- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04525703
Cesty pro rodiče po uvěznění Studie proveditelnosti
Studie proveditelnosti intervence – otcovství po vězení: zdravé děti a rodiny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem celkové studie Podpora zdravého rozvoje mezi dětmi otců s antisociálním chováním je vybudovat a otestovat preventivní intervenci zaměřenou na rodinu ve studii proveditelnosti, která podporuje zdravý vývoj dětí dříve uvězněných otců a pečovatelů o jejich děti. Studie má tři konkrétní cíle, z nichž dva již byly dokončeny. První bylo provést sekundární analýzy dat s cílem prozkoumat řadu otázek, které se zabývaly tématy včetně historie antisociálního chování a kriminality otců, výsledků psychosociálního a behaviorálního zdraví dětí, zapojení otce a rodičovského chování, rodičovských praktik matek, kvality rodičovských vztahů. a zapojení širší rodiny. Druhým cílem bylo provést polostrukturované rozhovory s otci, matkami a příbuznými, aby se zlepšilo pochopení překážek pro zapojení otců a problémů, kterým rodiny čelí, když se otcové po uvěznění vracejí do komunity.
Za tímto účelem je tento protokol situován do třetího a posledního cíle, kterým je specifikovat léčebné postupy (např. vypracovat manuály, vybrat opatření, specifikovat trénink terapeuta a postupy dodržování) a stanovit proveditelnost intervence (např. nábor, registrace, věrnost , dodržování, retence a bezpečnost). Konkrétně se tento protokol týká proveditelnosti zásahu. Účelem je otestovat empirický příslib intervence prostřednictvím pilotní zkoušky proveditelnosti. Cílem pilotního projektu je prokázat: a) přijetí léčby klientem (např. udržení), b) schopnost získat dostatečný počet účastníků a c) proveditelnost dodávky s klienty a terapeuty v určených léčebných prostředích.
Rodinná intervence je založena na modelu rodinných systémů, který zahrnuje všechny členy rodiny. Používá se více rodinných skupin, protože předchozí výzkum zjistil, že jsou to účinné formy poskytování služeb, vytvářejí sociální podporu mezi účastníky a zlepšují interakce mezi rodiči a dětmi. Proveditelnost pilotního projektu musí zahrnovat všechny účastníky předpokládané v modelu programu pro testování strategií, logistiky a opatření. Dalším hlavním účelem pilotního projektu, který vychází z rámce vědy o šíření a implementaci, je zdokonalit operační metody, které usnadní překlad a implementaci v budoucnu, pokud bude intervence shledána efektivní a efektivní. Tento pilotní projekt odpoví na otázky, které se týkají rozvoje intervence, stejně jako úspěšnosti šíření a implementace v budoucnu.
Zásah:
Pathways for Parents after Incarceration (P4P) je komunitní program, který se snaží vybavit otce dovednostmi jak pro pozitivní zapojení otců, tak pro úspěch při návratu. Používá manuálně upravený učební plán, který je převzat z vězeňského programu Parenting Inside Out (PIO). PIO je tréninkový program kognitivně-behaviorálních dovedností rodičovského managementu založený na důkazech vytvořený pro uvězněné rodiče prostřednictvím šestileté spolupráce vědců, tvůrců politik, praktiků a návrhářů výuky. Jak informace v programu, tak způsob, jakým jsou informace prezentovány, byly založeny na znalostech získaných z výzkumu a praxe. Program Pathways for Parents after Incarceration, vyjmutý z plné 90hodinové verze, využívá osm klíčových lekcí z původní verze, které výzkumný tým a ti, kteří mají vlastní zkušenost, označili za nejpřínosnější. Patří mezi ně témata o efektivním naslouchání, mluvení a schopnostech řešit problémy, lekce o regulaci emocí a otázkách týkajících se rodinné angažovanosti. Kurz je veden 2 rodiči kouči, kteří budou pohovory s vedoucími programu a formálně vyškoleni k poskytování PIO mateřskou organizací PIO, The Pathfinder Network. Sezení PIO ve třídě budou probíhat po dobu 8 týdnů ve dvouhodinových relacích.
Kromě třídy, kterou poskytuje PIO, bude program nabízet terapeutickou složku. Každý týden budou ti, kteří po uvěznění získávají služby od Pathways for Parents, pozváni k účasti na skupinovém sezení ve stylu kolegiální podpory, které povede vážený poskytovatel v rámci komunity, Anesis Family Therapy. Tato složka programu má kořeny v systémové terapii a využívá narativní terapii, kognitivní terapii zaměřenou na trauma a techniky motivačního rozhovoru. Tento aspekt podporuje schopnost otců a pečovatelů identifikovat své hodnoty a dovednosti, aby mohli účinně čelit výzvám (instrumentálním i vztahovým), kterým čelí během období návratu a jako členové rodiny pracující na podpoře otců. Tyto lekce trvají 45 minut po části ve třídě.
Program (jak ve třídě, tak terapeutická vrstevnická podpora) bude nabízen každý týden ve všední den večer po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů (9. týden bude promoce/oslava). Sezení budou nabídnuta virtuálně, aby se přizpůsobily bezpečnostním protokolům souvisejícím s pandemií COVID-19.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí (otcové):
- umět mluvit a číst anglicky
- mít alespoň jedno dítě ve věku od 3 do 17 let
- propuštěn z vězení během posledních 5 let (z okresního vězení nebo státní/federální věznice)
- hrát rodičovskou roli alespoň nějakým způsobem (např. bydliště, kontakt, telefon atd.)
Kritéria zahrnutí (pečovatelé):
- schopni mluvit a číst anglicky
- minimálně 18 let
Kritéria vyloučení:
- byli odsouzeni za zločin proti některému z jeho dětí
- je bráněno v kontaktu se svým dítětem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cesty pro rodiče
|
Program Cesty pro rodiče po uvěznění využívá osm klíčových lekcí, včetně témat o efektivním naslouchání, mluvení a dovednostech při řešení problémů, lekcích o regulaci emocí a otázkách týkajících se rodinné angažovanosti.
Program (jak podpora ve třídě, tak terapeutická vrstevnická podpora) bude nabízen virtuálně a týdně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebepociťovaná užitečnost programu pro účastníka
Časové okno: až 21 týdnů
|
Přijatelnost a užitečnost intervence je částečně hodnocena řadou otázek, které zjišťují vnímanou užitečnost programu pro účastníka. Jak užitečný byl pro vás rodičovský program? 1= vůbec neužitečné, 2=trochu užitečné, 3=poněkud užitečné, 4=docela užitečné, 5=velmi užitečné |
až 21 týdnů
|
|
Podíl oprávněných otců a pečovatelů, kteří souhlasí
Časové okno: základní linie
|
Proveditelnost tohoto přístupu bude částečně měřena úspěšným náborem účastníků z této populace.
To se měří podílem způsobilých otců a pečovatelů, kteří souhlasí s účastí na studiu a se zápisem.
|
základní linie
|
|
Podíl zapsaných otců a pečovatelů, kteří dokončí celý zásah
Časové okno: až 9 týdnů
|
Proveditelnost tohoto přístupu bude částečně měřena udržením účastníků v této intervenci.
To se měří podílem zapsaných otců a pečovatelů, kteří se účastní první intervenční třídy (po výchozím stavu) a dokončí celou intervenci.
|
až 9 týdnů
|
|
Přilnavost poskytovatele měřená rodičovstvím zevnitř ven skupinovým pozorováním Skóre formuláře zpětné vazby
Časové okno: až 9 týdnů
|
Přilnavost se měří pomocí formuláře zpětné vazby skupinového pozorování Parenting Inside Out (PIO) k posouzení integrity programu a věrnosti modelu.
Toto je průzkum o 35 položkách, který hodnotí 5 oblastí: plnění kurikula a věrnost; facilitační dovednosti, podpora chování a skupinové řízení; interpersonální dovednosti a specifické položky PIO.
Každá položka je hodnocena na stupnici 1-5, kde 1 je potřeba sanace, 2 je oblast růstu, 3 je rozvoj, 4 je účinná a 5 je vysoce účinná.
Průměrné skóre z každé domény se uvádí pro celkový možný rozsah skóre 1-5, vyšší skóre značí lepší adherenci.
|
až 9 týdnů
|
|
Přijatelnost intervence posouzena poskytovateli
Časové okno: až 9 týdnů
|
Přijatelnost posuzují intervence pomocí celkového hodnocení obsahu dodaného účastníkům každý týden. Celkové skóre je hodnoceno na stupnici od 1=slabé do 10=vynikající, přičemž vyšší skóre znamená větší přijatelnost. |
až 9 týdnů
|
|
Účastník vnímaná užitečnost programu pro dítě účastníka
Časové okno: až 21 týdnů
|
Přijatelnost a užitečnost intervence je částečně hodnocena řadou otázek, které zjišťují vnímanou užitečnost programu pro účastníka. "Celkově, myslíte si, že vaše účast v tomto programu měla nějaký vliv na vaše dítě?" 1=má velmi negativní účinek, 5=má velmi pozitivní účinek. |
až 21 týdnů
|
|
Přijatelnost intervence posouzena na základě doporučení účastníka
Časové okno: až 21 týdnů
|
Přijatelnost a užitečnost intervence je zčásti hodnocena řadou otázek, které zjišťují, zda by účastníci doporučili program dalším lidem. Doporučili byste tento program dalším rodičům? 1=Důrazně doporučuji, 2=Doporučuji, 3=Neutrální, 4=Nedoporučuji, 5=Důrazně nedoporučuji |
až 21 týdnů
|
|
Přijatelnost intervence hodnocená spokojeností rodičů
Časové okno: až 21 týdnů
|
Přijatelnost a užitečnost je hodnocena řadou otázek, které zjišťují spokojenost rodičů. Otázka: Jak moc změnily kurzy Parenting Inside Out, jak jste šťastní a spokojení s tím, že jste rodičem svého dítěte? 1=žádný, 2=málo, 3=nějaký, 4=hodně, 5=velmi moc |
až 21 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář skóre rodinných pocitů
Časové okno: Výchozí stav (před testem), 9 týdnů (po testu)
|
Rodinné interakce a vztahy budou posouzeny pomocí 38-položkového Inventáře rodinných pocitů, aby bylo možné posoudit, jak otcové a pečovatelé vnímají svůj vztah k druhému člověku a ke svým dětem.
Skóre se pohybuje od 0 do 38, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější vliv na členy rodiny a nižší skóre odráží konfliktní vztahy.
|
Výchozí stav (před testem), 9 týdnů (po testu)
|
|
Coparenting Relationship Score Score: Undermining Subscale
Časové okno: Výchozí stav (před testem), 9 týdnů (po testu)
|
Subškála Podkopávání škály Coparenting Relationship obsahuje 3 položky, hodnocené na škále 1=rozhodně nesouhlasím až 5=rozhodně souhlasím.
Bude hlášena změna v součtovém skóre (mezi 3-15) s nižším skóre indikujícím silnější vztah mezi rodiči.
|
Výchozí stav (před testem), 9 týdnů (po testu)
|
|
Coparenting Relationship Scale: Subscale Alliance
Časové okno: Výchozí stav (před testem), 9 týdnů (po testu)
|
Subškála Aliance škály Coparenting Relationship obsahuje 5 položek, hodnocených na škále 1=rozhodně nesouhlasím až 5=rozhodně souhlasím.
Bude hlášena změna v součtovém skóre (mezi 5-25), přičemž vyšší skóre naznačuje silnější vztah mezi rodiči.
|
Výchozí stav (před testem), 9 týdnů (po testu)
|
|
Coparenting Relationship Scale Scór: Gatekeeping Subscale
Časové okno: Výchozí stav (před testem), 9 týdnů (po testu)
|
Subškála Gatekeeping Coparenting Relationship Scale obsahuje 3 položky, hodnocené na škále 1=rozhodně nesouhlasím až 5=rozhodně souhlasím.
Bude hlášena změna v součtu skóre (mezi 3-15), přičemž nižší skóre naznačuje silnější vztah mezi rodiči.
|
Výchozí stav (před testem), 9 týdnů (po testu)
|
|
Kansasská škála rodičovské spokojenosti skóre
Časové okno: Výchozí stav (před testem), 9 týdnů (po testu)
|
Spokojenost s rodiči bude hodnocena pomocí 3-položkové škály, Kansasské škály rodičovské spokojenosti.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1=velmi nespokojen do 7=velmi spokojen.
Bude hlášena změna v součtovém skóre (mezi 3-21), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň rodičovské spokojenosti.
|
Výchozí stav (před testem), 9 týdnů (po testu)
|
|
Rodičovství Smysl pro kompetence Skóre stupnice
Časové okno: Výchozí stav (před testem), 9 týdnů (po testu)
|
Rodičovská kompetence hodnocená 17-položkovou škálou Rodičovský smysl pro kompetence.
Položky jsou hodnoceny na stupnici 1=rozhodně nesouhlasím až 6=rozhodně souhlasím.
Skóre se pohybuje od 17 do 102, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější pocit kompetence, spokojenosti a účinnosti.
|
Výchozí stav (před testem), 9 týdnů (po testu)
|
|
Aliance měřte skóre
Časové okno: Výchozí stav (před testem), 9 týdnů (po testu)
|
Rodičovská aliance se posuzuje pomocí 20-položkového self-reportu Parenting Alliance Measure.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové hodnotící stupnici od 1=rozhodně nesouhlasím do 5=rozhodně souhlasím.
Bude hlášena změna v součtu skóre (mezi 20-100), přičemž vyšší skóre odrážejí silnější koparentní aliance mezi lidmi.
|
Výchozí stav (před testem), 9 týdnů (po testu)
|
|
Skóre škály vztahu mezi dítětem a rodičem (CPRS): Subškála konfliktů
Časové okno: Výchozí stav (před testem), 9 týdnů (po testu)
|
Hodnotí se pomocí 15bodové škály vztahu dítě-rodič – krátký formulář k posouzení vnímání vztahu účastníků k jejich dětem.
Subškála Konflikt obsahuje 8 položek, bodováno na stupnici 1=určitě neplatí pro 5=určitě platí.
Budou hlášeny změny v součtových skóre (mezi 8 a 40) pro každou subškálu v průběhu času, vyšší skóre v každé subškále (blízkost, konflikt) indikují vyšší úrovně každé dimenze.
|
Výchozí stav (před testem), 9 týdnů (po testu)
|
|
Skóre škály vztahu mezi dítětem a rodičem (CPRS): Subškála blízkosti
Časové okno: Výchozí stav (před testem), 9 týdnů (po testu)
|
Hodnotí se pomocí 15bodové škály vztahu dítě-rodič – krátký formulář k posouzení vnímání vztahu účastníků k jejich dětem.
Subškála Blízkost obsahuje 7 položek, bodováno na stupnici 1=určitě neplatí pro 5=určitě platí.
Budou hlášeny změny v součtových skóre (mezi 7 a 35) pro každou subškálu v průběhu času, vyšší skóre v každé subškále (blízkost, konflikt) indikují vyšší úrovně každé dimenze.
|
Výchozí stav (před testem), 9 týdnů (po testu)
|
|
Cohenovo skóre stupnice stresu
Časové okno: Výchozí stav (před testem), 9 týdnů (po testu)
|
Stres bude hodnocen pomocí 10-položkové Cohenovy škály vnímání stresu.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0=nikdy až 4=velmi často.
Bude hlášena změna v součtu skóre (mezi 0-40), přičemž vyšší skóre odrážejí vyšší úrovně stresu, který účastník zažil.
|
Výchozí stav (před testem), 9 týdnů (po testu)
|
|
Centrum pro epidemiologická studia Deprese (CESD) Skóre škály deprese
Časové okno: Výchozí stav (před testem), 9 týdnů (po testu)
|
Deprese bude hodnocena pomocí stupnice deprese CESD.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 = zřídka nebo nikdy (nebo méně než 1 den) do 3 = většinu času nebo celou dobu (5-7 dní).
Bude hlášena změna součtového skóre (mezi 0-60), přičemž vyšší skóre indikuje přítomnost více symptomů deprese.
|
Výchozí stav (před testem), 9 týdnů (po testu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pajarita Charles, PhD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2020-0144
- A488200 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- L&S/SOCIAL WORK/SOC WORK (Jiný identifikátor: UW Madison)
- 4R00HD081273-03 (Grant/smlouva NIH USA)
- Protocol Version 7/8/2021 (Jiný identifikátor: HSIRB, UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cesty pro rodiče po uvěznění
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
Boston CollegeMassachusetts General Hospital; Harvard School of Public Health (HSPH); University... a další spolupracovníciUkončenoObezita | Dětská obezitaSpojené státy