- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04525703
Ścieżki dla rodziców po odbyciu kary pozbawienia wolności Studium wykonalności
Studium wykonalności interwencji - ojcostwo po więzieniu: zdrowe dzieci i rodziny
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem ogólnego badania Promowanie zdrowego rozwoju wśród dzieci ojców z zachowaniami aspołecznymi jest zbudowanie i przetestowanie prewencyjnej interwencji ukierunkowanej na rodzinę w ramach studium wykonalności, które promuje zdrowy rozwój dzieci ojców przebywających wcześniej w więzieniach i opiekunów ich dzieci. Badanie ma trzy cele szczegółowe, z których dwa zostały już zrealizowane. Pierwszym z nich było przeprowadzenie analiz danych wtórnych w celu zbadania serii pytań dotyczących takich tematów, jak historia zachowań antyspołecznych i przestępczości ojców, psychospołeczne i behawioralne skutki zdrowotne dzieci, zaangażowanie ojca i zachowania rodzicielskie, praktyki rodzicielskie matek, jakość relacji rodzicielskich oraz zaangażowanie rodziny wielopokoleniowej. Drugi cel obejmował przeprowadzenie częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z ojcami, matkami i krewnymi, aby lepiej zrozumieć bariery w zaangażowaniu ojców i wyzwania, przed którymi stoją rodziny, gdy ojcowie wracają do społeczności po odbyciu kary pozbawienia wolności.
W tym celu niniejszy protokół sytuuje się w ramach trzeciego i ostatniego celu, jakim jest określenie procedur leczenia (np. opracowanie podręczników, wybór środków, określenie szkolenia terapeutów i procedur przestrzegania zaleceń) oraz ustalenie wykonalności interwencji (np. rekrutacja, rejestracja, wierność , przestrzeganie, retencja i bezpieczeństwo). W szczególności protokół ten dotyczy wykonalności interwencji. Celem jest przetestowanie interwencji pod kątem empirycznej obietnicy poprzez pilotażową próbę wykonalności. Celem pilotażu jest wykazanie: a) akceptacji leczenia przez klienta (np. retencja), b) zdolności do rekrutacji wystarczającej liczby uczestników oraz c) wykonalności realizacji z klientami i terapeutami w wyznaczonych placówkach terapeutycznych.
Interwencja rodzinna opiera się na modelu systemów rodzinnych, który obejmuje wszystkich członków rodziny. Wykorzystuje się wiele grup rodzinnych, ponieważ wcześniejsze badania wykazały, że są one skutecznymi formami świadczenia usług, budują wsparcie społeczne wśród uczestników i poprawiają interakcje rodzic-dziecko. Wykonalność pilotażu musi obejmować wszystkich uczestników przewidzianych w modelu programu do testowania strategii, logistyki i środków. Opierając się na ramach nauki o rozpowszechnianiu i wdrażaniu, kolejnym głównym celem projektu pilotażowego jest udoskonalenie metod operacyjnych, które ułatwią tłumaczenie i wdrażanie w przyszłości, jeśli interwencja okaże się skuteczna i skuteczna. Ten pilotaż odpowie na pytania, które są istotne dla rozwoju interwencji, jak również sukcesu rozpowszechniania i wdrażania w przyszłości.
Interwencja:
Pathways for Parents after Incarceration (P4P) to program oparty na społeczności, który ma na celu wyposażenie ojców w umiejętności zarówno pozytywnego zaangażowania ojców, jak i sukcesu powrotu. Wykorzystuje zręczny program nauczania, który jest zaadaptowany z więziennego programu Parenting Inside Out (PIO). PIO to oparty na dowodach, poznawczo-behawioralny program szkoleniowy w zakresie umiejętności zarządzania rodzicami, stworzony dla rodziców osadzonych w więzieniach w ramach sześcioletniej współpracy naukowców, decydentów, praktyków i projektantów instruktażowych. Zarówno informacje zawarte w programie, jak i sposób ich prezentacji opierały się na wiedzy wywodzącej się z badań i praktyki. Wyciągnięty z pełnej 90-godzinnej wersji, program Pathways for Parents after Incarceration wykorzystuje osiem kluczowych lekcji z oryginalnej wersji, które zostały zidentyfikowane przez zespół badawczy i osoby z doświadczeniem jako najbardziej korzystne dla nich. Obejmują one tematy dotyczące umiejętności skutecznego słuchania, mówienia i rozwiązywania problemów, lekcje dotyczące regulacji emocji oraz kwestie związane z zaangażowaniem rodziny. Kurs jest prowadzony przez 2 trenerów-rodziców, z którymi przeprowadzą wywiady liderzy programów i zostaną formalnie przeszkoleni w zakresie dostarczania PIO przez macierzystą organizację PIO, The Pathfinder Network. Sesje PIO w klasie będą prowadzone przez 8 tygodni w sesjach dwugodzinnych.
Oprócz komponentu klasowego, który zapewnia PIO, program będzie oferował komponent terapeutyczny. Co tydzień osoby korzystające z usług Pathways for Parents after Incarceration będą zapraszane do wzięcia udziału w sesji grupy wsparcia rówieśniczego prowadzonej przez cenionego dostawcę w społeczności, Anesis Family Therapy. Ten element programu jest zakorzeniony w terapii systemowej i wykorzystuje terapię narracyjną, terapię poznawczą skoncentrowaną na traumie oraz techniki wywiadów motywacyjnych. Ten aspekt promuje zdolność ojców i opiekunów do identyfikowania swoich wartości i umiejętności, aby mogli skutecznie stawić czoła wyzwaniom (zarówno instrumentalnym, jak i relacyjnym), przed którymi stają w okresie powrotu do kraju i jako członkowie rodziny pracujący na rzecz wspierania ojców. Sesje te trwają 45 minut po części klasowej.
Program (zarówno w klasie, jak i terapeutyczne wsparcie rówieśnicze) będzie oferowany co tydzień w każdy wieczór w dni powszednie przez 8 kolejnych tygodni (dziewiąty tydzień będzie uroczystością ukończenia klasy). Sesje będą oferowane wirtualnie, aby uwzględnić protokoły bezpieczeństwa związane z pandemią COVID-19.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia (ojcowie):
- umieć mówić i czytać po angielsku
- posiadanie co najmniej jednego dziecka w wieku od 3 do 17 lat
- zwolnienie z więzienia w ciągu ostatnich 5 lat (z więzienia hrabstwa lub więzienia stanowego/federalnego)
- pełnić przynajmniej w jakiś sposób rolę rodzicielską (np. miejsce zamieszkania, kontakt, telefon itp.)
Kryteria włączenia (opiekunowie):
- potrafi mówić i czytać po angielsku
- co najmniej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- został skazany za przestępstwo przeciwko któremukolwiek z jego dzieci
- nie mają możliwości kontaktu z dzieckiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ścieżki dla rodziców
|
Program Pathways for Parents after Incarceration obejmuje osiem kluczowych lekcji, w tym tematy dotyczące umiejętności skutecznego słuchania, mówienia i rozwiązywania problemów, lekcje dotyczące regulacji emocji oraz kwestie związane z zaangażowaniem rodziny.
Program (zarówno wsparcie klasowe, jak i terapeutyczne) będzie oferowany wirtualnie i co tydzień przez 8 kolejnych tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoocena przydatności programu dla uczestnika
Ramy czasowe: do 21 tygodni
|
Akceptowalność i użyteczność interwencji jest oceniana częściowo za pomocą serii pytań, które określają postrzeganą przydatność programu dla uczestnika. Jak pomocny był dla Ciebie program dla rodziców? 1=Wcale nie pomocny, 2=Trochę pomocny, 3=Raczej pomocny, 4=Dość pomocny, 5=Bardzo pomocny |
do 21 tygodni
|
|
Odsetek uprawnionych ojców i opiekunów, którzy wyrażają zgodę
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wykonalność tego podejścia będzie częściowo mierzona pomyślną rekrutacją uczestników z tej populacji.
Jest to mierzone odsetkiem kwalifikujących się ojców i opiekunów, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu i rejestrację.
|
linia bazowa
|
|
Odsetek zarejestrowanych ojców i opiekunów, którzy ukończyli całą interwencję
Ramy czasowe: do 9 tygodni
|
Wykonalność tego podejścia będzie częściowo mierzona poprzez zatrzymanie uczestników w tej interwencji.
Jest to mierzone odsetkiem zarejestrowanych ojców i opiekunów, którzy uczestniczą w pierwszych zajęciach interwencyjnych (po okresie wyjściowym) i kończą całą interwencję.
|
do 9 tygodni
|
|
Przestrzeganie usługodawcy mierzone na podstawie wyniku formularza zwrotnego obserwacji grupowej dotyczącej rodzicielstwa na odwrót
Ramy czasowe: do 9 tygodni
|
Przestrzeganie jest mierzone za pomocą Formularza Informacji Zwrotnej Obserwacji Grupy Rodzicielskiej (PIO) w celu oceny integralności programu i wierności modelowi.
Jest to ankieta składająca się z 35 pozycji, która ocenia 5 dziedzin: realizację programu nauczania i wierność; umiejętności facylitacji, wspierania zachowania i zarządzania grupą; umiejętności interpersonalne i elementy specyficzne dla PIO.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, gdzie 1 to potrzebne środki zaradcze, 2 to obszar wzrostu, 3 to rozwój, 4 to skuteczność, a 5 to wysoka skuteczność.
Średnie wyniki z każdej domeny podano dla całego możliwego zakresu wyników 1-5, wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń.
|
do 9 tygodni
|
|
Akceptowalność interwencji oceniana przez dostawców
Ramy czasowe: do 9 tygodni
|
Akceptowalność jest oceniana przez interwencjonistów na podstawie ogólnej oceny treści dostarczanych uczestnikom każdego tygodnia. Ogólny wynik jest oceniany w skali od 1=słaby do 10=doskonały, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą akceptowalność. |
do 9 tygodni
|
|
Postrzegana przez uczestnika przydatność programu dla dziecka uczestnika
Ramy czasowe: do 21 tygodni
|
Akceptowalność i użyteczność interwencji jest oceniana częściowo za pomocą serii pytań, które określają postrzeganą przydatność programu dla uczestnika. „Ogólnie rzecz biorąc, czy uważasz, że udział w tym programie miał jakikolwiek wpływ na twoje dziecko?” 1 = miał bardzo negatywny wpływ, 5 = miał bardzo pozytywny wpływ. |
do 21 tygodni
|
|
Akceptowalność interwencji oceniana na podstawie rekomendacji uczestnika
Ramy czasowe: do 21 tygodni
|
Akceptowalność i użyteczność interwencji jest oceniana częściowo za pomocą serii pytań, które sprawdzają, czy uczestnicy poleciliby program innym osobom. Czy poleciłbyś ten program innym rodzicom? 1=Zdecydowanie polecam, 2=Polecam, 3=Neutralnie, 4=Nie polecam, 5=Zdecydowanie nie polecam |
do 21 tygodni
|
|
Akceptowalność interwencji oceniana na podstawie satysfakcji rodziców
Ramy czasowe: do 21 tygodni
|
Akceptowalność i przydatność jest oceniana za pomocą serii pytań, które sprawdzają zadowolenie rodziców. P: Jak bardzo zajęcia Parenting Inside Out zmieniły to, jak bardzo jesteś szczęśliwy i zadowolony z bycia rodzicem swojego dziecka? 1=brak, 2=trochę, 3=trochę, 4=dużo, 5=bardzo |
do 21 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Inwentarza Uczuć Rodzinnych
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed testem), 9 tygodni (po teście)
|
Interakcje i relacje rodzinne zostaną ocenione za pomocą 38-itemowego Inwentarza Odczuć Rodzinnych, aby ocenić postrzeganie przez ojców i opiekunów ich relacji z innymi osobami i ich dziećmi.
Wyniki wahają się od 0 do 38, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywny wpływ na członków rodziny, a niższe wyniki odzwierciedlają konfliktowe relacje.
|
Linia bazowa (przed testem), 9 tygodni (po teście)
|
|
Wynik skali związku rodzicielskiego: podskala osłabiająca
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed testem), 9 tygodni (po teście)
|
Podskala Osłabienia Skali Współrodzicielskich Relacji zawiera 3 pozycje, oceniane na skali od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam.
Zgłoszona zostanie zmiana sumarycznego wyniku (między 3-15), przy czym niższe wyniki wskazują na silniejszą relację współrodzicielstwa.
|
Linia bazowa (przed testem), 9 tygodni (po teście)
|
|
Wynik skali relacji partnerskich: podskala sojuszu
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed testem), 9 tygodni (po teście)
|
Podskala Sojusz Skali Związków Współrodzicielskich zawiera 5 pozycji, ocenianych na skali od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam.
Zgłoszona zostanie zmiana sumarycznego wyniku (między 5 a 25), przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszą relację współrodzicielstwa.
|
Linia bazowa (przed testem), 9 tygodni (po teście)
|
|
Wynik skali relacji partnerskich: Podskala „Gatekeeping”.
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed testem), 9 tygodni (po teście)
|
Podskala Gatekeeping Skali Relacji Współrodzicielskich zawiera 3 pozycje, punktowane w skali od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam.
Zgłoszona zostanie zmiana sumarycznego wyniku (między 3 a 15), przy czym niższe wyniki wskazują na silniejszą relację współrodzicielstwa.
|
Linia bazowa (przed testem), 9 tygodni (po teście)
|
|
Wynik Skali Satysfakcji Rodzicielskiej Kansas
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed testem), 9 tygodni (po teście)
|
Satysfakcja rodzicielska zostanie oceniona za pomocą 3-punktowej skali Kansas Parenting Satisfaction Scale.
Pozycje są oceniane w skali od 1 = bardzo niezadowolony do 7 = bardzo zadowolony.
Zgłoszona zostanie zmiana sumarycznego wyniku (między 3 a 21), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom satysfakcji rodzicielskiej.
|
Linia bazowa (przed testem), 9 tygodni (po teście)
|
|
Wynik Skali Poczucia Kompetencji Rodzicielskich
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed testem), 9 tygodni (po teście)
|
Kompetencje rodzicielskie oceniane za pomocą 17-itemowej Skali Poczucia Kompetencji Rodzicielskich.
Pozycje są punktowane w skali od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 6 = zdecydowanie się zgadzam.
Wyniki wahają się od 17 do 102, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze poczucie kompetencji, satysfakcji i skuteczności.
|
Linia bazowa (przed testem), 9 tygodni (po teście)
|
|
Wynik pomiaru sojuszu
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed testem), 9 tygodni (po teście)
|
Sojusz rodzicielski jest oceniany za pomocą 20-itemowego kwestionariusza Parenting Alliance Measure.
Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali ocen od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam.
Zgłoszona zostanie zmiana sumarycznego wyniku (między 20-100), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają silniejsze sojusze współrodzicielskie między ludźmi.
|
Linia bazowa (przed testem), 9 tygodni (po teście)
|
|
Wynik Skali Relacji Dziecko-Rodzic (CPRS): Podskala Konflikt
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed testem), 9 tygodni (po teście)
|
Oceniane za pomocą 15-itemowej Skróconej Skali Relacji Dziecko-Rodzic w celu oceny postrzegania relacji uczestników z ich dziećmi.
Podskala Konflikt zawiera 8 pozycji, ocenianych w skali od 1=zdecydowanie nie dotyczy do 5=zdecydowanie dotyczy.
Zostaną przedstawione zmiany w zsumowanych wynikach (między 8 a 40) dla każdej podskali w czasie, wyższe wyniki w każdej podskali (bliskość, konflikt) wskazują na wyższe poziomy każdego wymiaru.
|
Linia bazowa (przed testem), 9 tygodni (po teście)
|
|
Wynik Skali Relacji Dziecko-Rodzic (CPRS): Podskala Bliskości
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed testem), 9 tygodni (po teście)
|
Oceniane za pomocą 15-itemowej Skróconej Skali Relacji Dziecko-Rodzic w celu oceny postrzegania relacji uczestników z ich dziećmi.
Podskala Bliskości zawiera 7 pozycji, ocenianych na skali od 1=zdecydowanie nie dotyczy do 5=zdecydowanie dotyczy.
Zostaną przedstawione zmiany w zsumowanych wynikach (między 7 a 35) dla każdej podskali w czasie, wyższe wyniki w każdej podskali (bliskość, konflikt) wskazują na wyższe poziomy każdego wymiaru.
|
Linia bazowa (przed testem), 9 tygodni (po teście)
|
|
Skala postrzeganego stresu Cohena
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed testem), 9 tygodni (po teście)
|
Stres zostanie oceniony za pomocą 10-itemowej skali postrzeganego stresu Cohena.
Pozycje są oceniane w skali od 0=nigdy do 4=bardzo często.
Zgłoszona zostanie zmiana sumarycznego wyniku (między 0-40), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom stresu doświadczanego przez uczestnika.
|
Linia bazowa (przed testem), 9 tygodni (po teście)
|
|
Wynik Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD).
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed testem), 9 tygodni (po teście)
|
Depresja zostanie oceniona za pomocą Skali Depresji CESD.
Pozycje są oceniane w skali od 0 = rzadko lub wcale (lub krócej niż 1 dzień) do 3 = większość lub cały czas (5-7 dni).
Zgłoszona zostanie zmiana sumarycznego wyniku (między 0-60), przy czym wyższe wyniki wskazują na obecność większej liczby objawów depresji.
|
Linia bazowa (przed testem), 9 tygodni (po teście)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pajarita Charles, PhD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-0144
- A488200 (Inny identyfikator: UW Madison)
- L&S/SOCIAL WORK/SOC WORK (Inny identyfikator: UW Madison)
- 4R00HD081273-03 (Grant/umowa NIH USA)
- Protocol Version 7/8/2021 (Inny identyfikator: HSIRB, UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .