- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04525703
Veier for foreldre etter fengsling mulighetsstudie
Mulighetsstudie for intervensjon - farskap etter fengsel: Friske barn og familier
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med den overordnede studien, Fremme av sunn utvikling blant barn av fedre med antisosial atferd, er å bygge og teste en forebyggende familiefokusert intervensjon i en mulighetsstudie som fremmer sunn utvikling for barn av tidligere fengslede fedre og omsorgspersonene til deres barn. Studien har tre spesifikke mål, hvorav to allerede er fullført. Den første var å utføre sekundære dataanalyser for å utforske en serie spørsmål som utforsket temaer inkludert fedres historie med antisosial atferd og kriminalitet, barns psykososiale og atferdsmessige helseutfall, fars engasjement og foreldreatferd, mors foreldrepraksis, kvaliteten på foreldreforholdet. , og utvidet familieengasjement. Det andre målet inkluderte å gjennomføre semistrukturerte intervjuer med fedre, mødre og slektninger for å forbedre forståelsen av barrierene for fars engasjement og utfordringer som familier møter når fedre vender tilbake til samfunnet etter fengsling.
For det formål plasserer denne protokollen seg innenfor det tredje og siste målet, det å spesifisere behandlingsprosedyrer (f.eks. utvikle manualer, velge tiltak, spesifisere terapeutopplæring og etterlevelsesprosedyrer) og etablere gjennomførbarhet for intervensjonen (f.eks. rekruttering, innmelding, troskap , overholdelse, oppbevaring og sikkerhet). Spesifikt er denne protokollen med hensyn til gjennomførbarheten av intervensjonen. Hensikten er å teste intervensjonen for empirisk løfte gjennom en pilotforsøk. Målet med piloten er å demonstrere: a) klientens aksept av behandlingen (f.eks. oppbevaring), b) evnen til å rekruttere tilstrekkelig antall deltakere, og c) gjennomførbarheten av levering med klientene og terapeutene i de angitte behandlingsinnstillingene.
Familieintervensjonen er basert på en familiesystemmodell som inkluderer alle medlemmer av familien. Flere familiegrupper brukes fordi tidligere forskning har funnet ut at de er effektive former for tjenestelevering, bygger sosial støtte blant deltakerne og forbedrer samhandling mellom foreldre og barn. Gjennomførbarheten av piloten må inkludere alle deltakere som forventes i programmodellen for å teste strategier, logistikk og tiltak. Med utgangspunkt i rammeverket for formidlings- og implementeringsvitenskap, er et annet sentralt formål med piloten å avgrense de operasjonelle metodene som vil lette oversettelse og implementering i fremtiden dersom intervensjonen skulle bli funnet effektiv og effektiv. Denne piloten vil svare på spørsmål som er relevante for intervensjonsutvikling, samt suksessen med spredning og implementering i fremtiden.
Intervensjonen:
Pathways for Parents after Incarceration (P4P) er et fellesskapsbasert program som søker å utstyre fedre med ferdigheter både for positivt farsengasjement og suksess for å komme tilbake. Den bruker en manualisert læreplan som er tilpasset fra et fengselsbasert program, Parenting Inside Out (PIO). PIO er et evidensbasert, kognitiv atferdsopplæringsprogram for foreldreledelse laget for fengslede foreldre gjennom et seksårig samarbeid mellom forskere, beslutningstakere, praktikere og instruksjonsdesignere. Både informasjonen i programmet og måten informasjonen presenteres på var basert på kunnskap hentet fra forskning og praksis. Pathways for Parents after Incarceration-programmet, hentet fra hele 90-timersversjonen, bruker åtte nøkkelleksjoner fra den originale versjonen som har blitt identifisert av forskerteamet og de med levd erfaring som de mest fordelaktige for dem. Disse inkluderer emner om effektiv lytting, tale og problemløsningsferdigheter, leksjoner om følelsesregulering og spørsmål rundt familieengasjement. Kurset ledes av 2 foreldretrenere som vil bli intervjuet av programledere og formelt opplært til å levere PIO av PIO-moderorganisasjonen, The Pathfinder Network. De klasseromsbaserte PIO-øktene vil bli levert over 8 uker i to-timers økter.
I tillegg til klasseromskomponenten som PIO gir, vil programmet tilby en terapeutisk komponent. Ukentlig vil de som mottar tjenester fra Pathways for Parents etter fengsling bli invitert til å delta i en gruppeøkt i gruppestil ledet av en anerkjent leverandør i samfunnet, Anesis Family Therapy. Denne komponenten av programmet er forankret i systemterapi og bruker narrativ terapi, traumefokusert kognitiv terapi og motiverende intervjuteknikker. Dette aspektet fremmer fedres og omsorgspersoners evne til å identifisere sine verdier og ferdigheter, slik at de effektivt kan møte utfordringene (både instrumentelle og relasjonelle) som de møter i løpet av deres gjeninntreden og som familiemedlemmer som jobber for å støtte fedrene. Disse øktene varer i 45 minutter etter klasseromsdelen.
Programmet (både klasserom og terapeutisk kollegastøtte) vil bli tilbudt ukentlig på en hverdagskveld i 8 sammenhengende uker (9. uke vil være en klasseavslutning/-feiring). Øktene vil bli tilbudt virtuelt for å imøtekomme sikkerhetsprotokoller knyttet til COVID-19-pandemien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53706
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (fedre):
- å kunne snakke og lese engelsk
- ha minst ett barn mellom 3 og 17 år
- etter å ha blitt løslatt fra fengsling i løpet av de siste 5 årene (fra fylkesfengsel eller statlig/føderalt fengsel)
- spille en foreldrerolle på minst en eller annen måte (f.eks. bolig, kontakt, telefon, etc.)
Inkluderingskriterier (omsorgspersoner):
- kan snakke og lese engelsk
- minst 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- har blitt dømt for en forbrytelse mot noen av barna hans
- er forhindret fra å ha kontakt med barnet sitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Veier for foreldre
|
Pathways for Parents after Incarceration-programmet bruker åtte nøkkelleksjoner, inkludert emner om effektiv lytting, tale og problemløsningsferdigheter, leksjoner om følelsesregulering og spørsmål rundt familieengasjement.
Programmet (både klasserom og terapeutisk kollegastøtte) vil tilbys virtuelt og ukentlig i 8 sammenhengende uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvopplevd hjelpsomhet av programmet for deltakeren
Tidsramme: opptil 21 uker
|
Akseptabiliteten og nytten av intervensjonen vurderes delvis av en rekke spørsmål som fastslår opplevd nytte av programmet for deltakeren. Hvor nyttig var foreldreprogrammet for deg? 1= Ikke i det hele tatt nyttig, 2=Litt nyttig, 3=Noe nyttig, 4=Ganske nyttig, 5=Veldig nyttig |
opptil 21 uker
|
|
Andel kvalifiserte fedre og omsorgspersoner som samtykker
Tidsramme: grunnlinje
|
Gjennomførbarheten av denne tilnærmingen vil delvis bli målt ved vellykket rekruttering av deltakere fra denne populasjonen.
Dette måles ved andelen kvalifiserte fedre og omsorgspersoner som samtykker til studiedeltakelse og opptak.
|
grunnlinje
|
|
Andel påmeldte fedre og omsorgspersoner som fullfører hele intervensjonen
Tidsramme: opptil 9 uker
|
Gjennomførbarheten av denne tilnærmingen vil delvis bli målt ved å beholde deltakerne i denne intervensjonen.
Dette måles ved andelen påmeldte fedre og omsorgspersoner som deltar i den første intervensjonsklassen (etter baseline) og fullfører hele intervensjonen.
|
opptil 9 uker
|
|
Leverandørens etterlevelse målt ved skjemascore for foreldreinnside-ut-gruppeobservasjon
Tidsramme: opptil 9 uker
|
Etterlevelse måles ved å bruke tilbakemeldingsskjemaet for gruppeobservasjon for foreldre (PIO) for å vurdere programmets integritet og troskap til modellen.
Dette er en 35-elements undersøkelse som vurderer 5 domener: pensumlevering og troskap; tilretteleggingsferdigheter, atferdsstøtte og gruppeledelse; mellommenneskelige ferdigheter og PIO-spesifikke elementer.
Hvert element scores på en skala fra 1-5 der 1 er nødvendig utbedring, 2 er vekstområde, 3 er under utvikling, 4 er effektivt og 5 er svært effektivt.
Gjennomsnittlig poengsum fra hvert domene rapporteres for et totalt mulig utvalg av poengskår 1-5, høyere poengsum indikerer bedre etterlevelse.
|
opptil 9 uker
|
|
Akseptabilitet av intervensjon vurdert av leverandører
Tidsramme: opptil 9 uker
|
Akseptabilitet vurderes av intervensjonister ved å bruke en samlet vurdering av innholdet som leveres til deltakerne hver uke. Den samlede poengsummen er vurdert på en skala fra 1=dårlig til 10=utmerket, med høyere poengsum som indikerer større aksept. |
opptil 9 uker
|
|
Deltaker-opplevd hjelpsomhet av programmet for deltakerens barn
Tidsramme: opptil 21 uker
|
Akseptabiliteten og nytten av intervensjonen vurderes delvis av en rekke spørsmål som fastslår opplevd nytte av programmet for deltakeren. "Samlet sett, tror du at din deltakelse i dette programmet har hatt noen effekt på barnet ditt?" 1=har hatt en svært negativ effekt, 5=har hatt en svært positiv effekt. |
opptil 21 uker
|
|
Akseptabilitet av intervensjon vurdert av deltakeranbefaling
Tidsramme: opptil 21 uker
|
Akseptabiliteten og nytten av intervensjonen vurderes delvis av en rekke spørsmål som fastslår om deltakerne vil anbefale programmet til andre mennesker. Vil du anbefale dette programmet til andre foreldre? 1=anbefales på det sterkeste, 2=anbefales, 3=nøytral, 4=anbefales ikke, 5=anbefales på det sterkeste |
opptil 21 uker
|
|
Akseptabilitet av intervensjon Vurdert av foreldretilfredshet
Tidsramme: opptil 21 uker
|
Akseptabilitet og nytte vurderes av en rekke spørsmål som fastslår foreldretilfredshet. Spørsmål: Hvor mye har Foreldre Inside Out-timene endret hvor glad og fornøyd du er med å være forelder for barnet ditt? 1=ingen, 2=litt, 3=noen, 4=mye, 5=veldig mye |
opptil 21 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oversikt over familiefølelser
Tidsramme: Baseline (pre-test), 9 uker (post-test)
|
Familieinteraksjoner og relasjoner vil bli vurdert med 38-elementer Inventory of Family Feelings for å vurdere fedres og omsorgspersoners oppfatninger av deres forhold til en annen og med deres barn.
Skårene varierer fra 0-38, med høyere skårer som indikerer mer positiv påvirkning overfor familiemedlemmer og lavere skåre som gjenspeiler konfliktfylte forhold.
|
Baseline (pre-test), 9 uker (post-test)
|
|
Coparenting Relationship Scale Score: Undergraver Subscale
Tidsramme: Baseline (pre-test), 9 uker (post-test)
|
Underminering-underskalaen til Coparenting Relationship-skalaen inneholder 3-elementer, skåret på en skala fra 1=helt uenig til 5=helt enig.
Endring i summert skår vil bli rapportert (mellom 3-15) med lavere skåre som indikerer en sterkere samforeldrerelasjon.
|
Baseline (pre-test), 9 uker (post-test)
|
|
Coparenting Relationship Scale Score: Alliance Subscale
Tidsramme: Baseline (pre-test), 9 uker (post-test)
|
Alliance-underskalaen til Coparenting Relationship Scale inneholder 5-elementer, skåret på en skala fra 1=helt uenig til 5=helt enig.
Endring i summert poengsum vil bli rapportert (mellom 5-25) med høyere poengsum som indikerer en sterkere samforeldrerelasjon.
|
Baseline (pre-test), 9 uker (post-test)
|
|
Coparenting Relationship Scale Score: Gatekeeping Subscale
Tidsramme: Baseline (pre-test), 9 uker (post-test)
|
Gatekeeping-underskalaen til Coparenting Relationship Scale inneholder 3 elementer, skåret på en skala fra 1=helt uenig til 5=helt enig.
Endring i oppsummert skår vil bli rapportert (mellom 3-15) med lavere skåre indikerer et sterkere samforeldreforhold.
|
Baseline (pre-test), 9 uker (post-test)
|
|
Kansas Parenting Satisfaction Scale Score
Tidsramme: Baseline (pre-test), 9 uker (post-test)
|
Foreldretilfredshet vil bli vurdert med en 3-elementskala, Kansas Parenting Satisfaction Scale.
Elementer scores på en skala fra 1=ekstremt misfornøyd til 7=ekstremt fornøyd.
Endring i summert poengsum vil bli rapportert (mellom 3-21) med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av foreldretilfredshet.
|
Baseline (pre-test), 9 uker (post-test)
|
|
Foreldre Sense of Competence Scale Poeng
Tidsramme: Baseline (pre-test), 9 uker (post-test)
|
Foreldrekompetanse vurdert med 17-punkts Foreldresans for kompetanseskala.
Elementer scores på en skala fra 1=helt uenig til 6=helt enig.
Poeng varierer fra 17-102, med høyere poengsum som indikerer en sterkere følelse av kompetanse, tilfredshet og effektivitet.
|
Baseline (pre-test), 9 uker (post-test)
|
|
Alliansemålsscore
Tidsramme: Baseline (pre-test), 9 uker (post-test)
|
Foreldreallianse vurderes med 20-posters egenrapportering Foreldrealliansetiltak.
Elementer scores på en 5-punkts skala som strekker seg fra 1=helt uenig til 5=helt enig.
Endring i summert poengsum vil bli rapportert (mellom 20-100), med høyere poengsum som gjenspeiler sterkere samforeldreallianser mellom mennesker.
|
Baseline (pre-test), 9 uker (post-test)
|
|
Child-Prent Relationship Scale (CPRS) Score: Konflikt Subscale
Tidsramme: Baseline (pre-test), 9 uker (post-test)
|
Vurdert med 15-elements Child-Prent Relationship Scale-Short Form for å vurdere oppfatninger av deltakernes forhold til barna sine.
Konflikt-delskalaen inneholder 8-elementer, skåret på en skala 1=gjelder definitivt ikke for 5=gjelder definitivt.
Endring i summerte skårer (mellom 8 og 40) for hver underskala over tid vil bli rapportert, høyere skårer på hver underskala (nærhet, konflikt) indikerer høyere nivåer av hver dimensjon.
|
Baseline (pre-test), 9 uker (post-test)
|
|
Child-Prent Relationship Scale (CPRS) Score: Nærhet Subscale
Tidsramme: Baseline (pre-test), 9 uker (post-test)
|
Vurdert med 15-elements Child-Prent Relationship Scale-Short Form for å vurdere oppfatninger av deltakernes forhold til barna sine.
Nærhet-delskalaen inneholder 7-elementer, skåret på en skala 1=gjelder definitivt ikke for 5=gjelder definitivt.
Endring i summerte skårer (mellom 7 og 35) for hver underskala over tid vil bli rapportert, høyere skårer på hver underskala (nærhet, konflikt) indikerer høyere nivåer av hver dimensjon.
|
Baseline (pre-test), 9 uker (post-test)
|
|
Cohen Oppfattet Stress Scale Score
Tidsramme: Baseline (pre-test), 9 uker (post-test)
|
Stress vil bli vurdert med 10-elementet Cohen Perceived Stress Scale.
Elementer scores på en skala fra 0=aldri til 4=svært ofte.
Endring i summert poengsum (mellom 0-40) vil bli rapportert, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere stressnivåer som deltakeren opplever.
|
Baseline (pre-test), 9 uker (post-test)
|
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjon (CESD) Depresjonsskala
Tidsramme: Baseline (pre-test), 9 uker (post-test)
|
Depresjon vil bli vurdert med CESD Depression Scale.
Elementer skåres på en skala fra 0=sjelden eller ingen av tiden (eller mindre enn 1 dag) til 3=det meste eller hele tiden (5-7 dager).
Endring i summert skåre (mellom 0-60) vil bli rapportert, med høyere skåre som indikerer tilstedeværelse av mer depresjonssymptomologi.
|
Baseline (pre-test), 9 uker (post-test)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pajarita Charles, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2020-0144
- A488200 (Annen identifikator: UW Madison)
- L&S/SOCIAL WORK/SOC WORK (Annen identifikator: UW Madison)
- 4R00HD081273-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- Protocol Version 7/8/2021 (Annen identifikator: HSIRB, UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .