- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04525703
Pathways for Parents After Incarceration Machbarkeitsstudie
Interventions-Machbarkeitsstudie - Vaterschaft nach dem Gefängnis: Gesunde Kinder und Familien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der Gesamtstudie Förderung einer gesunden Entwicklung bei Kindern von Vätern mit antisozialem Verhalten ist der Aufbau und die Erprobung einer präventiven familienorientierten Intervention in einer Machbarkeitsstudie, die die gesunde Entwicklung von Kindern zuvor inhaftierter Väter und der Bezugspersonen ihrer Kinder fördert. Die Studie hat drei spezifische Ziele, von denen zwei bereits abgeschlossen sind. Die erste bestand darin, Sekundärdatenanalysen durchzuführen, um eine Reihe von Fragen zu untersuchen, die Themen wie die Vorgeschichte von asozialem Verhalten und Kriminalität der Väter, die psychosozialen und verhaltensbezogenen Gesundheitsergebnisse der Kinder, das Engagement des Vaters und das Erziehungsverhalten, die Erziehungspraktiken der Mütter und die Qualität der elterlichen Beziehung untersuchten , und erweiterte familiäre Beteiligung. Das zweite Ziel umfasste die Durchführung halbstrukturierter Interviews mit Vätern, Müttern und Verwandten, um das Verständnis der Hindernisse für das Engagement von Vätern und der Herausforderungen zu verbessern, mit denen Familien konfrontiert sind, wenn Väter nach der Inhaftierung in die Gemeinschaft zurückkehren.
Zu diesem Zweck positioniert sich dieses Protokoll innerhalb des dritten und letzten Ziels, dem der Festlegung von Behandlungsverfahren (z. B. Entwicklung von Handbüchern, Auswahl von Maßnahmen, Festlegung von Therapeutenschulung und Adhärenzverfahren) und der Feststellung der Durchführbarkeit der Intervention (z. B. Rekrutierung, Registrierung, Treue , Einhaltung, Aufbewahrung und Sicherheit). Insbesondere bezieht sich dieses Protokoll auf die Durchführbarkeit des Eingriffs. Der Zweck besteht darin, die Intervention durch eine Pilotmachbarkeitsstudie auf empirische Versprechen zu testen. Die Ziele des Pilotprojekts sind der Nachweis: a) der Akzeptanz der Behandlung durch den Patienten (z. B. Beibehaltung), b) der Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Teilnehmern zu rekrutieren, und c) der Durchführbarkeit der Durchführung bei den Patienten und Therapeuten in den vorgesehenen Behandlungsumgebungen.
Die Familienintervention basiert auf einem Familiensystemmodell, das alle Familienmitglieder umfasst. Es werden mehrere Familiengruppen verwendet, da frühere Untersuchungen festgestellt haben, dass sie effiziente Formen der Leistungserbringung sind, soziale Unterstützung unter den Teilnehmern aufbauen und die Eltern-Kind-Interaktionen verbessern. Die Machbarkeit des Piloten muss alle im Programmmodell vorgesehenen Teilnehmer einbeziehen, um Strategien, Logistik und Maßnahmen zu testen. Ausgehend vom Rahmen der Verbreitungs- und Implementierungswissenschaft besteht ein weiterer zentraler Zweck des Pilotprojekts darin, die operativen Methoden zu verfeinern, die die Übersetzung und Implementierung in Zukunft erleichtern werden, falls sich die Intervention als wirksam und effektiv herausstellt. Dieses Pilotprojekt wird Fragen beantworten, die für die Interventionsentwicklung sowie den Erfolg der Verbreitung und Implementierung in der Zukunft relevant sind.
Der Eingriff:
Pathways for Parents after Incarceration (P4P) ist ein gemeinschaftsbasiertes Programm, das darauf abzielt, Väter mit den Fähigkeiten auszustatten, die sowohl für ein positives Vaterengagement als auch für einen erfolgreichen Wiedereintritt sorgen. Es verwendet einen manuellen Lehrplan, der von einem Gefängnisprogramm, Parenting Inside Out (PIO), übernommen wurde. PIO ist ein evidenzbasiertes, kognitiv-behaviorales Trainingsprogramm für Elternmanagementfähigkeiten, das für inhaftierte Eltern durch eine sechsjährige Zusammenarbeit von Wissenschaftlern, politischen Entscheidungsträgern, Praktikern und Instruktionsdesignern entwickelt wurde. Sowohl die Informationen im Programm als auch die Art und Weise, wie Informationen präsentiert werden, basieren auf Erkenntnissen aus Forschung und Praxis. Das Programm Pathways for Parents after Incarceration, das aus der vollständigen 90-Stunden-Version extrahiert wurde, verwendet acht Schlüssellektionen aus der Originalversion, die vom Forschungsteam und von Personen mit gelebter Erfahrung als am vorteilhaftesten für sie identifiziert wurden. Dazu gehören Themen zu effektivem Zuhören, Sprechen und Problemlösungsfähigkeiten, Lektionen zur Emotionsregulation und Themen rund um das Engagement in der Familie. Der Kurs wird von 2 Elterntrainern geleitet, die von Programmleitern interviewt und von der PIO-Mutterorganisation The Pathfinder Network formell für die Durchführung von PIO geschult werden. Die klassenzimmerbasierten PIO-Sitzungen werden über 8 Wochen in zweistündigen Sitzungen durchgeführt.
Zusätzlich zu der Unterrichtskomponente, die PIO bereitstellt, wird das Programm eine therapeutische Komponente anbieten. Wöchentlich werden diejenigen, die Dienstleistungen von Pathways for Parents after Incarceration erhalten, eingeladen, an einer Gruppensitzung im Stil einer Peer-Selbsthilfegruppe teilzunehmen, die von einem angesehenen Anbieter in der Gemeinde, Anesis Family Therapy, geleitet wird. Diese Komponente des Programms ist in der Systemtherapie verwurzelt und verwendet narrative Therapie, traumafokussierte kognitive Therapie und Techniken der motivierenden Gesprächsführung. Dieser Aspekt fördert die Fähigkeit von Vätern und Betreuern, ihre Werte und Fähigkeiten zu identifizieren, damit sie die Herausforderungen (sowohl instrumentell als auch beziehungsmäßig), denen sie während ihrer Rückkehrzeit und als Familienmitglieder, die zur Unterstützung der Väter arbeiten, konfrontiert sind, effektiv bewältigen können. Diese Sitzungen dauern 45 Minuten nach dem Unterrichtsteil.
Das Programm (sowohl Unterricht als auch therapeutische Peer-Unterstützung) wird wöchentlich an einem Wochentagabend für 8 aufeinanderfolgende Wochen angeboten (die 9. Woche ist ein Klassenabschluss/eine Feier). Die Sitzungen werden virtuell angeboten, um Sicherheitsprotokolle im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie zu berücksichtigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706
- University of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien (Väter):
- Englisch sprechen und lesen können
- mindestens ein Kind im Alter zwischen 3 und 17 Jahren haben
- Haftentlassung innerhalb der letzten 5 Jahre (aus Kreisgefängnis oder Landes-/Bundesgefängnis)
- zumindest in gewisser Weise eine Elternrolle spielen (z. B. Wohnort, Kontakt, Telefon usw.)
Einschlusskriterien (Betreuer):
- Englisch sprechen und lesen können
- mindestens 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- wurde wegen eines Verbrechens gegen eines seiner Kinder verurteilt
- am Kontakt zu ihrem Kind gehindert werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Wege für Eltern
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Das Pathways for Parents after Incarceration-Programm verwendet acht Schlüssellektionen, darunter Themen zu effektivem Zuhören, Sprechen und Problemlösungsfähigkeiten, Lektionen zur Emotionsregulation und Themen rund um das Engagement in der Familie.
Das Programm (sowohl Unterricht als auch therapeutische Peer-Unterstützung) wird virtuell und wöchentlich für 8 aufeinanderfolgende Wochen angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbst wahrgenommene Hilfsbereitschaft des Programms für den Teilnehmer
Zeitfenster: bis zu 21 Wochen
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Die Akzeptanz und Nützlichkeit der Intervention wird teilweise durch eine Reihe von Fragen bewertet, die die wahrgenommene Nützlichkeit des Programms für den Teilnehmer ermitteln. Wie hilfreich war das Elternprogramm für Sie? 1 = überhaupt nicht hilfreich, 2 = etwas hilfreich, 3 = etwas hilfreich, 4 = ziemlich hilfreich, 5 = sehr hilfreich |
bis zu 21 Wochen
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Anteil der berechtigten Väter und Betreuer, die zustimmen
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Durchführbarkeit dieses Ansatzes wird teilweise an der erfolgreichen Rekrutierung von Teilnehmern aus dieser Population gemessen.
Dies wird anhand des Anteils der berechtigten Väter und Betreuer gemessen, die der Studienteilnahme und Einschreibung zustimmen.
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Grundlinie
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Anteil der eingeschriebenen Väter und Betreuer, die die gesamte Intervention abgeschlossen haben
Zeitfenster: bis zu 9 Wochen
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Die Durchführbarkeit dieses Ansatzes wird teilweise an der Bindung der Teilnehmer an dieser Intervention gemessen.
Dies wird anhand des Anteils der eingeschriebenen Väter und Betreuer gemessen, die am ersten Interventionskurs (nach Studienbeginn) teilnehmen und die gesamte Intervention abschließen.
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bis zu 9 Wochen
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Die Einhaltung des Anbieters wird anhand der Bewertung des Feedback-Formulars zur Beobachtung der Parenting Inside Out-Gruppe gemessen
Zeitfenster: bis zu 9 Wochen
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Die Einhaltung wird mithilfe des Parenting Inside Out (PIO) Group Observation Feedback Form gemessen, um die Programmintegrität und die Treue zum Modell zu beurteilen.
Hierbei handelt es sich um eine 35 Punkte umfassende Umfrage, die fünf Bereiche bewertet: Lehrplandurchführung und -treue; Moderationsfähigkeiten, Verhaltensunterstützung und Gruppenmanagement; zwischenmenschliche Fähigkeiten und PIO-spezifische Elemente.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 Sanierungsbedarf, 2 Wachstumsbereich, 3 Entwicklung, 4 Wirksamkeit und 5 hohe Wirksamkeit bedeutet.
Die durchschnittlichen Werte für jede Domäne werden für einen möglichen Gesamtwertbereich von 1 bis 5 angegeben. Höhere Werte bedeuten eine bessere Einhaltung.
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bis zu 9 Wochen
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Akzeptanz der von Anbietern bewerteten Intervention
Zeitfenster: bis zu 9 Wochen
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Die Akzeptanz wird von Interventionisten anhand einer Gesamtbewertung der Inhalte beurteilt, die den Teilnehmern jede Woche vermittelt werden. Die Gesamtbewertung wird auf einer Skala von 1=schlecht bis 10=ausgezeichnet bewertet, wobei höhere Bewertungen eine größere Akzeptanz bedeuten. |
bis zu 9 Wochen
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Vom Teilnehmer wahrgenommene Hilfsbereitschaft des Programms für das Kind des Teilnehmers
Zeitfenster: bis zu 21 Wochen
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Die Akzeptanz und Nützlichkeit der Intervention wird teilweise durch eine Reihe von Fragen beurteilt, die die wahrgenommene Nützlichkeit des Programms für den Teilnehmer ermitteln. „Glauben Sie insgesamt, dass Ihre Teilnahme an diesem Programm irgendeine Auswirkung auf Ihr Kind hatte?“ 1=hat eine sehr negative Wirkung gehabt, 5=hat eine sehr positive Wirkung gehabt. |
bis zu 21 Wochen
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Akzeptanz der Intervention, bewertet durch die Empfehlung des Teilnehmers
Zeitfenster: bis zu 21 Wochen
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Akzeptanz und Nutzen der Intervention werden teilweise anhand einer Reihe von Fragen beurteilt, mit denen ermittelt wird, ob die Teilnehmer das Programm anderen Personen empfehlen würden. Würden Sie dieses Programm anderen Eltern empfehlen? 1=Dringend empfehlen, 2=Empfehlen, 3=Neutral, 4=Nicht empfehlen, 5=Dringend nicht empfehlen |
bis zu 21 Wochen
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Akzeptanz der Intervention anhand der Zufriedenheit der Eltern beurteilt
Zeitfenster: bis zu 21 Wochen
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Akzeptanz und Nützlichkeit werden anhand einer Reihe von Fragen beurteilt, die die Zufriedenheit der Eltern ermitteln. F: Wie sehr haben die Parenting Inside Out-Kurse die Art und Weise verändert, wie glücklich und zufrieden Sie damit sind, Eltern Ihres Kindes zu sein? 1=keine, 2=Ein wenig, 3=Einige, 4=Viel, 5=Sehr |
bis zu 21 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inventar des Familiengefühls-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert (Vortest), 9 Wochen (Nachtest)
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Familieninteraktionen und -beziehungen werden mit dem 38-Punkte-Inventar der Familiengefühle bewertet, um die Wahrnehmung von Vätern und Betreuern hinsichtlich ihrer Beziehung zueinander und zu ihren Kindern zu beurteilen.
Die Werte liegen zwischen 0 und 38, wobei höhere Werte auf einen positiveren Einfluss gegenüber Familienmitgliedern hinweisen und niedrigere Werte auf konfliktreiche Beziehungen hinweisen.
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Ausgangswert (Vortest), 9 Wochen (Nachtest)
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Score der Coparenting-Beziehungsskala: Untergrabung der Subskala
Zeitfenster: Ausgangswert (Vortest), 9 Wochen (Nachtest)
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Die Unterskala „Untergrabung“ der Coparenting-Beziehungsskala enthält 3 Punkte, die auf einer Skala von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu.
Eine Änderung der Gesamtpunktzahl wird gemeldet (zwischen 3 und 15), wobei niedrigere Werte auf eine stärkere Co-Parenting-Beziehung hinweisen.
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Ausgangswert (Vortest), 9 Wochen (Nachtest)
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Coparenting Relationship Scale Score: Allianz-Subskala
Zeitfenster: Ausgangswert (Vortest), 9 Wochen (Nachtest)
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Die Unterskala „Allianz“ der Coparenting-Beziehungsskala enthält 5 Punkte, die auf einer Skala von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu.
Es wird eine Änderung des Gesamtscores (zwischen 5 und 25) gemeldet, wobei höhere Scores auf eine stärkere Co-Parenting-Beziehung hinweisen.
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Ausgangswert (Vortest), 9 Wochen (Nachtest)
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Coparenting Relationship Scale Score: Gatekeeping-Subskala
Zeitfenster: Ausgangswert (Vortest), 9 Wochen (Nachtest)
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Die Gatekeeping-Unterskala der Coparenting-Beziehungsskala enthält 3 Elemente, die auf einer Skala von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu.
Es wird eine Änderung des Gesamtscores (zwischen 3 und 15) gemeldet, wobei niedrigere Scores auf eine stärkere Co-Parenting-Beziehung hinweisen.
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Ausgangswert (Vortest), 9 Wochen (Nachtest)
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Kansas Parenting Satisfaction Scale Score
Zeitfenster: Ausgangswert (Vortest), 9 Wochen (Nachtest)
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Die Zufriedenheit der Eltern wird anhand einer dreistufigen Skala, der Kansas Parenting Satisfaction Scale, bewertet.
Die Punkte werden auf einer Skala von 1=sehr unzufrieden bis 7=sehr zufrieden bewertet.
Es wird eine Änderung des Gesamtscores (zwischen 3 und 21) gemeldet, wobei höhere Scores auf ein höheres Maß an Zufriedenheit mit der Elternschaft hinweisen.
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Ausgangswert (Vortest), 9 Wochen (Nachtest)
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Skala zur Beurteilung des elterlichen Kompetenzgefühls
Zeitfenster: Ausgangswert (Vortest), 9 Wochen (Nachtest)
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Die Erziehungskompetenz wird mit der 17-Punkte-Skala „Parenting Sense of Competence Scale“ bewertet.
Die Punkte werden auf einer Skala von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 6 = stimme völlig zu bewertet.
Die Werte liegen zwischen 17 und 102, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Gefühl von Kompetenz, Zufriedenheit und Wirksamkeit hinweisen.
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Ausgangswert (Vortest), 9 Wochen (Nachtest)
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Alliance Measure Score
Zeitfenster: Ausgangswert (Vortest), 9 Wochen (Nachtest)
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Parenting Alliance wird mit dem 20-Punkte-Selbstbericht Parenting Alliance Measure bewertet.
Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala bewertet, die von 1=stimme überhaupt nicht zu bis 5=stimme völlig zu.
Es wird eine Änderung des Gesamtscores gemeldet (zwischen 20 und 100), wobei höhere Scores stärkere Co-Parenting-Allianzen zwischen den Menschen widerspiegeln.
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Ausgangswert (Vortest), 9 Wochen (Nachtest)
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Score der Child-Eltern-Beziehungsskala (CPRS): Konflikt-Subskala
Zeitfenster: Ausgangswert (Vortest), 9 Wochen (Nachtest)
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Bewertet mit der 15-Punkte-Kind-Eltern-Beziehungsskala – Kurzform, um die Wahrnehmung der Beziehung der Teilnehmer zu ihren Kindern zu beurteilen.
Die Unterskala „Konflikt“ enthält 8 Punkte, die auf einer Skala von 1 = trifft auf keinen Fall zu bis 5 = trifft auf jeden Fall zu.
Änderungen der summierten Werte (zwischen 8 und 40) für jede Subskala im Laufe der Zeit werden gemeldet, wobei höhere Werte auf jeder Subskala (Nähe, Konflikt) auf höhere Ebenen jeder Dimension hinweisen.
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Ausgangswert (Vortest), 9 Wochen (Nachtest)
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CPRS-Score (Child-Eltern-Beziehungsskala): Unterskala für Nähe
Zeitfenster: Ausgangswert (Vortest), 9 Wochen (Nachtest)
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Bewertet mit der 15-Punkte-Kind-Eltern-Beziehungsskala – Kurzform, um die Wahrnehmung der Beziehung der Teilnehmer zu ihren Kindern zu beurteilen.
Die Unterskala „Nähe“ enthält 7 Elemente, die auf einer Skala von 1 = trifft auf keinen Fall zu bis 5 = trifft auf jeden Fall zu.
Änderungen der summierten Werte (zwischen 7 und 35) für jede Subskala im Laufe der Zeit werden gemeldet, wobei höhere Werte auf jeder Subskala (Nähe, Konflikt) auf höhere Ebenen jeder Dimension hinweisen.
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Ausgangswert (Vortest), 9 Wochen (Nachtest)
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Cohen-Wert auf der Skala zur Wahrnehmung von Stress
Zeitfenster: Ausgangswert (Vortest), 9 Wochen (Nachtest)
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Stress wird mit der 10-Punkte-Cohen-Skala für wahrgenommenen Stress bewertet.
Die Items werden auf einer Skala von 0=nie bis 4=sehr oft bewertet.
Änderungen der Gesamtpunktzahl (zwischen 0 und 40) werden gemeldet, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Stress widerspiegeln, dem der Teilnehmer ausgesetzt ist.
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Ausgangswert (Vortest), 9 Wochen (Nachtest)
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Center for Epidemiological Studies Depression (CESD) Depression Scale Score
Zeitfenster: Ausgangswert (Vortest), 9 Wochen (Nachtest)
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Depressionen werden anhand der CESD-Depressionsskala bewertet.
Die Punkte werden auf einer Skala von 0 = selten oder nie (oder weniger als 1 Tag) bis 3 = meistens oder immer (5–7 Tage) bewertet.
Eine Änderung des summierten Scores (zwischen 0 und 60) wird gemeldet, wobei höhere Scores auf das Vorliegen einer stärkeren Depressionssymptomatik hinweisen.
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Ausgangswert (Vortest), 9 Wochen (Nachtest)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pajarita Charles, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-0144
- A488200 (Andere Kennung: UW Madison)
- L&S/SOCIAL WORK/SOC WORK (Andere Kennung: UW Madison)
- 4R00HD081273-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- Protocol Version 7/8/2021 (Andere Kennung: HSIRB, UW Madison)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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