- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04525703
Förstudier för föräldrar efter fängelse
Intervention Feasibility Study - Faderskap efter fängelse: Friska barn och familjer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med den övergripande studien, Främjande av hälsosam utveckling bland barn till fäder med antisocialt beteende, är att bygga och testa en förebyggande familjefokuserad intervention i en förstudie som främjar hälsosam utveckling för barn till tidigare fängslade fäder och vårdgivare till deras barn. Studien har tre specifika syften, varav två redan är avslutade. Den första var att genomföra sekundära dataanalyser för att utforska en serie frågor som undersökte ämnen inklusive fäders historia av antisocialt beteende och kriminalitet, barns psykosociala och beteendemässiga hälsoresultat, faders engagemang och föräldrabeteende, moderns föräldrapraxis, kvaliteten på föräldrarelationen. och utökat familjeengagemang. Det andra syftet inkluderade att genomföra semistrukturerade intervjuer med fäder, mödrar och släktingar för att förbättra förståelsen för hindren för faderengagemang och utmaningar som familjer möter när fäder återvänder till samhället efter fängelse.
För detta ändamål placerar sig detta protokoll inom det tredje och sista syftet, att specificera behandlingsprocedurer (t.ex. utveckla manualer, välja åtgärder, specificera terapeututbildning och följsamhetsprocedurer) och fastställa genomförbarheten av interventionen (t.ex. rekrytering, inskrivning, trohet , följsamhet, retention och säkerhet). Specifikt handlar detta protokoll om genomförbarheten av interventionen. Syftet är att testa interventionen för empiriska löften genom ett pilotförsök. Syftet med pilotprojektet är att visa: a) klientens acceptans av behandlingen (t.ex. retention), b) förmågan att rekrytera tillräckligt antal deltagare och c) genomförbarheten av leverans med klienterna och terapeuterna i de angivna behandlingsmiljöerna.
Familjeinterventionen bygger på en familjesystemmodell som omfattar alla familjemedlemmar. Flera familjegrupper används eftersom tidigare forskning har funnit att de är effektiva former av serviceleverans, bygger socialt stöd bland deltagarna och förbättrar interaktioner mellan föräldrar och barn. Genomförbarheten av pilotprojektet måste omfatta alla deltagare som förväntas i programmodellen för att testa strategier, logistik och åtgärder. Med utgångspunkt från ramverket för spridnings- och implementeringsvetenskap är ett annat centralt syfte med piloten att förfina de operativa metoderna som kommer att underlätta översättning och implementering i framtiden om interventionen skulle befinnas effektiv och effektiv. Denna pilot kommer att besvara frågor som är relevanta för interventionsutveckling, såväl som framgången med spridning och implementering i framtiden.
Interventionen:
Pathways for Parents after Incarceration (P4P) är ett samhällsbaserat program som syftar till att utrusta fäder med färdigheter både för positivt faderengagemang och framgång för återinträde. Den använder en manuell läroplan som är anpassad från ett fängelsebaserat program, Parenting Inside Out (PIO). PIO är ett evidensbaserat, kognitivt beteendeträningsprogram för föräldrars kompetensutveckling skapat för fängslade föräldrar genom ett sexårigt samarbete mellan forskare, beslutsfattare, praktiker och instruktionsdesigners. Både informationen i programmet och sättet som informationen presenteras på grundades av kunskap från forskning och praktik. Utdraget ur hela 90-timmarsversionen, använder Pathways for Parents after Incarceration-programmet åtta viktiga lärdomar från originalversionen som har identifierats av forskarteamet och de med levd erfarenhet som de mest fördelaktiga för dem. Dessa inkluderar ämnen om effektivt lyssnande, tal och problemlösningsförmåga, lektioner om känsloreglering och frågor kring familjeengagemang. Kursen leds av 2 föräldracoacher som kommer att intervjuas av programledare och formellt utbildas för att leverera PIO av PIO-moderorganisationen The Pathfinder Network. De klassrumsbaserade PIO-sessionerna kommer att levereras under 8 veckor i två timmar långa sessioner.
Utöver klassrumskomponenten som PIO tillhandahåller kommer programmet att erbjuda en terapeutisk komponent. Varje vecka kommer de som tar emot tjänster från Pathways for Parents after incarceration att bjudas in att delta i en gruppsession i peer-supportgruppstil som leds av en uppskattad leverantör inom samhället, Anesis Family Therapy. Denna del av programmet är rotad i systemterapi och använder narrativ terapi, traumafokuserad kognitiv terapi och motiverande intervjutekniker. Denna aspekt främjar fäders och vårdgivares förmåga att identifiera sina värderingar och färdigheter så att de effektivt kan möta de utmaningar (både instrumentella och relationella) som de möter under sin återinträdesperiod och som familjemedlemmar som arbetar för att stödja fäderna. Dessa pass pågår i 45 minuter efter klassrumsdelen.
Programmet (både klassrum och terapeutiskt kamratstöd) kommer att erbjudas varje vecka på en vardagskväll under 8 sammanhängande veckor (den 9:e veckan kommer att vara en klassavslutning/-fest). Sessionerna kommer att erbjudas virtuellt för att tillgodose säkerhetsprotokoll relaterade till covid-19-pandemin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53706
- University of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier (fäder):
- kunna tala och läsa engelska
- ha minst ett barn mellan 3 och 17 år
- ha släppts från fängelse under de senaste 5 åren (från länsfängelse eller statligt/federalt fängelse)
- spela en föräldraroll på åtminstone något sätt (t.ex. bostad, kontakt, telefon, etc.)
Inklusionskriterier (vårdgivare):
- kunna tala och läsa engelska
- minst 18 år gammal
Exklusions kriterier:
- har dömts för brott mot något av hans barn
- hindras från att ha kontakt med sitt barn
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vägar för föräldrar
|
Programmet Pathways for Parents after incarceration använder åtta nyckellektioner, inklusive ämnen om effektivt lyssnande, tal och problemlösningsförmåga, lektioner om känsloreglering och frågor kring familjeengagemang.
Programmet (både klassrum och terapeutiskt kamratstöd) kommer att erbjudas virtuellt och varje vecka under 8 sammanhängande veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självupplevd hjälpsamhet av programmet för deltagaren
Tidsram: upp till 21 veckor
|
Acceptansen och användbarheten av interventionen bedöms delvis av en serie frågor som bekräftar upplevd användbarhet av programmet för deltagaren. Hur användbart var föräldraprogrammet för dig? 1= Inte alls till hjälp, 2=Lite hjälpsam, 3=Något hjälpsam, 4=Ganska hjälpsam, 5=Mycket hjälpsam |
upp till 21 veckor
|
|
Andel kvalificerade fäder och vårdgivare som samtycker
Tidsram: baslinje
|
Genomförbarheten av detta tillvägagångssätt kommer delvis att mätas genom framgångsrik rekrytering av deltagare från denna population.
Detta mäts genom andelen behöriga pappor och vårdgivare som samtycker till studiedeltagande och inskrivning.
|
baslinje
|
|
Andel inskrivna fäder och vårdgivare som genomför hela insatsen
Tidsram: upp till 9 veckor
|
Genomförbarheten av detta tillvägagångssätt kommer delvis att mätas genom att deltagarna bibehålls i denna intervention.
Detta mäts genom andelen inskrivna fäder och vårdgivare som deltar i den första interventionsklassen (efter baslinjen) och fullföljer hela interventionen.
|
upp till 9 veckor
|
|
Leverantörsefterlevnad mätt med föräldraskap inifrån och ut för gruppobservationskommentarer
Tidsram: upp till 9 veckor
|
Efterlevnad mäts med hjälp av Parenting Inside Out (PIO) Group Observation Feedback Form för att bedöma programmets integritet och trohet mot modellen.
Detta är en undersökning med 35 artiklar som bedömer 5 domäner: leverans av läroplan och trohet; faciliteringsförmåga, beteendestöd och gruppledning; interpersonella färdigheter och PIO-specifika objekt.
Varje objekt poängsätts på en skala från 1-5 där 1 är sanering som behövs, 2 är tillväxtområde, 3 är under utveckling, 4 är effektivt och 5 är mycket effektivt.
Genomsnittliga poäng från varje domän rapporteras för ett totalt möjligt antal poäng 1-5, högre poäng indikerar bättre följsamhet.
|
upp till 9 veckor
|
|
Acceptans av intervention bedömd av leverantörer
Tidsram: upp till 9 veckor
|
Acceptansen bedöms av interventionister med hjälp av ett övergripande betyg av innehållet som levereras till deltagarna varje vecka. Den totala poängen betygsätts på en skala från 1=dålig till 10=utmärkt, med högre poäng som indikerar större acceptans. |
upp till 9 veckor
|
|
Deltagarupplevd hjälpsamhet av programmet för deltagarens barn
Tidsram: upp till 21 veckor
|
Acceptansen och användbarheten av interventionen bedöms delvis av en serie frågor som bekräftar upplevd användbarhet av programmet för deltagaren. "Sammantaget, tror du att ditt deltagande i det här programmet har haft någon effekt på ditt barn?" 1=har haft en mycket negativ effekt, 5=har haft en mycket positiv effekt. |
upp till 21 veckor
|
|
Acceptans av intervention bedömd av deltagarrekommendation
Tidsram: upp till 21 veckor
|
Acceptansen och användbarheten av interventionen bedöms delvis av en rad frågor som avgör om deltagarna skulle rekommendera programmet till andra personer. Skulle du rekommendera det här programmet till andra föräldrar? 1=Rekommenderar starkt, 2=Rekommenderar, 3=Neutral, 4=Rekommenderas inte, 5=Rekommenderar starkt inte |
upp till 21 veckor
|
|
Acceptans av intervention bedömd av föräldrarnas tillfredsställelse
Tidsram: upp till 21 veckor
|
Acceptans och användbarhet bedöms av en rad frågor som kontrollerar föräldrarnas tillfredsställelse. F: Hur mycket har klasserna föräldraskap inifrån och ut förändrat hur glad och nöjd du är med att vara förälder till ditt barn? 1=ingen, 2=lite, 3=några, 4=mycket, 5=mycket |
upp till 21 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inventering av familjekänslor
Tidsram: Baslinje (förtest), 9 veckor (efter test)
|
Familjeinteraktioner och relationer kommer att bedömas med 38-punkters Inventory of Family Feelings för att bedöma fäders och vårdgivares uppfattningar om deras relation till en annan och med deras barn.
Poäng varierar från 0-38, med högre poäng indikerar mer positiv påverkan mot familjemedlemmar och lägre poäng återspeglar konfliktfyllda relationer.
|
Baslinje (förtest), 9 veckor (efter test)
|
|
Coparenting Relationship Scale Poäng: Undergräver Subscale
Tidsram: Baslinje (förtest), 9 veckor (efter test)
|
Undergrävande underskalan av Samföräldraskapsskalan innehåller 3-punkter, poängsatta på en skala från 1=instämmer helt och hållet till 5=instämmer helt.
Förändring i summerad poäng kommer att rapporteras (mellan 3-15) med lägre poäng som tyder på en starkare samföräldrarelation.
|
Baslinje (förtest), 9 veckor (efter test)
|
|
Coparenting Relationship Scale Poäng: Alliance Subscale
Tidsram: Baslinje (förtest), 9 veckor (efter test)
|
Alliance-underskalan av Coparenting Relationship Scale innehåller 5-punkter, poängsatta på en skala från 1=instämmer helt och hållet till 5=instämmer helt.
Förändring i summerad poäng kommer att rapporteras (mellan 5-25) med högre poäng som tyder på en starkare samföräldrarelation.
|
Baslinje (förtest), 9 veckor (efter test)
|
|
Coparenting Relationship Scale Poäng: Gatekeeping Subscale
Tidsram: Baslinje (förtest), 9 veckor (efter test)
|
Gatekeeping-underskalan i Coparenting Relationship-skalan innehåller 3 punkter, poängsatta på en skala från 1=instämmer helt och hållet till 5=instämmer helt.
Förändring i summerad poäng kommer att rapporteras (mellan 3-15) med lägre poäng tyder på en starkare samföräldrarelation.
|
Baslinje (förtest), 9 veckor (efter test)
|
|
Kansas Parenting Satisfaction Scale Poäng
Tidsram: Baslinje (förtest), 9 veckor (efter test)
|
Föräldratillfredsställelse kommer att bedömas med en 3-punktsskala, Kansas Parenting Satisfaction Scale.
Objekten poängsätts på en skala från 1=extremt missnöjd till 7=extremt nöjd.
Förändring i summerad poäng kommer att rapporteras (mellan 3-21) med högre poäng som tyder på högre nivåer av föräldratillfredsställelse.
|
Baslinje (förtest), 9 veckor (efter test)
|
|
Föräldraskap Sense of Competence Skala Poäng
Tidsram: Baslinje (förtest), 9 veckor (efter test)
|
Föräldrakompetens bedömd med 17-punktsskalan Parenting Sense of Competence.
Punkter poängsätts på en skala från 1 = håller inte med till 6 = håller helt med.
Poäng varierar från 17-102, med högre poäng som tyder på en starkare känsla av kompetens, tillfredsställelse och effektivitet.
|
Baslinje (förtest), 9 veckor (efter test)
|
|
Alliansmätresultat
Tidsram: Baslinje (förtest), 9 veckor (efter test)
|
Föräldraalliansen bedöms med 20-punkters självrapportering Föräldraalliansåtgärden.
Objekten poängsätts på en 5-gradig betygsskala som sträcker sig från 1=instämmer inte alls till 5=instämmer helt.
Förändring i summerad poäng kommer att rapporteras (mellan 20-100), med högre poäng som återspeglar starkare coparenting allianser mellan människor.
|
Baslinje (förtest), 9 veckor (efter test)
|
|
Child-Prent Relationship Scale (CPRS) Poäng: Conflict Subscale
Tidsram: Baslinje (förtest), 9 veckor (efter test)
|
Bedöms med 15-punkters Child-Parent Relationship Scale-Short Form för att bedöma uppfattningar om deltagarnas relation till sina barn.
Underskalan Konflikt innehåller 8-punkter, poängsatt på skalan 1=gäller definitivt inte 5=gäller definitivt.
Förändringar i summerade poäng (mellan 8 och 40) för varje delskala över tiden kommer att rapporteras, högre poäng på varje delskala (närhet, konflikt) indikerar högre nivåer av varje dimension.
|
Baslinje (förtest), 9 veckor (efter test)
|
|
Child-Prent Relationship Scale (CPRS) Poäng: Närhet Subscale
Tidsram: Baslinje (förtest), 9 veckor (efter test)
|
Bedöms med 15-punkters Child-Parent Relationship Scale-Short Form för att bedöma uppfattningar om deltagarnas relation till sina barn.
Subskalan Närhet innehåller 7-punkter, poängsatt på en skala 1=gäller definitivt inte 5=gäller definitivt.
Förändringar i summerade poäng (mellan 7 och 35) för varje delskala över tid kommer att rapporteras, högre poäng på varje delskala (närhet, konflikt) indikerar högre nivåer av varje dimension.
|
Baslinje (förtest), 9 veckor (efter test)
|
|
Cohen Perceived Stress Scale Poäng
Tidsram: Baslinje (förtest), 9 veckor (efter test)
|
Stress kommer att bedömas med 10-post Cohen Perceived Stress Scale.
Föremål poängsätts på en skala från 0=aldrig till 4=mycket ofta.
Förändring i summerad poäng (mellan 0-40) kommer att rapporteras, med högre poäng som återspeglar högre nivåer av stress som deltagaren upplevt.
|
Baslinje (förtest), 9 veckor (efter test)
|
|
Centrum för epidemiologiska studier Depression (CESD) Depression Scale Poäng
Tidsram: Baslinje (förtest), 9 veckor (efter test)
|
Depression kommer att bedömas med CESD Depression Scale.
Föremål poängsätts på en skala från 0=sällan eller ingen av gångerna (eller mindre än 1 dag) till 3=för det mesta eller hela tiden (5-7 dagar).
Förändring i summerad poäng (mellan 0-60) kommer att rapporteras, med högre poäng som indikerar närvaron av mer depressionssymptom.
|
Baslinje (förtest), 9 veckor (efter test)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pajarita Charles, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2020-0144
- A488200 (Annan identifierare: UW Madison)
- L&S/SOCIAL WORK/SOC WORK (Annan identifierare: UW Madison)
- 4R00HD081273-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- Protocol Version 7/8/2021 (Annan identifierare: HSIRB, UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .