- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04525703
Polkuja vanhemmille vangitsemisen jälkeen Toteutettavuustutkimus
Intervention toteutettavuustutkimus – Isyys vankilan jälkeen: Terveet lapset ja perheet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokonaistutkimuksen, Terveen kehityksen edistäminen epäsosiaalista käyttäytymistä omaavien isien lasten keskuudessa, tarkoituksena on rakentaa ja testata ennaltaehkäisevää perhekeskeistä interventiota toteutettavuustutkimuksessa, joka edistää aiemmin vangittujen isien lasten ja heidän lastensa hoitajien tervettä kehitystä. Tutkimuksella on kolme erityistavoitetta, joista kaksi on jo saavutettu. Ensimmäinen oli tehdä toissijaisia data-analyyseja tutkiakseen sarjaa kysymyksiä, jotka käsittelivät aiheita, kuten isien historiaa epäsosiaalisesta käyttäytymisestä ja rikollisuudesta, lasten psykososiaalista ja käyttäytymiseen liittyvistä terveydellisistä seurauksista, isän sitoutumisesta ja vanhemmuuden käyttäytymisestä, äitien vanhemmuuden käytännöistä, vanhempien suhteen laadusta. , ja suurperheen osallistuminen. Toisena tavoitteena oli tehdä puolistrukturoituja haastatteluja isien, äitien ja sukulaisten kanssa parantaakseen ymmärrystä isien sitoutumisen esteistä ja haasteista, joita perheet kohtaavat, kun isät palaavat yhteisöön vangitsemisen jälkeen.
Tätä tarkoitusta varten tämä protokolla asettuu kolmanteen ja viimeiseen tavoitteeseen, jossa määritellään hoitomenettelyt (esim. kehittää käsikirjoja, valita toimenpiteitä, määritellä terapeutin koulutus ja hoitoon sitoutumismenettelyt) ja todeta toimenpiteen toteutettavuus (esim. rekrytointi, ilmoittautuminen, uskollisuus). , kiinnittyminen, säilyttäminen ja turvallisuus). Erityisesti tämä protokolla koskee toimenpiteen toteutettavuutta. Tarkoituksena on testata interventiota empiirisen lupauksen varalta pilotti toteutettavuuskokeen avulla. Pilotin tavoitteena on osoittaa: a) asiakkaan hyväksyntä hoidon (esim. säilyttäminen), b) kyky rekrytoida riittävä määrä osallistujia ja c) toimituksen toteutettavuus asiakkaiden ja terapeuttien kanssa nimetyissä hoitoympäristöissä.
Perheinterventio perustuu perhejärjestelmämalliin, joka sisältää kaikki perheen jäsenet. Useita perheryhmiä käytetään, koska aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ne ovat tehokkaita palvelumuotoja, rakentavat sosiaalista tukea osallistujien keskuudessa ja parantavat vanhempien ja lasten vuorovaikutusta. Pilotin toteutettavuuden tulee sisältää kaikki ohjelmamallissa ennakoidut osallistujat testaamaan strategioita, logistiikkaa ja toimenpiteitä. Levitys- ja toteutustieteen viitekehyksestä pohjautuen pilotin toinen keskeinen tarkoitus on jalostaa toimintatapoja, jotka helpottavat kääntämistä ja toteutusta tulevaisuudessa, mikäli interventio todetaan tehokkaaksi ja toimivaksi. Tämä pilotti vastaa kysymyksiin, jotka liittyvät interventioiden kehittämiseen sekä levityksen ja toteutuksen onnistumiseen tulevaisuudessa.
Interventio:
Pathways for Parents after Incarceration (P4P) on yhteisöpohjainen ohjelma, jonka tarkoituksena on antaa isille taitoja sekä positiiviseen isän sitoutumiseen että paluumatkaan. Se käyttää manuaalista opetussuunnitelmaa, joka on mukautettu vankilapohjaisesta Parenting Inside Out (PIO) -ohjelmasta. PIO on todisteisiin perustuva, kognitiivis-käyttäytymiskykyinen vanhempien johtamistaitojen koulutusohjelma, joka on luotu vangituille vanhemmille tutkijoiden, poliittisten päättäjien, ammatinharjoittajien ja opetussuunnittelijoiden kuuden vuoden yhteistyössä. Sekä ohjelman tieto että tiedon esittämistapa perustuivat tutkimuksesta ja käytännöstä saatuun tietoon. Täysi 90 tunnin versiosta poimittu Pathways for Parents after Incarceration -ohjelma käyttää alkuperäisen version kahdeksaa keskeistä oppituntia, jotka tutkimusryhmä ja kokeneet ovat todenneet heille hyödyllisimmiksi. Näitä ovat muun muassa tehokkaan kuuntelun, puhumisen ja ongelmanratkaisutaitojen aiheet, tunteiden säätelyyn liittyvät oppitunnit ja perheen sitoutumiseen liittyvät kysymykset. Kurssin vetää kaksi vanhempainvalmentajaa, jotka ohjelman johtajat haastattelevat ja jotka PIO-emoorganisaatio The Pathfinder Network kouluttaa virallisesti PIO:n toimittamiseen. Luokkahuonepohjaiset PIO-istunnot toimitetaan 8 viikon aikana kahden tunnin istunnoissa.
PIO:n tarjoaman luokkahuonekomponentin lisäksi ohjelma tarjoaa terapeuttisen komponentin. Viikoittain Pathways for Parents -palvelusta vangitsemisen jälkeen saavat henkilöt kutsutaan osallistumaan vertaistukiryhmätyyliseen ryhmäistuntoon, jota johtaa yhteisön arvostettu tarjoaja, Anesis Family Therapy. Tämä ohjelman osa on juurtunut systeemiterapiaan ja käyttää narratiivista terapiaa, traumakeskeistä kognitiivista terapiaa ja motivoivaa haastattelutekniikkaa. Tämä näkökohta edistää isien ja omaishoitajien kykyä tunnistaa arvonsa ja taitonsa, jotta he voivat kohdata tehokkaasti haasteet (sekä instrumentaaliset että suhteelliset), joita he kohtaavat paluujaksonsa aikana ja perheenjäseninä, jotka työskentelevät isiä tukeessaan. Nämä istunnot kestävät 45 minuuttia luokkahuoneen jälkeen.
Ohjelmaa (sekä luokkahuoneessa että terapeuttisessa vertaistuessa) tarjotaan viikoittain arki-iltana 8 yhtäjaksoisen viikon ajan (9. viikko on luokan valmistuminen/juhla). Istunnot tarjotaan virtuaalisesti COVID-19-pandemiaan liittyvien turvallisuuskäytäntöjen mukaisiksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53706
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (isät):
- osaa puhua ja lukea englantia
- joilla on vähintään yksi 3–17-vuotias lapsi
- on vapautettu vankeudesta viimeisten 5 vuoden aikana (lääninvankilasta tai osavaltion/liittovaltion vankilasta)
- olla vanhemmuuden roolissa ainakin jollain tavalla (esim. asuinpaikka, yhteystiedot, puhelin jne.)
Osallistumiskriteerit (hoitajat):
- osaa puhua ja lukea englantia
- vähintään 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- on tuomittu rikoksesta lapsiaan kohtaan
- estetään ottamasta yhteyttä lapseensa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polkuja vanhemmille
|
Pathways for Parents after Incarceration -ohjelmassa käytetään kahdeksaa keskeistä oppituntia, mukaan lukien tehokkaat kuuntelutaidot, puhuminen ja ongelmanratkaisutaidot, tunteiden säätelyyn liittyviä oppitunteja ja perheen sitoutumiseen liittyviä kysymyksiä.
Ohjelmaa (sekä luokkahuoneessa että terapeuttisessa vertaistuessa) tarjotaan virtuaalisesti ja viikoittain 8 jatkuvan viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelman itsenäinen hyödyllisyys osallistujan kannalta
Aikaikkuna: jopa 21 viikkoa
|
Intervention hyväksyttävyyttä ja hyödyllisyyttä arvioidaan osittain joukolla kysymyksiä, jotka selvittävät ohjelman koettua hyödyllisyyttä osallistujalle. Kuinka hyödyllinen vanhemmuusohjelma oli sinulle? 1= ei ollenkaan hyödyllinen, 2=hieman hyödyllinen, 3=jossain määrin hyödyllinen, 4=melko hyödyllinen, 5=erittäin hyödyllinen |
jopa 21 viikkoa
|
|
Suostumuksen antaneiden tukikelpoisten isien ja huoltajien osuus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tämän lähestymistavan toteutettavuutta mitataan osittain osallistujien onnistuneella rekrytoinnilla tästä väestöstä.
Tätä mitataan kelpoisten isien ja huoltajien osuudella, jotka suostuvat tutkimukseen osallistumiseen ja ilmoittautumiseen.
|
perusviiva
|
|
Ilmoittautuneiden isien ja hoitajien osuus, jotka suorittavat koko toimenpiteen
Aikaikkuna: jopa 9 viikkoa
|
Tämän lähestymistavan toteutettavuutta mitataan osittain osallistujien pysyvyyden mukaan tähän toimenpiteeseen.
Tätä mitataan niiden osallistuneiden isien ja hoitajien osuudella, jotka osallistuvat ensimmäiseen interventioluokkaan (perustason jälkeen) ja suorittavat koko toimenpiteen.
|
jopa 9 viikkoa
|
|
Palveluntarjoajan sitoutuminen mitattuna vanhemmuuden sisälle ulos -ryhmän havainnointipalautelomakkeen pistemäärällä
Aikaikkuna: jopa 9 viikkoa
|
Sitoutuminen mitataan käyttämällä Parenting Inside Out (PIO) -ryhmän havainnointipalautelomaketta ohjelman eheyden ja mallin mukaisuuden arvioimiseksi.
Tämä on 35 kohdan kysely, jossa arvioidaan 5 osa-aluetta: opetussuunnitelman toimittaminen ja uskollisuus; fasilitointitaidot, käyttäytymisen tuki ja ryhmänhallinta; ihmissuhdetaidot ja PIO-kohtaiset asiat.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 1-5, jossa 1 on kunnostuksen tarvetta, 2 on kasvualue, 3 kehittyy, 4 on tehokas ja 5 on erittäin tehokas.
Keskimääräiset pisteet kustakin verkkotunnuksesta raportoidaan mahdolliselle kokonaispistemäärälle 1–5, korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista.
|
jopa 9 viikkoa
|
|
Palveluntarjoajien arvioiman toiminnan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: jopa 9 viikkoa
|
Interventioasiantuntijat arvioivat hyväksyttävyyden käyttämällä osallistujille viikoittain toimitetun sisällön kokonaisarviointia. Kokonaispisteet on arvioitu asteikolla 1=huono – 10=erinomainen, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä. |
jopa 9 viikkoa
|
|
Osallistujan kokema ohjelman hyödyllisyys osallistujan lapselle
Aikaikkuna: jopa 21 viikkoa
|
Intervention hyväksyttävyyttä ja hyödyllisyyttä arvioidaan osittain joukolla kysymyksiä, jotka selvittävät ohjelman koettua hyödyllisyyttä osallistujalle. "Kaiken kaikkiaan, luuletko osallistumisellasi tähän ohjelmaan vaikuttaneen lapseesi?" 1 = on ollut erittäin negatiivinen vaikutus, 5 = on ollut erittäin positiivinen vaikutus. |
jopa 21 viikkoa
|
|
Toimenpiteiden hyväksyttävyys arvioitu osallistujan suosituksella
Aikaikkuna: jopa 21 viikkoa
|
Intervention hyväksyttävyyttä ja hyödyllisyyttä arvioidaan osittain joukolla kysymyksiä, joilla selvitetään, suosittelisiko osallistuja ohjelmaa muille ihmisille. Suosittelisitko tätä ohjelmaa muille vanhemmille? 1=Suosittelen vahvasti, 2=Suosittelen, 3=Neutraali, 4=En suosittele, 5=En suosittele |
jopa 21 viikkoa
|
|
Toimenpiteen hyväksyttävyys vanhempien tyytyväisyyden arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: jopa 21 viikkoa
|
Hyväksyttävyyttä ja hyödyllisyyttä arvioidaan joukolla kysymyksiä, jotka varmistavat vanhempien tyytyväisyyden. K: Kuinka paljon Parenting Inside Out -tunnit ovat muuttaneet sitä, kuinka onnellinen ja tyytyväinen olet olla lapsesi vanhempi? 1=ei mitään, 2=vähän, 3=jotain, 4=paljon, 5=erittäin paljon |
jopa 21 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inventory of Family Feeling Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkotesti), 9 viikkoa (testin jälkeen)
|
Perheen vuorovaikutusta ja ihmissuhteita arvioidaan 38-kohtaisella perhetuntemusluettelolla, jolla arvioidaan isien ja huoltajien käsityksiä suhteestaan toiseen ja lapsiinsa.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-38, korkeammat pisteet osoittavat positiivisemman vaikutuksen perheenjäseniin ja alhaisemmat pisteet ristiriitaisista ihmissuhteista.
|
Lähtötilanne (ennakkotesti), 9 viikkoa (testin jälkeen)
|
|
Yhteisvanhemmuussuhdeasteikon pisteet: heikentävä alaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkotesti), 9 viikkoa (testin jälkeen)
|
Coparenting Relationship Scalen aliasteikko sisältää 3 kohtaa, jotka on pisteytetty asteikolla 1 = täysin eri mieltä 5 = täysin samaa mieltä.
Yhteenlasketun pistemäärän muutos raportoidaan (välillä 3-15), ja alhaisemmat pisteet osoittavat vahvemman rinnakkaussuhteen.
|
Lähtötilanne (ennakkotesti), 9 viikkoa (testin jälkeen)
|
|
Yhteisvanhemmuussuhdeasteikon pisteet: Alliance-alaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkotesti), 9 viikkoa (testin jälkeen)
|
Coparenting Relationship Scalen Alliance-aliasteikko sisältää 5 kohtaa, jotka on pisteytetty asteikolla 1 = täysin eri mieltä 5 = täysin samaa mieltä.
Yhteenlasketun pistemäärän muutos raportoidaan (5-25), ja korkeammat pisteet osoittavat vahvemman rinnakkaussuhteen.
|
Lähtötilanne (ennakkotesti), 9 viikkoa (testin jälkeen)
|
|
Yhteisvanhemmuussuhdeasteikon pisteet: Portinvartijan alaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkotesti), 9 viikkoa (testin jälkeen)
|
Coparenting Relationship Scalen portinpito-alaasteikko sisältää 3 kohtaa, jotka on arvostettu asteikolla 1 = täysin eri mieltä 5 = täysin samaa mieltä.
Muutos summapisteissä raportoidaan (välillä 3-15), ja alhaisemmat pisteet ovat osoitus vahvemmasta rinnakkaussuhteesta.
|
Lähtötilanne (ennakkotesti), 9 viikkoa (testin jälkeen)
|
|
Kansas Parenting Satisfaction Scale Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkotesti), 9 viikkoa (testin jälkeen)
|
Vanhemmuuteen liittyvää tyytyväisyyttä arvioidaan 3-kohdan asteikolla, Kansasin vanhemmuuden tyytyväisyysasteikolla.
Kohteet pisteytetään asteikolla 1=erittäin tyytymätön 7=erittäin tyytyväinen.
Muutos summapisteissä raportoidaan (välillä 3-21), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vanhemmuuden tyytyväisyyttä.
|
Lähtötilanne (ennakkotesti), 9 viikkoa (testin jälkeen)
|
|
Parenting Sense of Competence -asteikon pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkotesti), 9 viikkoa (testin jälkeen)
|
Vanhemmuuden osaamista arvioidaan 17-osaisella vanhemmuuden tunne-kompetenssiasteikolla.
Kohteet pisteytetään asteikolla 1 = täysin eri mieltä 6 = täysin samaa mieltä.
Pisteet vaihtelevat 17-102, ja korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa osaamisen, tyytyväisyyden ja tehokkuuden tunnetta.
|
Lähtötilanne (ennakkotesti), 9 viikkoa (testin jälkeen)
|
|
Alliance Measure Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkotesti), 9 viikkoa (testin jälkeen)
|
Vanhemmuusliittoa arvioidaan 20 kohdan itseraportin Parenting Alliance -toimenpiteellä.
Kohteet pisteytetään 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä.
Yhteenlasketun pistemäärän muutos raportoidaan (välillä 20-100), ja korkeammat pisteet heijastavat vahvempia rinnakkaisliittoutumia ihmisten välillä.
|
Lähtötilanne (ennakkotesti), 9 viikkoa (testin jälkeen)
|
|
Lapsi-vanhempien suhdeasteikon (CPRS) pisteet: Ristiriita-alaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkotesti), 9 viikkoa (testin jälkeen)
|
Arvioitu 15-kohtaisella lapsen ja vanhemman suhdeasteikolla -lyhyellä lomakkeella, jotta voidaan arvioida käsityksiä osallistujien suhteesta lapsiinsa.
Ristiriita-alaasteikko sisältää 8 kohtaa, jotka on arvioitu asteikolla 1=ei ehdottomasti päde 5=pätee ehdottomasti.
Muutokset yhteenlasketuissa pisteissä (välillä 8 ja 40) kussakin ala-asteikossa ajan mittaan raportoidaan, korkeammat pisteet kullakin ala-asteikolla (läheisyys, ristiriita) osoittavat kunkin ulottuvuuden korkeampia tasoja.
|
Lähtötilanne (ennakkotesti), 9 viikkoa (testin jälkeen)
|
|
Lapsi-vanhempien suhdeasteikon (CPRS) pistemäärä: läheisyyden alaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkotesti), 9 viikkoa (testin jälkeen)
|
Arvioitu 15-kohtaisella lapsen ja vanhemman suhdeasteikolla -lyhyellä lomakkeella, jotta voidaan arvioida käsityksiä osallistujien suhteesta lapsiinsa.
Läheisyys-aliasteikko sisältää 7 kohtaa, jotka on arvioitu asteikolla 1=ei ehdottomasti päde 5=pätee ehdottomasti.
Muutokset yhteenlasketuissa pisteissä (välillä 7 ja 35) kussakin ala-asteikossa ajan mittaan raportoidaan, korkeammat pisteet jokaisella ala-asteikolla (läheisyys, ristiriita) osoittavat kunkin ulottuvuuden korkeampia tasoja.
|
Lähtötilanne (ennakkotesti), 9 viikkoa (testin jälkeen)
|
|
Cohen Perceived Stress Scale Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkotesti), 9 viikkoa (testin jälkeen)
|
Stressiä arvioidaan 10-kohdan Cohen Perceived Stress Scale -asteikolla.
Kohteet pisteytetään asteikolla 0 = ei koskaan - 4 = hyvin usein.
Muutos summapisteissä (0–40) raportoidaan, ja korkeammat pisteet heijastavat osallistujan kokemaa korkeampaa stressitasoa.
|
Lähtötilanne (ennakkotesti), 9 viikkoa (testin jälkeen)
|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression (CESD) Depression Scale Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkotesti), 9 viikkoa (testin jälkeen)
|
Masennusta arvioidaan CESD-masennusasteikolla.
Kohteet pisteytetään asteikolla 0 = harvoin tai ei koskaan (tai alle 1 päivä) ja 3 = useimmiten tai koko ajan (5-7 päivää).
Muutos summapisteissä (0-60) raportoidaan, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennuksen oireita.
|
Lähtötilanne (ennakkotesti), 9 viikkoa (testin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pajarita Charles, PhD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0144
- A488200 (Muu tunniste: UW Madison)
- L&S/SOCIAL WORK/SOC WORK (Muu tunniste: UW Madison)
- 4R00HD081273-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- Protocol Version 7/8/2021 (Muu tunniste: HSIRB, UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .