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Colazione per giovani femmine (NyStart2)

16 novembre 2022 aggiornato da: University of Aarhus

Colazione per giovani donne: l'importanza del tipo di colazione

Gli investigatori testeranno gli effetti sulla salute del consumo di una colazione ricca di proteine ​​​​a base di latticini o di una colazione isocalorica e dell'esecuzione di un regolare esercizio fisico per 12 settimane in giovani donne in sovrappeso (disegno fattoriale 2 x 2). Verranno raccolte le misurazioni della composizione corporea, della forma fisica, dei parametri di salute metabolica, dei metaboliti delle feci e delle urine e del diario alimentare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio controllato randomizzato fattoriale 2 × 2 con 4 bracci di studio. Cento (100) soggetti saranno assegnati in modo casuale a fare colazione composta da yogurt ad alto contenuto proteico (300 g/giorno) con avena o una colazione isocalorica composta da pane, marmellata e succo abbinati per contenuto di grassi e fibre e a fare esercizio 3 volte per settimana o mantenere un'attività fisica abituale per 12 settimane. Le misurazioni e il campionamento biologico saranno eseguiti al basale, a metà percorso (solo alcuni parametri) e alla fine del periodo di intervento.

L'esito primario sarà la massa grassa e la massa magra determinate da DXA. Gli investigatori misureranno anche gli effetti su peso, vita, parametri del sangue relativi alla salute, funzione muscolare, attività fisica, assunzione abituale di cibo e metaboliti nelle feci, nelle urine e nel sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus University, Department for Public Health, Section for Sport Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea > 25
  • Esercizio fisico regolare < 1 ora a settimana

Criteri di esclusione:

  • malattia e uso di farmaci che influenzano i risultati dello studio
  • allergia al latte e allo yogurt
  • perdita/aumento di peso >5 kg negli ultimi 6 mesi
  • dieta
  • disordine alimentare
  • gravidanza
  • allattamento al seno
  • incapace di parlare e capire il danese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colazione a basso contenuto proteico
Il soggetto mangerà una colazione a basso contenuto proteico e manterrà la sua attività fisica abituale.
Integratore alimentare: Colazione a basso contenuto proteico
Yogurt a basso contenuto proteico contenente ca. 2 g di proteine ​​ogni 100 g. Ai partecipanti verrà chiesto di consumare ~60 g di pane, 20 g di marmellata e 250 ml di succo a colazione.
Sperimentale: Colazione ricca di proteine
Il soggetto mangerà una colazione ricca di proteine ​​e manterrà la sua attività fisica abituale.
Integratore alimentare: Colazione ricca di proteine
Yogurt ad alto contenuto proteico contenente ca. 10 g di proteine ​​per 100 g. Ai partecipanti verrà chiesto di consumare 300 g (= 3 dl) di yogurt con 40 g di avena a colazione.
Sperimentale: Colazione a basso contenuto proteico e allenamento fisico
Il soggetto consumerà una colazione a basso contenuto proteico (pane, marmellata, succo) e parteciperà all'allenamento organizzato tre volte a settimana (e manterrà un'attività fisica abituale)
Integratore alimentare: Colazione a basso contenuto proteico
Yogurt a basso contenuto proteico contenente ca. 2 g di proteine ​​ogni 100 g. Ai partecipanti verrà chiesto di consumare ~60 g di pane, 20 g di marmellata e 250 ml di succo a colazione.
Altro: Esercizio fisico
Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a un allenamento fisico organizzato 3 volte a settimana.
Sperimentale: Colazione ricca di proteine ​​e allenamento fisico
Il soggetto consumerà una colazione a base di latticini ad alto contenuto proteico (300 g di yogurt ad alto contenuto proteico (skyr) con avena) e parteciperà a un allenamento fisico organizzato tre volte a settimana (e manterrà un'attività fisica abituale)
Integratore alimentare: Colazione ricca di proteine
Yogurt ad alto contenuto proteico contenente ca. 10 g di proteine ​​per 100 g. Ai partecipanti verrà chiesto di consumare 300 g (= 3 dl) di yogurt con 40 g di avena a colazione.
Altro: Esercizio fisico
Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a un allenamento fisico organizzato 3 volte a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massa grassa in grammi
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massa magra in grammi
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
12 settimane
Variazione della massa corporea magra in grammi
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
12 settimane
Variazione di altezza (cm)
Lasso di tempo: 12 settimane
da stadiometro
12 settimane
Variazione di peso (kg)
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala Tanita
12 settimane
Variazione del BMI (m^2/kg)
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato da altezza in metri e peso in kg
12 settimane
Variazione della circonferenza della vita (cm)
Lasso di tempo: 12 settimane
per nastro
12 settimane
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 12 settimane
mediante prelievo di sangue a digiuno
12 settimane
Variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità (colesterolo HDL)
Lasso di tempo: 12 settimane
mediante prelievo di sangue a digiuno
12 settimane
Variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (colesterolo LDL)
Lasso di tempo: 12 settimane
mediante prelievo di sangue a digiuno
12 settimane
Variazione del triacilglicerolo (TG)
Lasso di tempo: 12 settimane
mediante prelievo di sangue a digiuno
12 settimane
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: 12 settimane
mediante prelievo di sangue a digiuno
12 settimane
Variazione del glucosio
Lasso di tempo: 12 settimane
mediante prelievo di sangue a digiuno
12 settimane
Alterazione dell'insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
mediante prelievo di sangue a digiuno
12 settimane
Variazione della tolleranza al glucosio (area sotto la curva)
Lasso di tempo: 12 settimane
misurata con un test orale di tolleranza al glucosio della durata di due ore
12 settimane
Variazione del picco glicemico
Lasso di tempo: 12 settimane
misurata con un test orale di tolleranza al glucosio della durata di due ore
12 settimane
Variazione della forma fisica (VO2-max stimato)
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato con il test della bicicletta in due fasi di Åstrand
12 settimane
Variazione della massima forza di presa della mano
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato con dinamometro portatile
12 settimane
Variazione della forza massima del braccio
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato con dinamometro personalizzato
12 settimane
Variazione dell'altezza massima del salto
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato da squat jump con encoder lineare
12 settimane
Alterazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 12 settimane
mediante apparecchi standard per la misurazione della pressione sanguigna
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
per accelerometria
12 settimane
Cambiamenti nell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: 12 settimane
entro 4 giorni di registrazione dietetica
12 settimane
Cambiamenti nell'assunzione di calcio e integratori
Lasso di tempo: 12 settimane
da un questionario sulla frequenza alimentare standard e convalidato.
12 settimane
Alterazione della microflora intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane
mediante determinazione batterica delle feci
12 settimane
Alterazioni del pH delle feci
Lasso di tempo: 12 settimane
mediante determinazione del pH delle feci
12 settimane
Cambiamenti nei metaboliti delle urine
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare l'effetto dell'intervento sul metabolismo attraverso un approccio metabolomico. Verranno raccolti campioni di urina per eseguire un'analisi metabolomica mediante spettroscopia di massa.
12 settimane
Cambiamenti nei metaboliti delle feci
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare l'effetto dell'intervento sul metabolismo attraverso un approccio metabolomico. Verranno raccolti campioni di feci per eseguire un'analisi metabolomica mediante spettroscopia di massa.
12 settimane
Cambiamenti nei metaboliti del sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare l'effetto dell'intervento sul metabolismo attraverso un approccio metabolomico. Verranno raccolti campioni di sangue per eseguire un'analisi metabolomica mediante spettroscopia di massa.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

The Danish Dairy Research Foundation, Denmark
Sygekassernes Helsefond

Investigatori

  • Investigatore principale: Mette Hansen, Assoc Prof, University of Aarhus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NyStart2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Colazione a basso contenuto proteico

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