppssammensetning, fysisk form, metabolske helseparametere, avføring og urinmetabolitter, og matdagbok vil bli samlet inn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en 2×2-faktoriell randomisert kontrollert studie med 4 studiearmer. Ett hundre (100) forsøkspersoner vil bli tilfeldig fordelt til å spise frokost bestående av proteinrik yoghurt (300g/dag) med havre eller en isokalorisk frokost bestående av brød, syltetøy og juice tilpasset fett- og fiberinnhold og enten trene 3x pr. uke eller opprettholde vanlig fysisk aktivitet i 12 uker. Målinger og biologisk prøvetaking vil bli utført ved baseline, halvveis (kun noen parametere) og ved slutten av intervensjonsperioden.

Det primære resultatet vil være fettmasse og fettfri masse bestemt av DXA. Etterforskerne skal også måle effekter på vekt, midje, helserelaterte blodparametre, muskelfunksjon, fysisk aktivitet, vanlig matinntak og metabolitter i avføring, urin og blod.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University, Department for Public Health, Section for Sport Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks > 25
  • Regelmessig trening < 1 time per uke

Ekskluderingskriterier:

  • sykdom og bruk av medisiner som påvirker studieresultatene
  • allergi mot melk og yoghurt
  • vekttap/økning >5 kg siste 6 måneder
  • slanking
  • spiseforstyrrelse
  • svangerskap
  • amming
  • ikke kan snakke og forstå dansk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavprotein frokost
Personen vil spise en frokost med lavt proteininnhold og opprettholde sin vanlige fysiske aktivitet.
Kosttilskudd: Lavprotein frokost
Lavproteinyoghurt som inneholder ca. 2 g protein per 100 g. Deltakerne vil bli bedt om å innta ~60 g brød, 20 g syltetøy og 250 ml juice til frokost.
Eksperimentell: Høyprotein frokost
Personen vil spise en frokost med høyt proteininnhold og opprettholde sin vanlige fysiske aktivitet.
Kosttilskudd: Høyprotein frokost
Proteinrik yoghurt som inneholder ca. 10 g protein per 100 g. Deltakerne vil bli bedt om å innta 300 g (=3 dl) yoghurt med 40 g havre til frokost.
Eksperimentell: Lavprotein frokost og treningstrening
Forsøkspersonen vil innta en frokost med lavt proteininnhold (brød, syltetøy, juice) og delta i organisert trening tre ganger i uken (og opprettholde vanlig fysisk aktivitet)
Kosttilskudd: Lavprotein frokost
Lavproteinyoghurt som inneholder ca. 2 g protein per 100 g. Deltakerne vil bli bedt om å innta ~60 g brød, 20 g syltetøy og 250 ml juice til frokost.
Annen: Treningstrening
Deltakerne vil bli bedt om å delta på organisert treningstrening 3 ganger i uken.
Eksperimentell: Høyprotein frokost og treningstrening
Forsøkspersonen skal spise en melkefrokost med høyt proteininnhold (300 g proteinrik yoghurt (skyr) med havre) og delta i organisert trening tre ganger i uken (og opprettholde vanlig fysisk aktivitet)
Kosttilskudd: Høyprotein frokost
Proteinrik yoghurt som inneholder ca. 10 g protein per 100 g. Deltakerne vil bli bedt om å innta 300 g (=3 dl) yoghurt med 40 g havre til frokost.
Annen: Treningstrening
Deltakerne vil bli bedt om å delta på organisert treningstrening 3 ganger i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fettmasse i gram
Tidsramme: 12 uker
Målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fettfri masse i gram
Tidsramme: 12 uker
Målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
12 uker
Endring i mager kroppsmasse i gram
Tidsramme: 12 uker
Målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
12 uker
Endring i høyde (cm)
Tidsramme: 12 uker
med stadiometer
12 uker
Endring i vekt (kg)
Tidsramme: 12 uker
Tanita Skala
12 uker
Endring i BMI (m^2/kg)
Tidsramme: 12 uker
Målt etter høyde i meter og vekt i kg
12 uker
Endring i midjeomkrets (cm)
Tidsramme: 12 uker
med tape
12 uker
Endring i HbA1c
Tidsramme: 12 uker
ved fastende blodprøve
12 uker
Endring i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-kolesterol)
Tidsramme: 12 uker
ved fastende blodprøve
12 uker
Endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-kolesterol)
Tidsramme: 12 uker
ved fastende blodprøve
12 uker
Endring i triacylglycerol (TG)
Tidsramme: 12 uker
ved fastende blodprøve
12 uker
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: 12 uker
ved fastende blodprøve
12 uker
Endring i glukose
Tidsramme: 12 uker
ved fastende blodprøve
12 uker
Endring i insulin
Tidsramme: 12 uker
ved fastende blodprøve
12 uker
Endring i glukosetoleranse (området under kurven)
Tidsramme: 12 uker
målt ved en to timers oral glukosetoleransetest
12 uker
Endring i glukosetopp
Tidsramme: 12 uker
målt ved en to timers oral glukosetoleransetest
12 uker
Endring i kondisjon (estimert VO2-maks)
Tidsramme: 12 uker
Målt ved Åstrand totrinns sykkeltest
12 uker
Endring i maksimal håndgrepsstyrke
Tidsramme: 12 uker
Målt med håndholdt dynamometer
12 uker
Endring i maksimal armstyrke
Tidsramme: 12 uker
Målt med costummade dynamometer
12 uker
Endring i maksimal hopphøyde
Tidsramme: 12 uker
Målt ved knebøy med lineær koder
12 uker
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
med standard blodtrykksapparat
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker
ved akselerometri
12 uker
Endringer i kostinntaket
Tidsramme: 12 uker
ved 4-dagers kostholdsregistrering
12 uker
Endringer i kalsium- og kosttilskuddsinntak
Tidsramme: 12 uker
ved et standard, validert spørreskjema for matfrekvens.
12 uker
Endring i tarmmikroflora
Tidsramme: 12 uker
ved bakteriell bestemmelse av avføring
12 uker
Endringer i feces pH
Tidsramme: 12 uker
ved pH-bestemmelse av avføring
12 uker
Endringer i urinmetabolitter
Tidsramme: 12 uker
Å evaluere effekten av intervensjonen på metabolisme gjennom en metabolomisk tilnærming. Urinprøver vil bli samlet for å utføre en metabolomikkanalyse ved massespektroskopi.
12 uker
Endringer i avføringsmetabolitter
Tidsramme: 12 uker
Å evaluere effekten av intervensjonen på metabolismen gjennom en metabolomisk tilnærming. Avføringsprøver vil bli samlet inn for å utføre en metabolomikkanalyse ved massespektroskopi.
12 uker
Endringer i blodmetabolitter
Tidsramme: 12 uker
Å evaluere effekten av intervensjonen på metabolisme gjennom en metabolomisk tilnærming. Blodprøver vil bli samlet for å utføre en metabolomikkanalyse ved massespektroskopi.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

The Danish Dairy Research Foundation, Denmark
Sygekassernes Helsefond

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mette Hansen, Assoc Prof, University of Aarhus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2022

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NyStart2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt og fedme

Kliniske studier på Lavprotein frokost

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere