Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontbijt voor jonge vrouwen (NyStart2)

16 november 2022 bijgewerkt door: University of Aarhus

Ontbijt voor jonge vrouwen - het belang van het ontbijttype

Onderzoekers zullen de gezondheidseffecten testen van het eten van een op zuivel gebaseerd eiwitrijk ontbijt of isocalorisch ontbijt en het uitvoeren van regelmatige lichaamsbeweging gedurende 12 weken bij jonge vrouwen met overgewicht (2 x 2 factorieel design). Metingen van lichaamssamenstelling, fysieke fitheid, metabole gezondheidsparameters, feces- en urinemetabolieten en voedingsdagboek zullen worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een 2×2-factoriële gerandomiseerde gecontroleerde studie met 4 studiearmen. Honderd (100) proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om te ontbijten bestaande uit eiwitrijke yoghurt (300g/dag) met haver of een isocalorisch ontbijt bestaande uit brood, jam en sap, afgestemd op vet- en vezelgehalte en om ofwel 3x per week of handhaaf de gebruikelijke lichamelijke activiteit gedurende 12 weken. Metingen en biologische bemonstering zullen worden uitgevoerd bij baseline, halverwege (enkel enkele parameters) en aan het einde van de interventieperiode.

Het primaire resultaat is vetmassa en vetvrije massa bepaald door DXA. De onderzoekers zullen ook effecten meten op gewicht, taille, gezondheidsgerelateerde bloedparameters, spierfunctie, fysieke activiteit, gebruikelijke voedselinname en metabolieten in feces, urine en bloed.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Aarhus University, Department for Public Health, Section for Sport Science

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichaamsmassa-index > 25
  • Regelmatig bewegen < 1 uur per week

Uitsluitingscriteria:

  • ziekte en medicijngebruik die de studieresultaten beïnvloeden
  • allergie voor melk en yoghurt
  • gewichtsverlies/toename >5 kg in de laatste 6 maanden
  • op dieet zijn
  • eetstoornis
  • zwangerschap
  • borstvoeding
  • niet in staat om Deens te spreken en te verstaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eiwitarm ontbijt
De proefpersoon zal een eiwitarm ontbijt eten en zijn gebruikelijke fysieke activiteit voortzetten.
Voedingssupplement: Eiwitarm ontbijt
Yoghurt met een laag eiwitgehalte van ca. 2 g eiwit per 100 g. Deelnemers wordt gevraagd om ~ 60 g brood, 20 g jam en 250 ml sap te consumeren voor het ontbijt.
Experimenteel: Eiwitrijk ontbijt
De proefpersoon zal een eiwitrijk ontbijt eten en zijn gebruikelijke fysieke activiteit voortzetten.
Voedingssupplement: Eiwitrijk ontbijt
Eiwitrijke yoghurt met ca. 10 g eiwit per 100 g. Deelnemers wordt gevraagd om 300 g (=3 dl) yoghurt met 40 g haver te consumeren als ontbijt.
Experimenteel: Eiwitarm ontbijt en bewegingstraining
De proefpersoon zal een eiwitarm ontbijt consumeren (brood, jam, sap) en drie keer per week deelnemen aan georganiseerde lichaamsbeweging (en de gebruikelijke fysieke activiteit behouden)
Voedingssupplement: Eiwitarm ontbijt
Yoghurt met een laag eiwitgehalte van ca. 2 g eiwit per 100 g. Deelnemers wordt gevraagd om ~ 60 g brood, 20 g jam en 250 ml sap te consumeren voor het ontbijt.
Ander: Oefentraining
Deelnemers wordt gevraagd om 3 keer per week deel te nemen aan georganiseerde oefentraining.
Experimenteel: Eiwitrijk ontbijt en lichaamsbeweging
Proefpersoon zal een eiwitrijk zuivelontbijt consumeren (300 g eiwitrijke yoghurt (skyr) met haver) en drie keer per week deelnemen aan georganiseerde lichaamsbeweging (en de gebruikelijke fysieke activiteit behouden)
Voedingssupplement: Eiwitrijk ontbijt
Eiwitrijke yoghurt met ca. 10 g eiwit per 100 g. Deelnemers wordt gevraagd om 300 g (=3 dl) yoghurt met 40 g haver te consumeren als ontbijt.
Ander: Oefentraining
Deelnemers wordt gevraagd om 3 keer per week deel te nemen aan georganiseerde oefentraining.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vetmassa in grammen
Tijdsspanne: 12 weken
Gemeten met dubbele energie x-ray absorptiometrie (DXA)
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vetvrije massa in grammen
Tijdsspanne: 12 weken
Gemeten met dubbele energie x-ray absorptiometrie (DXA)
12 weken
Verandering in vetvrije massa in grammen
Tijdsspanne: 12 weken
Gemeten met dubbele energie x-ray absorptiometrie (DXA)
12 weken
Verandering in hoogte (cm)
Tijdsspanne: 12 weken
door stadiometer
12 weken
Gewichtsverandering (kg)
Tijdsspanne: 12 weken
Tanita-schaal
12 weken
Verandering in BMI (m^2/kg)
Tijdsspanne: 12 weken
Gemeten naar lengte in meters en gewicht in kg
12 weken
Verandering in tailleomtrek (cm)
Tijdsspanne: 12 weken
door band
12 weken
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 12 weken
door nuchter bloed af te nemen
12 weken
Verandering in high-density lipoprotein-cholesterol (HDL-cholesterol)
Tijdsspanne: 12 weken
door nuchter bloed af te nemen
12 weken
Verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-cholesterol)
Tijdsspanne: 12 weken
door nuchter bloed af te nemen
12 weken
Verandering in triacylglycerol (TG)
Tijdsspanne: 12 weken
door nuchter bloed af te nemen
12 weken
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
door nuchter bloed af te nemen
12 weken
Verandering in glucose
Tijdsspanne: 12 weken
door nuchter bloed af te nemen
12 weken
Verandering in insuline
Tijdsspanne: 12 weken
door nuchter bloed af te nemen
12 weken
Verandering in glucosetolerantie (gebied onder de curve)
Tijdsspanne: 12 weken
gemeten door middel van een twee uur durende orale glucosetolerantietest
12 weken
Verandering in glucosepiek
Tijdsspanne: 12 weken
gemeten door middel van een twee uur durende orale glucosetolerantietest
12 weken
Verandering in conditie (geschatte VO2-max)
Tijdsspanne: 12 weken
Gemeten door Åstrand tweestaps fietstest
12 weken
Verandering in maximale handgreepkracht
Tijdsspanne: 12 weken
Gemeten met een handdynamometer
12 weken
Verandering in maximale armkracht
Tijdsspanne: 12 weken
Gemeten met een op maat gemaakte dynamometer
12 weken
Verandering in maximale spronghoogte
Tijdsspanne: 12 weken
Gemeten door hurksprong met lineaire encoder
12 weken
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
door standaard bloeddrukmeters
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
door versnellingsmeting
12 weken
Veranderingen in de inname via de voeding
Tijdsspanne: 12 weken
door 4-daagse dieetregistratie
12 weken
Veranderingen in de inname van calcium en supplementen
Tijdsspanne: 12 weken
door een standaard, gevalideerde voedselfrequentievragenlijst.
12 weken
Verandering in darmmicroflora
Tijdsspanne: 12 weken
door bacteriële bepaling van feces
12 weken
Veranderingen in de pH van de ontlasting
Tijdsspanne: 12 weken
door pH-bepaling van feces
12 weken
Veranderingen in urinemetabolieten
Tijdsspanne: 12 weken
Het effect van de interventie op het metabolisme evalueren via een metabolomische benadering. Urinemonsters zullen worden verzameld om een ​​metabolomics-analyse uit te voeren door middel van massaspectroscopie.
12 weken
Veranderingen in fecesmetabolieten
Tijdsspanne: 12 weken
Het effect van de ingreep op het metabolisme evalueren via een metabolomische benadering. Fecesmonsters zullen worden verzameld om een ​​metabolomics-analyse uit te voeren door middel van massaspectroscopie.
12 weken
Veranderingen in bloedmetabolieten
Tijdsspanne: 12 weken
Het effect van de interventie op het metabolisme evalueren via een metabolomische benadering. Er zullen bloedmonsters worden genomen om een ​​metabolomics-analyse uit te voeren door middel van massaspectroscopie.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

The Danish Dairy Research Foundation, Denmark
Sygekassernes Helsefond

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mette Hansen, Assoc Prof, University of Aarhus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NyStart2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overgewicht en obesitas

Klinische onderzoeken op Eiwitarm ontbijt

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren