Reggeli fiatal nőknek (NyStart2)
2022. november 16. frissítette: University of Aarhus
Reggeli fiatal nőknek – a reggeli típusának jelentősége
A kutatók tesztelni fogják a tejtermékekben gazdag, fehérjében gazdag reggeli vagy izokalóriás reggeli elfogyasztásának és a 12 hétig tartó rendszeres testmozgásnak az egészségre gyakorolt hatásait fiatal túlsúlyos nőknél (2 x 2 faktoros elrendezés).
Gyűjtésre kerülnek a testösszetétel, a fizikai erőnlét, az anyagcsere-egészségügyi paraméterek, a széklet és a vizelet metabolitjai, valamint az étkezési napló.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat egy 2 × 2 faktoros randomizált, kontrollált vizsgálat 4 vizsgálati karral. Száz (100) személyt véletlenszerűen osztanak ki arra, hogy magas fehérjetartalmú joghurtból (300 g/nap) és zabból álló reggelit, vagy zsír- és rosttartalomnak megfelelő kenyeret, lekvárt és gyümölcslevet tartalmazó izokalóriás reggelit fogyasszon, és 3x testmozgást végezzen. hétig vagy fenntartani a szokásos fizikai aktivitást 12 hétig. A méréseket és a biológiai mintavételt az alapvonalon, a felénél (csak egyes paraméterek esetén) és a beavatkozási időszak végén végzik el.
Az elsődleges eredmény a DXA által meghatározott zsírtömeg és zsírmentes tömeg lesz. A vizsgálók mérni fogják a súlyra, a derékra, az egészséggel összefüggő vérparaméterekre, az izomműködésre, a fizikai aktivitásra, a szokásos táplálékfelvételre és a székletben, vizeletben és vérben lévő metabolitokra gyakorolt hatásokat is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8000
- Aarhus University, Department for Public Health, Section for Sport Science
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex > 25
- Rendszeres testmozgás < heti 1 óra
Kizárási kritériumok:
- betegség és a vizsgálati eredményeket befolyásoló gyógyszerhasználat
- tej- és joghurtallergia
- fogyás/gyarapodás >5 kg az elmúlt 6 hónapban
- fogyókúra
- evészavar
- terhesség
- szoptatás
- nem tud dánul beszélni és megérteni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fehérjeszegény reggeli
Az alany alacsony fehérjetartalmú reggelit fog fogyasztani, és fenntartja szokásos fizikai aktivitását.
|
Fehérjeszegény joghurt, amely kb. 2 g fehérje 100 g-ban.
Reggelire ~60 g kenyeret, 20 g lekvárt és 250 ml gyümölcslevet kérünk a résztvevőktől.
|
|
Kísérleti: Magas fehérjetartalmú reggeli
Az alany fehérjedús reggelit fog enni, és fenntartja szokásos fizikai aktivitását.
|
Magas fehérjetartalmú joghurt, amely kb.
10 g fehérje 100 g-ban.
Reggelire 300 g (=3 dl) joghurtot 40 g zabbal fogyasztanak a résztvevők.
|
|
Kísérleti: Fehérjeszegény reggeli és edzés
Az alany alacsony fehérjetartalmú reggelit fogyaszt (kenyér, lekvár, gyümölcslé) és hetente háromszor szervezett edzésen vesz részt (és fenntartja a szokásos fizikai aktivitást)
|
Fehérjeszegény joghurt, amely kb. 2 g fehérje 100 g-ban.
Reggelire ~60 g kenyeret, 20 g lekvárt és 250 ml gyümölcslevet kérünk a résztvevőktől.
A résztvevőket felkérjük, hogy heti 3 alkalommal vegyenek részt szervezett edzésen.
|
|
Kísérleti: Magas fehérjetartalmú reggeli és edzés
Az alany magas fehérjetartalmú tejtermékes reggelit (300 g magas fehérjetartalmú joghurtot (skyr) zabbal) fogyaszt, és hetente háromszor szervezett edzésen vesz részt (és fenntartja a szokásos fizikai aktivitást)
|
Magas fehérjetartalmú joghurt, amely kb.
10 g fehérje 100 g-ban.
Reggelire 300 g (=3 dl) joghurtot 40 g zabbal fogyasztanak a résztvevők.
A résztvevőket felkérjük, hogy heti 3 alkalommal vegyenek részt szervezett edzésen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A zsírtömeg változása grammban
Időkeret: 12 hét
|
Kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A zsírmentes tömeg változása grammban
Időkeret: 12 hét
|
Kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve
|
12 hét
|
|
A sovány testtömeg változása grammban
Időkeret: 12 hét
|
Kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve
|
12 hét
|
|
Magasságváltozás (cm)
Időkeret: 12 hét
|
stadionmérővel
|
12 hét
|
|
Súlyváltozás (kg)
Időkeret: 12 hét
|
Tanita Skála
|
12 hét
|
|
BMI változás (m^2/kg)
Időkeret: 12 hét
|
Magasság méterben és súly kg-ban mérve
|
12 hét
|
|
A derékbőség változása (cm)
Időkeret: 12 hét
|
szalaggal
|
12 hét
|
|
A HbA1c változása
Időkeret: 12 hét
|
éhgyomri vérvétellel
|
12 hét
|
|
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-koleszterin) változása
Időkeret: 12 hét
|
éhgyomri vérvétellel
|
12 hét
|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-koleszterin) változása
Időkeret: 12 hét
|
éhgyomri vérvétellel
|
12 hét
|
|
A triacilglicerin (TG) változása
Időkeret: 12 hét
|
éhgyomri vérvétellel
|
12 hét
|
|
Az összkoleszterin változása
Időkeret: 12 hét
|
éhgyomri vérvétellel
|
12 hét
|
|
Változás a glükózban
Időkeret: 12 hét
|
éhgyomri vérvétellel
|
12 hét
|
|
Az inzulin változása
Időkeret: 12 hét
|
éhgyomri vérvétellel
|
12 hét
|
|
A glükóztolerancia változása (görbe alatti terület)
Időkeret: 12 hét
|
kétórás orális glükóz tolerancia teszttel mérjük
|
12 hét
|
|
A glükózcsúcs változása
Időkeret: 12 hét
|
kétórás orális glükóz tolerancia teszttel mérjük
|
12 hét
|
|
Változás az erőnlétben (becsült VO2-max)
Időkeret: 12 hét
|
Åstrand kétlépcsős kerékpárteszttel mérve
|
12 hét
|
|
Változás a kézfogás maximális erejében
Időkeret: 12 hét
|
Kézi dinamométerrel mérve
|
12 hét
|
|
Változás a kar maximális erejében
Időkeret: 12 hét
|
Kosztümös dinamométerrel mérve
|
12 hét
|
|
Változás a maximális ugrási magasságban
Időkeret: 12 hét
|
Guggolás ugrással mérve lineáris kódolóval
|
12 hét
|
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: 12 hét
|
szabványos vérnyomásmérő készülékkel
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: 12 hét
|
gyorsulásmérővel
|
12 hét
|
|
Az étrendi bevitel változásai
Időkeret: 12 hét
|
4 napos diétás regisztrációval
|
12 hét
|
|
Változások a kalciumban és a kiegészítő bevitelben
Időkeret: 12 hét
|
szabványos, validált étkezési gyakorisági kérdőív segítségével.
|
12 hét
|
|
A bél mikroflórájának változása
Időkeret: 12 hét
|
a széklet bakteriális meghatározásával
|
12 hét
|
|
A széklet pH-jának változása
Időkeret: 12 hét
|
széklet pH-meghatározásával
|
12 hét
|
|
Változások a vizelet metabolitjaiban
Időkeret: 12 hét
|
A beavatkozás anyagcserére gyakorolt hatásának értékelése metabolomikus megközelítésen keresztül.
Vizeletmintákat gyűjtenek, hogy tömegspektroszkópiával metabolomikai elemzést végezzenek.
|
12 hét
|
|
Változások a széklet metabolitjaiban
Időkeret: 12 hét
|
A beavatkozás anyagcserére gyakorolt hatásának értékelése metabolomikus megközelítéssel.
A székletmintákat gyűjtik, hogy tömegspektroszkópiával metabolomikai elemzést végezzenek.
|
12 hét
|
|
Változások a vér metabolitjaiban
Időkeret: 12 hét
|
A beavatkozás anyagcserére gyakorolt hatásának értékelése metabolomikus megközelítésen keresztül.
Vérmintákat vesznek a tömegspektroszkópiás metabolomikai elemzés elvégzéséhez.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mette Hansen, Assoc Prof, University of Aarhus
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NyStart2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .