Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Frukost för unga kvinnor (NyStart2)

16 november 2022 uppdaterad av: University of Aarhus

Frukost för unga kvinnor - vikten av frukosttyp

Utredarna kommer att testa hälsoeffekterna av att äta en mejeribaserad proteinrik frukost eller isokalorisk frukost och utföra regelbunden fysisk träning under 12 veckor hos unga överviktiga kvinnor (2 x 2 factorial design). Mätningar av kroppssammansättning, fysisk kondition, metaboliska hälsoparametrar, avföring och urinmetaboliter samt matdagbok kommer att samlas in.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en 2×2-faktoriell randomiserad kontrollerad studie med 4 studiearmar. Etthundra (100) försökspersoner kommer att slumpmässigt fördelas för att äta frukost bestående av högproteinyoghurt (300g/dag) med havre eller en isokalorisk frukost bestående av bröd, sylt och juice matchat för fett- och fiberinnehåll och att antingen träna 3x per vecka eller upprätthålla vanemässig fysisk aktivitet i 12 veckor. Mätningar och biologisk provtagning kommer att utföras vid baslinjen, halvvägs (endast vissa parametrar) och i slutet av interventionsperioden.

Det primära resultatet kommer att vara fettmassa och fettfri massa bestämt av DXA. Utredarna ska också mäta effekter på vikt, midja, hälsorelaterade blodparametrar, muskelfunktion, fysisk aktivitet, vanligt födointag och metaboliter i avföring, urin och blod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University, Department for Public Health, Section for Sport Science

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index > 25
  • Regelbunden träning < 1 timme per vecka

Exklusions kriterier:

  • sjukdom och användning av läkemedel som påverkar studieresultaten
  • allergi mot mjölk och yoghurt
  • viktminskning/ökning >5 kg de senaste 6 månaderna
  • bantning
  • ätstörning
  • graviditet
  • amning
  • oförmögen att tala och förstå danska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Frukost med låg proteinhalt
Personen kommer att äta en frukost med låg proteinhalt och behålla sin vanliga fysiska aktivitet.
Kosttillskott: Frukost med låg proteinhalt
Lågproteinyoghurt innehållande ca. 2 g protein per 100 g. Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera ~60 g bröd, 20 g sylt och 250 ml juice till frukost.
Experimentell: Proteinrik frukost
Personen kommer att äta en proteinrik frukost och behålla sin vanliga fysiska aktivitet.
Kosttillskott: Proteinrik frukost
Högproteinyoghurt innehållande ca. 10 g protein per 100 g. Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera 300 g (=3 dl) yoghurt med 40 g havre till frukost.
Experimentell: Lågproteinfrukost och träningsträning
Försökspersonen kommer att konsumera en frukost med låg proteinhalt (bröd, sylt, juice) och delta i organiserad träning tre gånger i veckan (och upprätthålla vanlig fysisk aktivitet)
Kosttillskott: Frukost med låg proteinhalt
Lågproteinyoghurt innehållande ca. 2 g protein per 100 g. Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera ~60 g bröd, 20 g sylt och 250 ml juice till frukost.
Övrig: Träningsträning
Deltagarna kommer att bli ombedda att delta i organiserad träningsträning 3 gånger i veckan.
Experimentell: Proteinrik frukost och träningsträning
Försökspersonen kommer att konsumera en proteinrik mejerifrukost (300 g proteinrik yoghurt (skyr) med havre) och och delta i organiserad träningsträning tre gånger i veckan (och upprätthålla vanlig fysisk aktivitet)
Kosttillskott: Proteinrik frukost
Högproteinyoghurt innehållande ca. 10 g protein per 100 g. Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera 300 g (=3 dl) yoghurt med 40 g havre till frukost.
Övrig: Träningsträning
Deltagarna kommer att bli ombedda att delta i organiserad träningsträning 3 gånger i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fettmassa i gram
Tidsram: 12 veckor
Uppmätt med dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA)
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fettfri massa i gram
Tidsram: 12 veckor
Uppmätt med dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA)
12 veckor
Förändring i mager kroppsmassa i gram
Tidsram: 12 veckor
Uppmätt med dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA)
12 veckor
Höjdförändring (cm)
Tidsram: 12 veckor
med stadiometer
12 veckor
Förändring i vikt (kg)
Tidsram: 12 veckor
Tanita skala
12 veckor
Förändring i BMI (m^2/kg)
Tidsram: 12 veckor
Mätt i höjd i meter och vikt i kg
12 veckor
Förändring i midjemått (cm)
Tidsram: 12 veckor
med tejp
12 veckor
Förändring i HbA1c
Tidsram: 12 veckor
genom fastande blodprov
12 veckor
Förändring i högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-kolesterol)
Tidsram: 12 veckor
genom fastande blodprov
12 veckor
Förändring i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-kolesterol)
Tidsram: 12 veckor
genom fastande blodprov
12 veckor
Förändring i triacylglycerol (TG)
Tidsram: 12 veckor
genom fastande blodprov
12 veckor
Förändring av totalt kolesterol
Tidsram: 12 veckor
genom fastande blodprov
12 veckor
Förändring i glukos
Tidsram: 12 veckor
genom fastande blodprov
12 veckor
Förändring av insulin
Tidsram: 12 veckor
genom fastande blodprov
12 veckor
Förändring i glukostolerans (area under kurvan)
Tidsram: 12 veckor
mätt med ett två timmars oralt glukostoleranstest
12 veckor
Förändring i glukostoppen
Tidsram: 12 veckor
mätt med ett två timmars oralt glukostoleranstest
12 veckor
Förändring i kondition (uppskattad VO2-max)
Tidsram: 12 veckor
Uppmätt med Åstrands tvåstegscykeltest
12 veckor
Förändring i maximal handgreppsstyrka
Tidsram: 12 veckor
Mäts med handhållen dynamometer
12 veckor
Förändring i maximal armstyrka
Tidsram: 12 veckor
Mäts med dynamometer
12 veckor
Förändring av maximal hopphöjd
Tidsram: 12 veckor
Mätt genom knäböj med linjär kodare
12 veckor
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 12 veckor
med standardblodtrycksapparater
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: 12 veckor
genom accelerometri
12 veckor
Förändringar i kostintaget
Tidsram: 12 veckor
genom 4-dagars kostregistrering
12 veckor
Förändringar i kalcium- och kosttillskottsintag
Tidsram: 12 veckor
genom ett standardiserat, validerat frågeformulär för matfrekvens.
12 veckor
Förändring i tarmens mikroflora
Tidsram: 12 veckor
genom bakteriell bestämning av avföring
12 veckor
Förändringar i feces pH
Tidsram: 12 veckor
genom pH-bestämning av avföring
12 veckor
Förändringar i urinmetaboliter
Tidsram: 12 veckor
Att utvärdera effekten av interventionen på ämnesomsättningen genom ett metabolomiskt tillvägagångssätt. Urinprover kommer att samlas in för att utföra en metabolomisk analys med masspektroskopi.
12 veckor
Förändringar i avföringsmetaboliter
Tidsram: 12 veckor
Att utvärdera effekten av interventionen på ämnesomsättningen genom ett metabolomiskt tillvägagångssätt. Avföringsprover kommer att samlas in för att utföra en metabolomisk analys med masspektroskopi.
12 veckor
Förändringar i blodmetaboliter
Tidsram: 12 veckor
Att utvärdera effekten av interventionen på ämnesomsättningen genom ett metabolomiskt tillvägagångssätt. Blodprover kommer att samlas in för att utföra en metabolomisk analys med masspektroskopi.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbetspartners

The Danish Dairy Research Foundation, Denmark
Sygekassernes Helsefond

Utredare

  • Huvudutredare: Mette Hansen, Assoc Prof, University of Aarhus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2022

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NyStart2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övervikt och fetma

Kliniska prövningar på Frukost med låg proteinhalt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera