- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04525703
Étude de faisabilité sur les parcours pour les parents après l'incarcération
Étude de faisabilité de l'intervention - La paternité après la prison : des enfants et des familles en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude globale, Promouvoir le développement sain chez les enfants de pères ayant un comportement antisocial, est de construire et de tester une intervention préventive axée sur la famille dans une étude de faisabilité qui favorise le développement sain des enfants de pères précédemment incarcérés et des soignants de leurs enfants. L'étude a trois objectifs spécifiques, dont deux ont déjà été réalisés. La première consistait à effectuer des analyses de données secondaires pour explorer une série de questions portant sur des sujets tels que les antécédents de comportement antisocial et de criminalité des pères, les résultats de santé psychosociale et comportementale des enfants, l'engagement du père et le comportement parental, les pratiques parentales maternelles, la qualité de la relation parentale. , et la participation de la famille élargie. Le deuxième objectif consistait à mener des entretiens semi-structurés avec les pères, les mères et les proches pour améliorer la compréhension des obstacles à l'engagement des pères et des défis auxquels les familles sont confrontées lorsque les pères retournent dans la communauté après leur incarcération.
À cette fin, ce protocole se situe dans le troisième et dernier objectif, celui de préciser les procédures de traitement (par exemple, élaborer des manuels, sélectionner des mesures, préciser les procédures de formation et d'adhésion des thérapeutes) et d'établir la faisabilité de l'intervention (par exemple, le recrutement, l'inscription, la fidélité , adhérence, rétention et sécurité). Plus précisément, ce protocole concerne la faisabilité de l'intervention. L'objectif est de tester la promesse empirique de l'intervention par le biais d'un essai pilote de faisabilité. Les objectifs du projet pilote sont de démontrer : a) l'acceptation du traitement par les clients (par exemple, la rétention), b) la capacité de recruter un nombre suffisant de participants, et c) la faisabilité de la prestation avec les clients et les thérapeutes dans les milieux de traitement désignés.
L'intervention familiale est basée sur un modèle de systèmes familiaux qui inclut tous les membres de la famille. Plusieurs groupes familiaux sont utilisés parce que des recherches antérieures ont montré qu'ils sont des formes efficaces de prestation de services, renforcent le soutien social entre les participants et améliorent les interactions parent-enfant. La faisabilité du projet pilote doit inclure tous les participants prévus dans le modèle de programme pour tester les stratégies, la logistique et les mesures. S'inspirant du cadre de la science de la diffusion et de la mise en œuvre, un autre objectif central du pilote est d'affiner les méthodes opérationnelles qui faciliteront la traduction et la mise en œuvre à l'avenir si l'intervention s'avérait efficace et efficiente. Ce projet pilote répondra aux questions pertinentes pour le développement d'interventions, ainsi que le succès de la diffusion et de la mise en œuvre à l'avenir.
L'intervention:
Pathways for Parents after Incarceration (P4P) est un programme communautaire qui vise à doter les pères des compétences nécessaires à la fois pour un engagement paternel positif et une réinsertion réussie. Il utilise un programme d'études manuel adapté d'un programme en milieu carcéral, Parenting Inside Out (PIO). PIO est un programme de formation aux compétences de gestion parentale cognitivo-comportemental fondé sur des données probantes, créé pour les parents incarcérés grâce à une collaboration de six ans de scientifiques, de décideurs, de praticiens et de concepteurs pédagogiques. L'information contenue dans le programme et la façon dont l'information est présentée ont été éclairées par des connaissances tirées de la recherche et de la pratique. Extrait de la version complète de 90 heures, le programme Pathways for Parents after Incarceration utilise huit leçons clés de la version originale qui ont été identifiées par l'équipe de recherche et ceux qui ont une expérience vécue comme étant les plus bénéfiques pour eux. Ceux-ci incluent des sujets sur les compétences efficaces d'écoute, d'expression orale et de résolution de problèmes, des leçons sur la régulation des émotions et les problèmes liés à l'engagement familial. Le cours est dirigé par 2 entraîneurs parents qui seront interviewés par les responsables du programme et formellement formés pour offrir PIO par l'organisation mère PIO, The Pathfinder Network. Les sessions PIO en classe seront dispensées sur 8 semaines en sessions de deux heures.
En plus de la composante en classe que PIO fournit, le programme offrira une composante thérapeutique. Chaque semaine, ceux qui reçoivent des services de Pathways for Parents after Incarceration seront invités à participer à une séance de groupe de style groupe de soutien par les pairs dirigée par un fournisseur estimé au sein de la communauté, Anesis Family Therapy. Cette composante du programme est enracinée dans la thérapie systémique et utilise la thérapie narrative, la thérapie cognitive axée sur les traumatismes et les techniques d'entrevue motivationnelle. Cet aspect favorise la capacité des pères et des aidants à identifier leurs valeurs et leurs compétences afin qu'ils puissent affronter efficacement les défis (tant instrumentaux que relationnels) auxquels ils sont confrontés pendant leur période de réinsertion et en tant que membres de la famille travaillant pour soutenir les pères. Ces séances durent 45 minutes après la partie en classe.
Le programme (soutien en classe et soutien thérapeutique par les pairs) sera offert chaque semaine un soir de semaine pendant 8 semaines continues (la 9e semaine sera une remise de diplôme/célébration). Les séances seront offertes virtuellement pour tenir compte des protocoles de sécurité liés à la pandémie de COVID-19.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53706
- University of Wisconsin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion (pères) :
- savoir parler et lire l'anglais
- avoir au moins un enfant entre 3 et 17 ans
- avoir été libéré de l'incarcération au cours des 5 dernières années (de la prison du comté ou de la prison d'État / fédérale)
- jouer un rôle parental au moins d'une certaine manière (par exemple, résidence, contact, téléphone, etc.)
Critères d'inclusion (soignants) :
- capable de parler et de lire l'anglais
- au moins 18 ans
Critère d'exclusion:
- avoir été reconnu coupable d'un crime contre l'un de ses enfants
- sont empêchés d'avoir des contacts avec leur enfant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Parcours pour les parents
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Le programme Pathways for Parents after Incarceration utilise huit leçons clés, y compris des sujets sur les compétences efficaces d'écoute, d'expression orale et de résolution de problèmes, des leçons sur la régulation des émotions et les questions entourant l'engagement familial.
Le programme (soutien en classe et soutien thérapeutique par les pairs) sera offert virtuellement et hebdomadairement pendant 8 semaines continues.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception de l'utilité du programme pour le participant
Délai: jusqu'à 21 semaines
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L'acceptabilité et l'utilité de l'intervention sont évaluées en partie par une série de questions qui déterminent l'utilité perçue du programme pour le participant. Dans quelle mesure le programme parental vous a-t-il été utile ? 1= Pas du tout utile, 2=Un peu utile, 3=Assez utile, 4=Assez utile, 5=Très utile |
jusqu'à 21 semaines
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Proportion de pères et d'aidants admissibles qui consentent
Délai: ligne de base
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La faisabilité de cette approche sera en partie mesurée par le succès du recrutement des participants de cette population.
Ceci est mesuré par la proportion de pères et de soignants éligibles qui consentent à participer à l'étude et à l'inscription.
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ligne de base
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Proportion de pères et de soignants inscrits qui terminent toute l'intervention
Délai: jusqu'à 9 semaines
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La faisabilité de cette approche sera en partie mesurée par la rétention des participants à cette intervention.
Ceci est mesuré par la proportion de pères et de soignants inscrits qui participent à la première classe d'intervention (après la ligne de base) et terminent l'intégralité de l'intervention.
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jusqu'à 9 semaines
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Adhésion du fournisseur mesurée par le score du formulaire de rétroaction d'observation du groupe Parenting Inside Out
Délai: jusqu'à 9 semaines
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L'adhésion est mesurée à l'aide du formulaire de rétroaction d'observation de groupe Parenting Inside Out (PIO) pour évaluer l'intégrité du programme et la fidélité au modèle.
Il s'agit d'une enquête en 35 items qui évalue 5 domaines : la prestation et la fidélité du programme d'études ; compétences d'animation, soutien comportemental et gestion de groupe; compétences interpersonnelles et éléments spécifiques PIO.
Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 5, où 1 correspond à un assainissement nécessaire, 2 à une zone de croissance, 3 à un développement, 4 à une efficacité et 5 à une très grande efficacité.
Les scores moyens de chaque domaine sont rapportés pour une plage totale possible de scores de 1 à 5, des scores plus élevés indiquent une meilleure adhésion.
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jusqu'à 9 semaines
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Acceptabilité de l'intervention évaluée par les prestataires
Délai: jusqu'à 9 semaines
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L'acceptabilité est évaluée par les intervenants à l'aide d'une note globale du contenu livré aux participants chaque semaine. Le score global est évalué sur une échelle de 1=médiocre à 10=excellent, les scores les plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité. |
jusqu'à 9 semaines
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Utilité perçue du programme par le participant pour l'enfant du participant
Délai: jusqu'à 21 semaines
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L'acceptabilité et l'utilité de l'intervention sont évaluées en partie par une série de questions qui déterminent l'utilité perçue du programme pour le participant. « Dans l'ensemble, pensez-vous que votre participation à ce programme a eu un effet sur votre enfant ? » 1=a eu un effet très négatif, 5=a eu un effet très positif. |
jusqu'à 21 semaines
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Acceptabilité de l'intervention évaluée par la recommandation du participant
Délai: jusqu'à 21 semaines
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L'acceptabilité et l'utilité de l'intervention sont évaluées en partie par une série de questions qui déterminent si les participants recommanderaient le programme à d'autres personnes. Recommanderiez-vous ce programme à d'autres parents? 1=Fortement recommandé, 2=Recommandé, 3=Neutre, 4=Déconseillé, 5=Fortement déconseillé |
jusqu'à 21 semaines
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Acceptabilité de l'intervention évaluée par la satisfaction des parents
Délai: jusqu'à 21 semaines
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L'acceptabilité et l'utilité sont évaluées par une série de questions qui évaluent la satisfaction des parents. Q : Dans quelle mesure les cours Parenting Inside Out ont-ils changé votre bonheur et votre satisfaction d'être le parent de votre enfant ? 1=aucun, 2=un peu, 3=un peu, 4=beaucoup, 5=beaucoup |
jusqu'à 21 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire du score des sentiments familiaux
Délai: Baseline (pré-test), 9 semaines (post-test)
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Les interactions et les relations familiales seront évaluées à l'aide de l'Inventaire des sentiments familiaux en 38 éléments afin d'évaluer les perceptions des pères et des soignants de leur relation avec un autre et avec leurs enfants.
Les scores vont de 0 à 38, les scores les plus élevés indiquant un affect plus positif envers les membres de la famille et les scores les plus bas reflétant des relations conflictuelles.
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Baseline (pré-test), 9 semaines (post-test)
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Score de l'échelle des relations de coparentalité : sous-échelle de sape
Délai: Baseline (pré-test), 9 semaines (post-test)
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La sous-échelle d'affaiblissement de l'échelle des relations de coparentalité contient 3 éléments, notés sur une échelle de 1 = fortement en désaccord à 5 = fortement d'accord.
Un changement dans le score total sera signalé (entre 3 et 15), les scores inférieurs indiquant une relation de coparentalité plus forte.
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Baseline (pré-test), 9 semaines (post-test)
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Score de l'échelle des relations de coparentalité : sous-échelle de l'alliance
Délai: Baseline (pré-test), 9 semaines (post-test)
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La sous-échelle Alliance de l'échelle des relations de coparentalité contient 5 éléments, notés sur une échelle de 1=fortement en désaccord à 5=fortement d'accord.
Un changement dans le score total sera signalé (entre 5 et 25) avec des scores plus élevés indiquant une relation de coparentalité plus forte.
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Baseline (pré-test), 9 semaines (post-test)
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Score de l'échelle des relations de coparentalité : sous-échelle de contrôle d'accès
Délai: Baseline (pré-test), 9 semaines (post-test)
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La sous-échelle de contrôle de l'échelle des relations de coparentalité contient 3 éléments, notés sur une échelle de 1=fortement en désaccord à 5=fortement d'accord.
Un changement dans le score total sera signalé (entre 3 et 15), les scores inférieurs indiquant une relation de coparentalité plus forte.
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Baseline (pré-test), 9 semaines (post-test)
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Score de l'échelle de satisfaction parentale du Kansas
Délai: Baseline (pré-test), 9 semaines (post-test)
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La satisfaction parentale sera évaluée à l'aide d'une échelle à 3 éléments, l'échelle de satisfaction parentale du Kansas.
Les items sont notés sur une échelle de 1=extrêmement insatisfait à 7=extrêmement satisfait.
Un changement dans le score total sera rapporté (entre 3 et 21) avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de satisfaction parentale.
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Baseline (pré-test), 9 semaines (post-test)
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Score sur l'échelle du sentiment de compétence parentale
Délai: Baseline (pré-test), 9 semaines (post-test)
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Compétence parentale évaluée à l'aide de l'échelle de sentiment de compétence parentale en 17 points.
Les items sont notés sur une échelle de 1=fortement en désaccord à 6=fortement d'accord.
Les scores vont de 17 à 102, les scores les plus élevés indiquant un sentiment plus fort de compétence, de satisfaction et d'efficacité.
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Baseline (pré-test), 9 semaines (post-test)
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Score de mesure de l'alliance
Délai: Baseline (pré-test), 9 semaines (post-test)
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L'alliance parentale est évaluée à l'aide de la mesure de l'alliance parentale auto-déclarée en 20 éléments.
Les éléments sont notés sur une échelle de notation en 5 points allant de 1=fortement en désaccord à 5=fortement d'accord.
Un changement dans le score total sera signalé (entre 20 et 100), les scores les plus élevés reflétant des alliances coparentales plus fortes entre les personnes.
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Baseline (pré-test), 9 semaines (post-test)
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Score sur l'échelle des relations enfants-parents (CPRS) : sous-échelle des conflits
Délai: Baseline (pré-test), 9 semaines (post-test)
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Évalué avec le formulaire abrégé de l'échelle de relation enfant-parent en 15 points pour évaluer les perceptions de la relation des participants avec leurs enfants.
La sous-échelle Conflit contient 8 éléments, notés sur une échelle de 1 = ne s'applique absolument pas à 5 = s'applique absolument.
L'évolution des scores additionnés (entre 8 et 40) pour chaque sous-échelle au fil du temps sera signalée, des scores plus élevés sur chaque sous-échelle (proximité, conflit) indiquant des niveaux plus élevés de chaque dimension.
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Baseline (pré-test), 9 semaines (post-test)
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Score sur l'échelle des relations enfants-parents (CPRS) : sous-échelle de proximité
Délai: Baseline (pré-test), 9 semaines (post-test)
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Évalué avec le formulaire abrégé de l'échelle de relation enfant-parent en 15 points pour évaluer les perceptions de la relation des participants avec leurs enfants.
La sous-échelle de proximité contient 7 éléments, notés sur une échelle de 1 = ne s'applique absolument pas à 5 = s'applique absolument.
L'évolution des scores additionnés (entre 7 et 35) pour chaque sous-échelle au fil du temps sera signalée, des scores plus élevés sur chaque sous-échelle (proximité, conflit) indiquant des niveaux plus élevés de chaque dimension.
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Baseline (pré-test), 9 semaines (post-test)
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Score de l'échelle de stress perçu de Cohen
Délai: Baseline (pré-test), 9 semaines (post-test)
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Le stress sera évalué à l'aide de l'échelle de stress perçu de Cohen en 10 items.
Les items sont notés sur une échelle de 0=jamais à 4=très souvent.
Le changement du score total (entre 0 et 40) sera signalé, les scores plus élevés reflétant des niveaux de stress plus élevés subis par le participant.
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Baseline (pré-test), 9 semaines (post-test)
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Score de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques sur la dépression (CESD)
Délai: Baseline (pré-test), 9 semaines (post-test)
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La dépression sera évaluée à l'aide de l'échelle de dépression du CESD.
Les éléments sont notés sur une échelle de 0 = rarement ou jamais (ou moins d'un jour) à 3 = la plupart du temps ou tout le temps (5-7 jours).
Un changement du score total (entre 0 et 60) sera signalé, des scores plus élevés indiquant la présence de plus de symptômes de dépression.
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Baseline (pré-test), 9 semaines (post-test)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pajarita Charles, PhD, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-0144
- A488200 (Autre identifiant: UW Madison)
- L&S/SOCIAL WORK/SOC WORK (Autre identifiant: UW Madison)
- 4R00HD081273-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- Protocol Version 7/8/2021 (Autre identifiant: HSIRB, UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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