- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04525703
Veje for forældre efter fængsling gennemførlighedsundersøgelse
Intervention Feasibility Study - Faderhood After Prison: Raske børn og familier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med den overordnede undersøgelse, Fremme af sund udvikling blandt børn af fædre med antisocial adfærd, er at opbygge og teste en forebyggende familiefokuseret intervention i en forundersøgelse, der fremmer sund udvikling for børn af tidligere fængslede fædre og deres børns omsorgspersoner. Undersøgelsen har tre specifikke mål, hvoraf to allerede er afsluttet. Den første var at udføre sekundære dataanalyser for at udforske en række spørgsmål, der udforskede emner, herunder fædres historie med antisocial adfærd og kriminalitet, børns psykosociale og adfærdsmæssige sundhedsresultater, faderengagement og forældreadfærd, moderopdragelsespraksis, kvaliteten af forældreforholdet. og udvidet familieinddragelse. Det andet mål omfattede at gennemføre semistrukturerede interviews med fædre, mødre og pårørende for at forbedre forståelsen af barriererne for faderinddragelse og udfordringer, som familier står over for, når fædre vender tilbage til samfundet efter fængsling.
Til det formål placerer denne protokol sig selv inden for det tredje og sidste mål, nemlig at specificere behandlingsprocedurer (f.eks. udvikle manualer, udvælge foranstaltninger, specificere terapeutuddannelse og overholdelsesprocedurer) og etablere gennemførligheden af interventionen (f.eks. rekruttering, tilmelding, loyalitet) , overholdelse, fastholdelse og sikkerhed). Specifikt er denne protokol med hensyn til gennemførligheden af interventionen. Formålet er at teste interventionen for empirisk løfter gennem et pilotforsøg. Formålet med pilotprojektet er at demonstrere: a) klientens accept af behandlingen (f.eks. fastholdelse), b) evnen til at rekruttere tilstrækkeligt antal deltagere og c) gennemførligheden af levering med klienterne og terapeuterne i de udpegede behandlingsindstillinger.
Familieinterventionen er baseret på en familiesystemmodel, der omfatter alle medlemmer af familien. Flere familiegrupper bruges, fordi tidligere forskning har fundet ud af, at de er effektive former for serviceydelser, opbygger social støtte blandt deltagerne og forbedrer forældre-barn-interaktioner. Pilotets gennemførlighed skal omfatte alle deltagere, der forventes i programmodellen for at teste strategier, logistik og foranstaltninger. Ud fra rammerne for formidlings- og implementeringsvidenskab er et andet centralt formål med pilotprojektet at forfine de operationelle metoder, der vil lette oversættelse og implementering i fremtiden, hvis interventionen skulle blive fundet effektiv og effektiv. Denne pilot vil besvare spørgsmål, der er relevante for interventionsudvikling, såvel som succesen med formidling og implementering i fremtiden.
Indgrebet:
Pathways for Parents after Incarceration (P4P) er et fællesskabsbaseret program, der søger at udstyre fædre med færdigheder både til positivt faderengagement og succes med at komme ind igen. Den bruger en manualiseret læseplan, der er tilpasset fra et fængselsbaseret program, Parenting Inside Out (PIO). PIO er et evidensbaseret, kognitiv adfærdsmæssigt forældreledelsestræningsprogram skabt til fængslede forældre gennem et seksårigt samarbejde mellem videnskabsmænd, politiske beslutningstagere, praktikere og instruktionsdesignere. Både informationen i programmet og den måde, informationen præsenteres på, var baseret på viden fra forskning og praksis. Uddraget fra den fulde 90-timers version bruger Pathways for Parents after Incarceration-programmet otte nøglelektioner fra den originale version, som er blevet identificeret af forskerholdet og dem med levet erfaring som værende mest gavnlige for dem. Disse omfatter emner om effektiv lytning, tale og problemløsningsevner, lektioner om følelsesregulering og spørgsmål omkring familieengagement. Kurset ledes af 2 forældrecoaches, som vil blive interviewet af programledere og formelt trænet til at levere PIO af PIO-moderorganisationen, The Pathfinder Network. De klasseværelsesbaserede PIO-sessioner vil blive leveret over 8 uger i to-timers sessioner.
Ud over klasseværelseskomponenten, som PIO leverer, vil programmet tilbyde en terapeutisk komponent. Ugentligt vil de, der modtager tjenester fra Pathways for Parents after incarceration, blive inviteret til at deltage i en gruppesession i peer-støttegruppe-stil ledet af en værdsat udbyder i samfundet, Anesis Family Therapy. Denne komponent af programmet er forankret i systemterapi og bruger narrativ terapi, traumefokuseret kognitiv terapi og motiverende samtaleteknikker. Dette aspekt fremmer fædres og omsorgspersoners evne til at identificere deres værdier og færdigheder, så de effektivt kan konfrontere de udfordringer (både instrumentelle og relationelle), som de står over for under deres genindtræden og som familiemedlemmer, der arbejder for at støtte fædrene. Disse sessioner løber i 45 minutter efter klasseværelset.
Programmet (både klasseværelset og terapeutisk peer-støtte) vil blive tilbudt ugentligt på en hverdagsaften i 8 sammenhængende uger (den 9. uge vil være en klasseafslutning/-fest). Sessionerne vil blive tilbudt virtuelt for at imødekomme sikkerhedsprotokoller relateret til COVID-19-pandemien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706
- University of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier (fædre):
- at kunne tale og læse engelsk
- have mindst et barn mellem 3 og 17 år
- efter at være blevet løsladt fra fængsling inden for de sidste 5 år (fra amtsfængsel eller statsligt/føderalt fængsel)
- spille en forældrerolle på i det mindste en eller anden måde (f.eks. bopæl, kontakt, telefon osv.)
Inklusionskriterier (plejere):
- kan tale og læse engelsk
- mindst 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- er blevet dømt for en forbrydelse mod nogen af hans børn
- er forhindret i at have kontakt med deres barn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Veje for forældre
|
Pathways for Parents after Incarceration-programmet bruger otte nøglelektioner, herunder emner om effektiv lytning, tale og problemløsningsevner, lektioner om følelsesregulering og spørgsmål omkring familieengagement.
Programmet (både klasseværelset og terapeutisk peer-støtte) vil blive tilbudt virtuelt og ugentligt i 8 sammenhængende uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvopfattet hjælpsomhed af programmet for deltageren
Tidsramme: op til 21 uger
|
Acceptabiliteten og anvendeligheden af interventionen vurderes til dels af en række spørgsmål, der fastslår opfattet hjælpsomhed af programmet for deltageren. Hvor nyttigt var forældreprogrammet for dig? 1= Slet ikke nyttigt, 2=Lidt nyttigt, 3=Lidt nyttigt, 4=Ganske nyttigt, 5=Meget nyttigt |
op til 21 uger
|
|
Andel af berettigede fædre og omsorgspersoner, der giver samtykke
Tidsramme: baseline
|
Gennemførligheden af denne tilgang vil til dels blive målt ved succesfuld rekruttering af deltagere fra denne population.
Dette måles ved andelen af berettigede fædre og omsorgspersoner, der giver samtykke til studiedeltagelse og optagelse.
|
baseline
|
|
Andel af indskrevne fædre og omsorgspersoner, der gennemfører hele interventionen
Tidsramme: op til 9 uger
|
Gennemførligheden af denne tilgang vil til dels blive målt ved fastholdelse af deltagere i denne intervention.
Dette måles ved andelen af tilmeldte fædre og omsorgspersoner, der deltager i den første interventionsklasse (efter baseline) og fuldfører hele interventionen.
|
op til 9 uger
|
|
Udbyderens overholdelse målt ved forældreopdragelse indefra og ud af gruppeobservationsformularscore
Tidsramme: op til 9 uger
|
Overholdelse måles ved hjælp af forældreskab indefra (PIO) Group Observation Feedback Form for at vurdere programmets integritet og troskab over for modellen.
Dette er en undersøgelse på 35 punkter, der vurderer 5 domæner: levering af læseplaner og troskab; faciliteringsevner, adfærdsstøtte og gruppeledelse; interpersonelle færdigheder og PIO-specifikke elementer.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 1-5, hvor 1 er nødvendig udbedring, 2 er vækstområde, 3 er under udvikling, 4 er effektivt og 5 er yderst effektivt.
Gennemsnitlige scores fra hvert domæne er rapporteret for et samlet muligt interval af scores 1-5, højere score indikerer bedre overholdelse.
|
op til 9 uger
|
|
Acceptabilitet af intervention vurderet af udbydere
Tidsramme: op til 9 uger
|
Acceptabilitet vurderes af interventionister ved hjælp af en samlet vurdering af det indhold, der leveres til deltagerne hver uge. Den samlede score er vurderet på en skala fra 1=dårlig til 10=fremragende, hvor højere score indikerer større accept. |
op til 9 uger
|
|
Deltageropfattet hjælpsomhed af programmet for deltagerens barn
Tidsramme: op til 21 uger
|
Acceptabiliteten og anvendeligheden af interventionen vurderes til dels af en række spørgsmål, der fastslår opfattet hjælpsomhed af programmet for deltageren. "Tror du samlet set, at din deltagelse i dette program har haft nogen effekt på dit barn?" 1=har haft en meget negativ effekt, 5=har haft en meget positiv effekt. |
op til 21 uger
|
|
Acceptabilitet af intervention vurderet af deltageranbefaling
Tidsramme: op til 21 uger
|
Acceptabiliteten og anvendeligheden af interventionen vurderes til dels af en række spørgsmål, der fastslår, om deltagerne vil anbefale programmet til andre mennesker. Vil du anbefale dette program til andre forældre? 1=anbefales stærkt, 2=anbefales, 3=neutral, 4=anbefales ikke, 5=anbefales kraftigt |
op til 21 uger
|
|
Acceptabilitet af intervention vurderet af forældrenes tilfredshed
Tidsramme: op til 21 uger
|
Acceptabilitet og anvendelighed vurderes ud fra en række spørgsmål, der fastslår forældrenes tilfredshed. Spørgsmål: Hvor meget har Forældreskab Inside Out-timerne ændret, hvor glad og tilfreds du er med at være forælder for dit barn? 1=ingen, 2=lidt, 3=nogle, 4=meget, 5=meget |
op til 21 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opgørelse over familiefølelser
Tidsramme: Baseline (før-test), 9 uger (efter-test)
|
Familieinteraktioner og -relationer vil blive vurderet med 38-punkters Inventory of Family Feelings for at vurdere fædres og omsorgspersoners opfattelse af deres forhold til en anden og med deres børn.
Scorer varierer fra 0-38, hvor højere score indikerer mere positiv påvirkning over for familiemedlemmer og lavere score afspejler konfliktfyldte forhold.
|
Baseline (før-test), 9 uger (efter-test)
|
|
Coparenting Relationship Scale Score: Underminerer Subscale
Tidsramme: Baseline (før-test), 9 uger (efter-test)
|
Underminering-underskalaen af Coparenting Relationship-skalaen indeholder 3-punkter, scoret på en skala fra 1=meget uenig til 5=meget enig.
Ændring i opsummeret score vil blive rapporteret (mellem 3-15) med lavere score, der indikerer et stærkere samforældreforhold.
|
Baseline (før-test), 9 uger (efter-test)
|
|
Coparenting Relationship Scale Score: Alliance Subscale
Tidsramme: Baseline (før-test), 9 uger (efter-test)
|
Alliance-underskalaen af Coparenting Relationship Scale indeholder 5-punkter, scoret på en skala fra 1=meget uenig til 5=meget enig.
Ændring i opsummeret score vil blive rapporteret (mellem 5-25) med højere score, der indikerer et stærkere samforældreforhold.
|
Baseline (før-test), 9 uger (efter-test)
|
|
Coparenting Relationship Scale Score: Gatekeeping Subscale
Tidsramme: Baseline (før-test), 9 uger (efter-test)
|
Gatekeeping-underskalaen af Coparenting Relationship Scale indeholder 3 punkter, scoret på en skala fra 1=meget uenig til 5=meget enig.
Ændring i opsummeret score vil blive rapporteret (mellem 3-15) med lavere score er indikativt for en stærkere coparenting relation.
|
Baseline (før-test), 9 uger (efter-test)
|
|
Kansas Parenting Satisfaction Scale Score
Tidsramme: Baseline (før-test), 9 uger (efter-test)
|
Forældretilfredshed vil blive vurderet med en skala med 3 punkter, Kansas Forældretilfredshedsskala.
Elementer bedømmes på en skala fra 1=ekstremt utilfreds til 7=ekstremt tilfreds.
Ændring i opsummeret score vil blive rapporteret (mellem 3-21) med højere score, der indikerer højere niveauer af forældretilfredshed.
|
Baseline (før-test), 9 uger (efter-test)
|
|
Forældresans Sense of Competence Scale Score
Tidsramme: Baseline (før-test), 9 uger (efter-test)
|
Forældrekompetence vurderet med 17-punkters forældreskabssans for kompetenceskalaen.
Punkter scores på en skala fra 1=meget uenig til 6=meget enig.
Scorerne spænder fra 17-102, med højere score, der indikerer en stærkere følelse af kompetence, tilfredshed og effektivitet.
|
Baseline (før-test), 9 uger (efter-test)
|
|
Alliance Mål Score
Tidsramme: Baseline (før-test), 9 uger (efter-test)
|
Forældrealliance vurderes med 20 punkters selvrapportering Forældreallianceforanstaltning.
Elementer bedømmes på en 5-trins skala, der går fra 1=meget uenig til 5=meget enig.
Ændring i opsummeret score vil blive rapporteret (mellem 20-100), med højere score, der afspejler stærkere coparenting alliancer mellem mennesker.
|
Baseline (før-test), 9 uger (efter-test)
|
|
Child-Prent Relationship Scale (CPRS) Score: Konflikt Subscale
Tidsramme: Baseline (før-test), 9 uger (efter-test)
|
Vurderet med 15-punkters Child-Prent Relationship Scale-Short Form for at vurdere opfattelser af deltagernes forhold til deres børn.
Konflikt-underskalaen indeholder 8-punkter, scoret på en skala 1=gælder bestemt ikke for 5=gælder bestemt.
Ændring i summerede score (mellem 8 og 40) for hver underskala over tid vil blive rapporteret, højere score på hver underskala (nærhed, konflikt) indikerer højere niveauer af hver dimension.
|
Baseline (før-test), 9 uger (efter-test)
|
|
Child-Prent Relationship Scale (CPRS) Score: Nærhedsunderskala
Tidsramme: Baseline (før-test), 9 uger (efter-test)
|
Vurderet med 15-punkters Child-Prent Relationship Scale-Short Form for at vurdere opfattelser af deltagernes forhold til deres børn.
Nærhedsunderskalaen indeholder 7-punkter, scoret på en skala 1=gælder bestemt ikke for 5=gælder bestemt.
Ændring i summerede score (mellem 7 og 35) for hver underskala over tid vil blive rapporteret, højere score på hver underskala (nærhed, konflikt) indikerer højere niveauer af hver dimension.
|
Baseline (før-test), 9 uger (efter-test)
|
|
Cohen Perceived Stress Scale Score
Tidsramme: Baseline (før-test), 9 uger (efter-test)
|
Stress vil blive vurderet med Cohen Perceived Stress Scale med 10 punkter.
Elementer scores på en skala fra 0=aldrig til 4=meget ofte.
Ændring i opsummeret score (mellem 0-40) vil blive rapporteret, med højere score, der afspejler højere niveauer af stress oplevet af deltageren.
|
Baseline (før-test), 9 uger (efter-test)
|
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression (CESD) Depression Scale Score
Tidsramme: Baseline (før-test), 9 uger (efter-test)
|
Depression vil blive vurderet med CESD Depression Scale.
Elementer scores på en skala fra 0=sjældent eller ingen af tiden (eller mindre end 1 dag) til 3=det meste eller hele tiden (5-7 dage).
Ændring i opsummeret score (mellem 0-60) vil blive rapporteret, med højere score, der indikerer tilstedeværelsen af mere depressionssymptomologi.
|
Baseline (før-test), 9 uger (efter-test)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pajarita Charles, PhD, University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-0144
- A488200 (Anden identifikator: UW Madison)
- L&S/SOCIAL WORK/SOC WORK (Anden identifikator: UW Madison)
- 4R00HD081273-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- Protocol Version 7/8/2021 (Anden identifikator: HSIRB, UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .