- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04525703
Percorsi per i genitori dopo lo studio di fattibilità dell'incarcerazione
Studio di fattibilità dell'intervento - Paternità dopo il carcere: bambini e famiglie sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio generale, Promuovere uno sviluppo sano tra i figli di padri con comportamento antisociale, è quello di costruire e testare un intervento preventivo incentrato sulla famiglia in uno studio di fattibilità che promuova uno sviluppo sano per i figli di padri precedentemente incarcerati e coloro che si prendono cura dei loro figli. Lo studio ha tre obiettivi specifici, due dei quali sono già stati completati. Il primo era condurre analisi secondarie dei dati per esplorare una serie di domande che esplorassero argomenti tra cui la storia del comportamento antisociale e della criminalità dei padri, gli esiti di salute psicosociale e comportamentale dei bambini, l'impegno del padre e il comportamento genitoriale, le pratiche genitoriali materne, la qualità della relazione genitoriale e il coinvolgimento della famiglia allargata. Il secondo obiettivo includeva la conduzione di interviste semi-strutturate con padri, madri e parenti per migliorare la comprensione degli ostacoli al coinvolgimento del padre e delle sfide che le famiglie affrontano quando i padri tornano nella comunità dopo l'incarcerazione.
A tal fine, questo protocollo si situa all'interno del terzo e ultimo obiettivo, quello di specificare le procedure di trattamento (ad esempio, sviluppare manuali, selezionare misure, specificare la formazione del terapeuta e le procedure di adesione) e stabilire la fattibilità dell'intervento (ad esempio, reclutamento, iscrizione, fedeltà , aderenza, ritenzione e sicurezza). Nello specifico, tale protocollo riguarda la fattibilità dell'intervento. Lo scopo è testare l'intervento per la promessa empirica attraverso una prova di fattibilità pilota. Gli obiettivi del progetto pilota sono dimostrare: a) l'accettazione da parte del cliente del trattamento (ad es., ritenzione), b) la capacità di reclutare un numero sufficiente di partecipanti e c) la fattibilità della consegna con i clienti e i terapisti nelle impostazioni di trattamento designate.
L'intervento familiare si basa su un modello di sistemi familiari che include tutti i membri della famiglia. Vengono utilizzati più gruppi familiari perché la ricerca precedente ha scoperto che sono forme efficienti di fornitura di servizi, creano supporto sociale tra i partecipanti e migliorano le interazioni genitore-figlio. La fattibilità del progetto pilota deve includere tutti i partecipanti previsti nel modello del programma per testare strategie, logistica e misure. Attingendo dal quadro della divulgazione e della scienza dell'implementazione, un altro scopo centrale del progetto pilota è quello di perfezionare i metodi operativi che faciliteranno la traduzione e l'implementazione in futuro qualora l'intervento dovesse risultare efficace ed efficace. Questo progetto pilota risponderà a domande pertinenti allo sviluppo dell'intervento, nonché al successo della diffusione e dell'implementazione in futuro.
L'intervento:
Pathways for Parents after Incarceration (P4P) è un programma basato sulla comunità che cerca di fornire ai padri le competenze sia per un coinvolgimento positivo del padre che per il successo del rientro. Utilizza un curriculum manualizzato adattato da un programma carcerario, Parenting Inside Out (PIO). PIO è un programma di formazione sulle capacità di gestione dei genitori cognitivo-comportamentale basato sull'evidenza creato per i genitori detenuti attraverso una collaborazione di sei anni di scienziati, responsabili politici, professionisti e progettisti didattici. Sia le informazioni nel programma che il modo in cui le informazioni sono presentate sono state informate dalla conoscenza derivata dalla ricerca e dalla pratica. Estratto dalla versione completa di 90 ore, il programma Pathways for Parents after Incarceration utilizza otto lezioni chiave della versione originale che sono state identificate dal gruppo di ricerca e da quelli con esperienza vissuta come più vantaggiose per loro. Questi includono argomenti su capacità di ascolto, conversazione e risoluzione dei problemi efficaci, lezioni sulla regolazione delle emozioni e questioni relative al coinvolgimento familiare. Il corso è condotto da 2 allenatori genitori che saranno intervistati dai leader del programma e formati formalmente per fornire PIO dall'organizzazione madre PIO, The Pathfinder Network. Le sessioni PIO in aula si svolgeranno nell'arco di 8 settimane in sessioni di due ore.
Oltre alla componente in aula fornita da PIO, il programma offrirà una componente terapeutica. Settimanalmente, coloro che ricevono i servizi di Pathways for Parents after Incarceration saranno invitati a prendere parte a una sessione di gruppo in stile gruppo di supporto tra pari guidata da uno stimato fornitore all'interno della comunità, Anesis Family Therapy. Questa componente del programma è radicata nella terapia dei sistemi e utilizza la terapia narrativa, la terapia cognitiva focalizzata sul trauma e le tecniche di colloquio motivazionale. Questo aspetto promuove la capacità dei padri e dei caregiver di identificare i propri valori e le proprie competenze in modo da poter affrontare efficacemente le sfide (sia strumentali che relazionali) che devono affrontare durante il periodo di rientro e come membri della famiglia che lavorano per supportare i padri. Queste sessioni durano 45 minuti dopo la parte in aula.
Il programma (sia in classe che supporto terapeutico tra pari) sarà offerto settimanalmente in una sera nei giorni feriali per 8 settimane continue (la nona settimana sarà una laurea/celebrazione della classe). Le sessioni saranno offerte virtualmente per accogliere i protocolli di sicurezza relativi alla pandemia di COVID-19.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706
- University of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione (padri):
- essere in grado di parlare e leggere l'inglese
- avere almeno un figlio di età compresa tra 3 e 17 anni
- essere stato rilasciato dall'incarcerazione negli ultimi 5 anni (dalla prigione della contea o dalla prigione statale/federale)
- svolgere un ruolo genitoriale almeno in qualche modo (ad esempio, residenza, contatto, telefono, ecc.)
Criteri di inclusione (caregiver):
- in grado di parlare e leggere l'inglese
- almeno 18 anni
Criteri di esclusione:
- sono stati condannati per un crimine contro uno dei suoi figli
- viene impedito di avere contatti con il proprio figlio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Percorsi per i genitori
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Il programma Pathways for Parents after Incarceration utilizza otto lezioni chiave, inclusi argomenti su capacità di ascolto, conversazione e risoluzione dei problemi efficaci, lezioni sulla regolazione delle emozioni e questioni relative al coinvolgimento familiare.
Il programma (sia in classe che supporto terapeutico tra pari) sarà offerto virtualmente e settimanalmente per 8 settimane continue.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilità auto-percepita del programma per il partecipante
Lasso di tempo: fino a 21 settimane
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L'accettabilità e l'utilità dell'intervento è valutata in parte da una serie di domande che accertano l'utilità percepita del programma per il partecipante. Quanto ti è stato utile il programma per genitori? 1= Per niente utile, 2=Un po' utile, 3=Abbastanza utile, 4=Abbastanza utile, 5=Molto utile |
fino a 21 settimane
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Proporzione di padri e caregiver idonei che acconsentono
Lasso di tempo: linea di base
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La fattibilità di questo approccio sarà in parte misurata dal successo del reclutamento di partecipanti da questa popolazione.
Questo è misurato dalla percentuale di padri e caregiver idonei che acconsentono alla partecipazione allo studio e all'iscrizione.
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linea di base
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Proporzione di padri e caregiver iscritti che completano l'intero intervento
Lasso di tempo: fino a 9 settimane
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La fattibilità di questo approccio sarà in parte misurata dalla fidelizzazione dei partecipanti a questo intervento.
Questo è misurato dalla percentuale di padri e caregiver iscritti che partecipano alla prima classe di intervento (dopo il basale) e completano l'intero intervento.
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fino a 9 settimane
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Aderenza del fornitore misurata dal punteggio del modulo di feedback di osservazione del gruppo Parenting Inside Out
Lasso di tempo: fino a 9 settimane
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L'aderenza viene misurata utilizzando il modulo di feedback sull'osservazione del gruppo Parenting Inside Out (PIO) per valutare l'integrità del programma e la fedeltà al modello.
Si tratta di un sondaggio di 35 elementi che valuta 5 domini: consegna e fedeltà del curriculum; capacità di facilitazione, supporto comportamentale e gestione del gruppo; abilità interpersonali e elementi specifici del PIO.
Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 5 dove 1 è la riparazione necessaria, 2 è l'area di crescita, 3 è in via di sviluppo, 4 è efficace e 5 è altamente efficace.
I punteggi medi di ciascun dominio sono riportati per un intervallo totale possibile di punteggi 1-5, i punteggi più alti indicano una migliore aderenza.
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fino a 9 settimane
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Accettabilità dell'intervento valutata dai fornitori
Lasso di tempo: fino a 9 settimane
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L'accettabilità viene valutata dagli interventisti utilizzando una valutazione complessiva del contenuto consegnato ai partecipanti ogni settimana. Il punteggio complessivo è valutato su una scala da 1=scarso a 10=eccellente, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità. |
fino a 9 settimane
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Utilità percepita dal partecipante del programma per il figlio del partecipante
Lasso di tempo: fino a 21 settimane
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L'accettabilità e l'utilità dell'intervento è valutata in parte da una serie di domande che accertano l'utilità percepita del programma per il partecipante. "Nel complesso, pensi che la tua partecipazione a questo programma abbia avuto qualche effetto su tuo figlio?" 1=ha avuto un effetto molto negativo, 5=ha avuto un effetto molto positivo. |
fino a 21 settimane
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Accettabilità dell'intervento valutata dalla raccomandazione del partecipante
Lasso di tempo: fino a 21 settimane
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L'accettabilità e l'utilità dell'intervento è valutata in parte da una serie di domande che accertano se i partecipanti consiglierebbero il programma ad altre persone. Consiglieresti questo programma ad altri genitori? 1=Vivamente consigliato, 2=Consigliato, 3=Neutrale, 4=Sconsigliato, 5=Vivamente sconsigliato |
fino a 21 settimane
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Accettabilità dell'intervento valutata dalla soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: fino a 21 settimane
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L'accettabilità e l'utilità sono valutate attraverso una serie di domande che accertano la soddisfazione dei genitori. D: In che misura le lezioni di Parenting Inside Out hanno cambiato quanto sei felice e soddisfatto di essere un genitore per tuo figlio? 1=nessuno, 2=poco, 3=poco, 4=molto, 5=molto |
fino a 21 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario del punteggio dei sentimenti familiari
Lasso di tempo: Basale (pre-test), 9 settimane (post-test)
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Le interazioni e le relazioni familiari saranno valutate con l'Inventario di 38 voci dei sentimenti familiari per valutare le percezioni dei padri e degli operatori sanitari della loro relazione con un altro e con i loro figli.
I punteggi vanno da 0 a 38, con punteggi più alti che indicano un affetto più positivo nei confronti dei membri della famiglia e punteggi più bassi che riflettono relazioni conflittuali.
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Basale (pre-test), 9 settimane (post-test)
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Punteggio della scala della relazione di coparenting: Sottoscala minante
Lasso di tempo: Basale (pre-test), 9 settimane (post-test)
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La sottoscala Indebolimento della scala delle relazioni di coparenting contiene 3 item, con punteggio su una scala da 1=fortemente in disaccordo a 5=fortemente d'accordo.
Verrà riportata la variazione del punteggio sommato (tra 3 e 15) con punteggi inferiori indicativi di una relazione di coparenting più forte.
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Basale (pre-test), 9 settimane (post-test)
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Punteggio della scala della relazione di coparenting: sottoscala dell'alleanza
Lasso di tempo: Basale (pre-test), 9 settimane (post-test)
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La sottoscala dell'Alleanza della scala delle relazioni di coparenting contiene 5 item, segnati su una scala da 1=fortemente in disaccordo a 5=fortemente d'accordo.
Verrà riportato il cambiamento nel punteggio sommato (tra 5 e 25) con punteggi più alti indicativi di una relazione di coparenting più forte.
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Basale (pre-test), 9 settimane (post-test)
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Punteggio della scala della relazione di coparenting: sottoscala del gatekeeping
Lasso di tempo: Basale (pre-test), 9 settimane (post-test)
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La sottoscala Gatekeeping della scala delle relazioni di coparenting contiene 3 item, valutati su una scala da 1=fortemente in disaccordo a 5=fortemente d'accordo.
Verrà riportato il cambiamento nel punteggio sommato (tra 3-15) con punteggi più bassi che sono indicativi di una relazione di coparenting più forte.
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Basale (pre-test), 9 settimane (post-test)
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Punteggio della scala di soddisfazione dei genitori del Kansas
Lasso di tempo: Basale (pre-test), 9 settimane (post-test)
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La soddisfazione genitoriale sarà valutata con una scala a 3 elementi, Kansas Parenting Satisfaction Scale.
Gli item vengono valutati su una scala da 1=estremamente insoddisfatto a 7=estremamente soddisfatto.
Verrà segnalata la variazione del punteggio sommato (tra 3 e 21) con punteggi più alti indicativi di livelli più elevati di soddisfazione genitoriale.
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Basale (pre-test), 9 settimane (post-test)
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Punteggio della scala del senso di competenza genitoriale
Lasso di tempo: Basale (pre-test), 9 settimane (post-test)
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Competenza genitoriale valutata con la scala del senso di competenza genitoriale a 17 voci.
Gli item sono valutati su una scala da 1=fortemente in disaccordo a 6=molto d'accordo.
I punteggi vanno da 17 a 102, con punteggi più alti indicativi di un più forte senso di competenza, soddisfazione ed efficacia.
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Basale (pre-test), 9 settimane (post-test)
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Punteggio della misura dell'Alleanza
Lasso di tempo: Basale (pre-test), 9 settimane (post-test)
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L'alleanza genitoriale viene valutata con la misura dell'alleanza genitoriale auto-segnalata di 20 elementi.
Gli elementi vengono valutati su una scala di valutazione a 5 punti che va da 1=fortemente in disaccordo a 5=molto d'accordo.
Verrà riportato il cambiamento nel punteggio sommato (tra 20 e 100), con punteggi più alti che riflettono alleanze di coparenting più forti tra le persone.
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Basale (pre-test), 9 settimane (post-test)
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Punteggio della scala della relazione bambino-genitore (CPRS): sottoscala del conflitto
Lasso di tempo: Basale (pre-test), 9 settimane (post-test)
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Valutato con la scala di relazione bambino-genitore a 15 voci-Forma breve per valutare le percezioni della relazione dei partecipanti con i propri figli.
La sottoscala Conflitto contiene 8 item, valutati su una scala da 1=sicuramente non si applica a 5=sicuramente si applica.
Verranno riportati i cambiamenti nei punteggi sommati (tra 8 e 40) per ogni sottoscala nel tempo, punteggi più alti su ogni sottoscala (vicinanza, conflitto) indicativi di livelli più alti di ogni dimensione.
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Basale (pre-test), 9 settimane (post-test)
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Punteggio della scala di relazione bambino-genitore (CPRS): sottoscala di vicinanza
Lasso di tempo: Basale (pre-test), 9 settimane (post-test)
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Valutato con la scala di relazione bambino-genitore a 15 voci-Forma breve per valutare le percezioni della relazione dei partecipanti con i propri figli.
La sottoscala Vicinanza contiene 7 item, segnati su una scala da 1=sicuramente non si applica a 5=sicuramente si applica.
Verranno riportati i cambiamenti nei punteggi sommati (tra 7 e 35) per ciascuna sottoscala nel tempo, punteggi più alti su ciascuna sottoscala (vicinanza, conflitto) indicativi di livelli più alti di ciascuna dimensione.
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Basale (pre-test), 9 settimane (post-test)
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Punteggio della scala dello stress percepito di Cohen
Lasso di tempo: Basale (pre-test), 9 settimane (post-test)
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Lo stress sarà valutato con la scala dello stress percepito di Cohen a 10 voci.
Gli item vengono valutati su una scala da 0=mai a 4=molto spesso.
Verrà segnalata la variazione del punteggio sommato (tra 0 e 40), con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di stress vissuti dal partecipante.
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Basale (pre-test), 9 settimane (post-test)
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Punteggio della scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici sulla depressione (CESD).
Lasso di tempo: Basale (pre-test), 9 settimane (post-test)
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La depressione sarà valutata con la scala della depressione CESD.
Gli elementi vengono valutati su una scala da 0=raramente o nessuna volta (o meno di 1 giorno) a 3=la maggior parte o sempre (5-7 giorni).
Verrà riportato il cambiamento nel punteggio sommato (tra 0 e 60), con punteggi più alti che indicano la presenza di una maggiore sintomatologia depressiva.
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Basale (pre-test), 9 settimane (post-test)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pajarita Charles, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-0144
- A488200 (Altro identificatore: UW Madison)
- L&S/SOCIAL WORK/SOC WORK (Altro identificatore: UW Madison)
- 4R00HD081273-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- Protocol Version 7/8/2021 (Altro identificatore: HSIRB, UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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