- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04525703
Útvonalak a szülők számára a bebörtönzés után Megvalósíthatósági tanulmány
Beavatkozási megvalósíthatósági tanulmány – Apaság a börtön után: egészséges gyermekek és családok
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egészséges fejlődés előmozdítása antiszociális viselkedésű apák gyermekei körében című átfogó tanulmány célja egy olyan megelőző, családközpontú beavatkozás felépítése és tesztelése egy megvalósíthatósági tanulmányban, amely elősegíti a korábban bebörtönzött apák gyermekeinek és gyermekeik gondozóinak egészséges fejlődését. A tanulmánynak három konkrét célja van, amelyek közül kettő már megvalósult. Az első az volt, hogy másodlagos adatelemzéseket végezzenek egy sor kérdés feltárására, amelyek olyan témákat tártak fel, mint az apák antiszociális viselkedésének és bűnözésének története, a gyermekek pszichoszociális és viselkedési egészségügyi eredményei, az apák elkötelezettsége és szülői magatartása, az anyai szülői gyakorlatok, a szülői kapcsolat minősége. , és a tágabb család bevonása. A második cél az volt, hogy félig strukturált interjúkat készítsenek apákkal, anyákkal és rokonokkal, hogy jobban megértsék azokat az akadályokat, amelyek az apák elköteleződését akadályozzák, és milyen kihívásokkal szembesülnek a családok, amikor az apák a bebörtönzést követően visszatérnek a közösségbe.
Ebből a célból ez a protokoll a harmadik és egyben végső célon belül helyezkedik el, a kezelési eljárások meghatározásában (például kézikönyvek kidolgozása, intézkedések kiválasztása, terapeuta képzésének és adherencia eljárásainak meghatározása), valamint a beavatkozás megvalósíthatóságának megállapítása (például toborzás, beiratkozás, hűség). , tapadás, megtartás és biztonság). Ez a protokoll konkrétan a beavatkozás megvalósíthatóságára vonatkozik. A cél a beavatkozás empirikus ígéretének tesztelése egy kísérleti megvalósíthatósági próba révén. A pilot célja, hogy bemutassa: a) a kliens elfogadja a kezelést (pl. megtartása), b) képes elegendő számú résztvevőt toborozni, és c) a kliensekkel és terapeutákkal való szállítás megvalósíthatóságát a kijelölt kezelési körülmények között.
A családi beavatkozás egy olyan családrendszer-modellre épül, amely a család minden tagját magában foglalja. Több családi csoportot alkalmaznak, mert a korábbi kutatások szerint ezek a szolgáltatásnyújtás hatékony formái, szociális támogatást építenek a résztvevők között, és javítják a szülő-gyermek interakciót. A kísérleti projekt megvalósíthatóságának magában kell foglalnia a programmodellben előre látható összes résztvevőt a stratégiák, a logisztika és az intézkedések tesztelésére. A disszeminációs és implementációs tudomány kereteiből merítve a pilot másik központi célja, hogy finomítsa azokat a működési módszereket, amelyek elősegítik a fordítást és a végrehajtást a jövőben, amennyiben a beavatkozás eredményesnek és eredményesnek bizonyul. Ez a pilot olyan kérdésekre ad választ, amelyek az intervenció fejlesztése, valamint a jövőbeni terjesztés és végrehajtás sikere szempontjából relevánsak.
A beavatkozás:
A Pathways for Parents after Incarceration (P4P) egy közösségi alapú program, amelynek célja, hogy az apákat olyan készségekkel ruházza fel, amelyek mind az apák pozitív elköteleződéséhez, mind a visszatérés sikeréhez szükségesek. Manuális tantervet használ, amelyet egy börtönalapú programból, a Parenting Inside Out (PIO) adaptáltak. A PIO egy bizonyítékokon alapuló, kognitív-viselkedési szülőkezelési készségfejlesztő program, amelyet bebörtönzött szülők számára hoztak létre tudósok, politikai döntéshozók, gyakorlati szakemberek és oktatási tervezők hatéves együttműködése révén. Mind a programban szereplő információk, mind az információk bemutatásának módja a kutatásból és gyakorlatból származó ismereteken alapult. A teljes 90 órás verzióból kivont Pathways for Parents after Incarceration program az eredeti verzió nyolc kulcsfontosságú tanulságát használja fel, amelyeket a kutatócsoport és a megélt tapasztalattal rendelkezők a számukra leghasznosabbnak találtak. Ezek közé tartoznak a hatékony hallási, beszéd- és problémamegoldó készségekkel kapcsolatos témák, az érzelmek szabályozásáról szóló leckék, valamint a családi elkötelezettséggel kapcsolatos kérdések. A tanfolyamot 2 szülői coach vezeti, akikkel a programvezetők interjút készítenek, és a PIO szülői szervezete, a The Pathfinder Network formálisan kiképezi őket a PIO teljesítésére. Az osztálytermi PIO foglalkozások 8 héten át, kétórás foglalkozásokban zajlanak.
A PIO által biztosított tantermi komponensen kívül a program terápiás komponenst is kínál. A Pathways for Parents szolgáltatásban részesülőket a bebörtönzés után hetente meghívjuk egy kortárssegítő csoportos csoportos foglalkozásra, amelyet a közösségen belül egy nagyra becsült szolgáltató, az Anesis Family Therapy vezet. A program ezen összetevője a rendszerterápiában gyökerezik, és narratív terápiát, trauma-központú kognitív terápiát és motivációs interjúkészítési technikákat alkalmaz. Ez a szempont elősegíti az apák és a gondozók azon képességét, hogy felismerjék értékeikat és készségeiket, így hatékonyan tudnak szembenézni azokkal a (instrumentális és kapcsolati) kihívásokkal, amelyekkel a visszatérés időszakában, valamint az apák támogatásán dolgozó családtagokként szembesülnek. Ezek a foglalkozások a tantermi részt követően 45 percig tartanak.
A programot (mind az osztálytermi, mind a terápiás kortárstámogatást) hetente, hétköznap este 8 héten át (a 9. héten osztály ballagás/ünnepség) kínáljuk. A foglalkozásokat virtuálisan kínálják a COVID-19 világjárvánnyal kapcsolatos biztonsági protokollok betartása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53706
- University of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok (apák):
- hogy tudjon beszélni és olvasni angolul
- legalább egy 3 és 17 év közötti gyermeke van
- az elmúlt 5 évben szabadult a bebörtönzésből (megyei börtönből vagy állami/szövetségi börtönből)
- legalább valamilyen módon szülői szerepet töltsenek be (pl. lakhely, kapcsolat, telefon stb.)
Bevonási kritériumok (gondozók):
- tud beszélni és olvasni angolul
- legalább 18 éves
Kizárási kritériumok:
- elítélték valamelyik gyermeke elleni bűncselekmény miatt
- nem léphetnek kapcsolatba gyermekükkel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Útvonalak a szülők számára
|
A Pathways for Parents after Incarceration program nyolc kulcsfontosságú leckét használ, köztük a hatékony hallgatás, beszéd és problémamegoldó készségekkel kapcsolatos témákat, az érzelmek szabályozásáról szóló leckéket, valamint a családi elkötelezettséggel kapcsolatos kérdéseket.
A program (mind az osztálytermi, mind a terápiás kortárstámogatás) virtuálisan és hetente kerül megrendezésre 8 folyamatos héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A program önérzetes segítőkészsége a résztvevő számára
Időkeret: 21 hétig
|
A beavatkozás elfogadhatóságát és hasznosságát részben olyan kérdések sorozata értékeli, amelyek a program hasznosságát a résztvevő számára állapítják meg. Mennyire volt hasznos számodra a szülői program? 1= egyáltalán nem segítőkész, 2=kicsit segítőkész, 3=kissé hasznos, 4=nagyon hasznos, 5=nagyon hasznos |
21 hétig
|
|
A beleegyező, jogosult apák és gondozók aránya
Időkeret: alapvonal
|
Ennek a megközelítésnek a megvalósíthatóságát részben az ebből a populációból származó résztvevők sikeres toborzásán mérik.
Ezt azon jogosult apák és gondozók arányával mérik, akik hozzájárulnak a tanulmányi részvételhez és a beiratkozáshoz.
|
alapvonal
|
|
A beiratkozott apák és gondozók aránya, akik a teljes beavatkozást elvégezték
Időkeret: akár 9 hétig
|
Ennek a megközelítésnek a megvalósíthatóságát részben a résztvevők megtartása alapján fogják mérni.
Ezt a beiratkozott apák és gondozók arányában mérik, akik részt vesznek az első beavatkozási osztályban (az alapvonal után), és elvégzik a teljes beavatkozást.
|
akár 9 hétig
|
|
A szolgáltató betartása a szülői befelé irányuló csoport megfigyelési visszajelzési űrlap pontszáma alapján mérve
Időkeret: akár 9 hétig
|
A betartást a Parenting Inside Out (PIO) csoportmegfigyelési visszajelzési űrlap segítségével mérik a program integritásának és a modellhez való hűségének felmérésére.
Ez egy 35 elemből álló felmérés, amely 5 területet értékel: a tanterv teljesítését és a hűséget; facilitációs készségek, viselkedéstámogatás és csoportmenedzsment; interperszonális készségek és PIO-specifikus elemek.
Minden elemet egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelnek, ahol az 1 a helyreállítás szükségességét, a 2 a növekedési területet, a 3 a fejlődést, a 4 a hatékony és az 5 a nagyon hatékony.
Az egyes tartományok átlagos pontszámait az 1-től 5-ig terjedő lehetséges pontszámok összességében adják meg, a magasabb pontszámok jobb adherenciát jeleznek.
|
akár 9 hétig
|
|
A beavatkozás elfogadhatóságát a szolgáltatók értékelték
Időkeret: akár 9 hétig
|
Az elfogadhatóságot a beavatkozók értékelik a résztvevőknek hetente eljuttatott tartalom általános értékelése alapján. Az összpontszámot 1=gyengetől 10=kiválóig terjedő skálán értékelik, a magasabb pontszámok pedig nagyobb elfogadhatóságot jeleznek. |
akár 9 hétig
|
|
A program résztvevő által észlelt hasznossága a résztvevő gyermeke számára
Időkeret: 21 hétig
|
A beavatkozás elfogadhatóságát és hasznosságát részben olyan kérdések sorozata értékeli, amelyek a program hasznosságát a résztvevő számára állapítják meg. – Összességében úgy gondolja, hogy ebben a programban való részvétele hatással volt gyermekére? 1=nagyon negatív hatással volt, 5=nagyon pozitív hatással volt. |
21 hétig
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága a résztvevők ajánlása alapján értékelve
Időkeret: 21 hétig
|
A beavatkozás elfogadhatóságát és hasznosságát részben egy sor kérdéssel értékelik, amelyek azt vizsgálják, hogy a résztvevők ajánlanák-e a programot másoknak. Ajánlanád ezt a programot más szülőknek? 1 = Határozottan ajánlom, 2 = Ajánlom, 3 = Semleges, 4 = Nem ajánlom, 5 = Határozottan nem ajánlom |
21 hétig
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága a szülők elégedettsége alapján
Időkeret: 21 hétig
|
Az elfogadhatóságot és a hasznosságot egy sor kérdéssel értékelik, amelyek a szülők elégedettségét állapítják meg. K: Mennyire változtatta meg a Parenting Inside Out osztályok azt, hogy mennyire boldog és elégedett azzal, hogy szülő lehet gyermeke számára? 1=nincs, 2=kicsit, 3=némi, 4=sok, 5=nagyon |
21 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Családi érzések leltári pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot (teszt előtt), 9 hét (teszt után)
|
A családi interakciókat és kapcsolatokat a 38 elemből álló családi érzések jegyzékével értékeljük, hogy felmérjük az apák és a gondozók másokkal és gyermekeikkel való kapcsolatukról alkotott véleményét.
A pontszámok 0 és 38 között mozognak, a magasabb pontszámok a családtagok iránti pozitívabb hatást, az alacsonyabb pontszámok pedig a konfliktusos kapcsolatokat jelzik.
|
Kiindulási állapot (teszt előtt), 9 hét (teszt után)
|
|
Együttszülői kapcsolati skála pontszáma: Alskála aláásása
Időkeret: Kiindulási állapot (teszt előtt), 9 hét (teszt után)
|
Az Együttszülői Kapcsolatok Skála aláásás alskálája 3 tételből áll, 1=egyáltalán nem értek egyet 5=teljes mértékben egyetértek skálán pontozva.
Az összegzett pontszám változását (3-15 között) a rendszer alacsonyabb pontszámokkal jelenti, ami erősebb társszülői kapcsolatot jelez.
|
Kiindulási állapot (teszt előtt), 9 hét (teszt után)
|
|
Együttszülői kapcsolati skála pontszáma: Szövetségi alskála
Időkeret: Kiindulási állapot (teszt előtt), 9 hét (teszt után)
|
A társszülői kapcsolati skála Szövetség alskálája 5 tételből áll, 1=egyáltalán nem értek egyet 5=teljes mértékben egyetértek skálán értékelve.
Az összesített pontszám változását (5-25 között) a magasabb pontszámok jelzik, amelyek erősebb társszülői kapcsolatot jeleznek.
|
Kiindulási állapot (teszt előtt), 9 hét (teszt után)
|
|
A társszülői kapcsolati skála pontszáma: Kapuőrzési alskála
Időkeret: Kiindulási állapot (teszt előtt), 9 hét (teszt után)
|
A társszülői kapcsolati skála Kapuőrzési alskálája 3 tételt tartalmaz, 1=egyáltalán nem értek egyet 5=teljesen egyetértek skálán értékelve.
Az összegzett pontszám változása (3-15 között) jelentésre kerül, ahol az alacsonyabb pontszámok erősebb társszülői kapcsolatra utalnak.
|
Kiindulási állapot (teszt előtt), 9 hét (teszt után)
|
|
Kansasi szülői elégedettségi skála pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot (teszt előtt), 9 hét (teszt után)
|
A szülői elégedettséget egy 3 tételes skálával, a Kansas Parenting Satisfaction Scale-val értékeljük.
A tételeket egy skálán értékelik: 1 = rendkívül elégedetlen a 7 = rendkívül elégedett.
Az összesített pontszám változását (3-21 között) a magasabb pontszámok jelzik, amelyek a szülői elégedettség magasabb szintjét jelzik.
|
Kiindulási állapot (teszt előtt), 9 hét (teszt után)
|
|
Parenting Sense of Competence Scale Score
Időkeret: Kiindulási állapot (teszt előtt), 9 hét (teszt után)
|
A szülői kompetencia értékelése a 17 tételből álló szülői érzéki kompetencia skálával.
A tételeket egy skálán értékelik: 1=egyáltalán nem értek egyet 6=teljesen egyetértek.
A pontszámok 17-től 102-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a kompetencia, az elégedettség és a hatékonyság erősebb érzését jelzik.
|
Kiindulási állapot (teszt előtt), 9 hét (teszt után)
|
|
Szövetség mérési pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot (teszt előtt), 9 hét (teszt után)
|
A szülői szövetséget a 20 tételes önbevallásos szülői szövetségi intézkedéssel értékelik.
A tételek értékelése egy 5 fokozatú értékelési skálán történik, amely 1=egyáltalán nem értek egyet 5=teljes mértékben egyetértésig.
Az összesített pontszám változását jelenteni fogják (20-100 között), a magasabb pontszámok pedig az emberek közötti erősebb társszülői szövetséget tükrözik.
|
Kiindulási állapot (teszt előtt), 9 hét (teszt után)
|
|
Gyermek-szülő kapcsolati skála (CPRS) Pontszám: Konfliktus Alskála
Időkeret: Kiindulási állapot (teszt előtt), 9 hét (teszt után)
|
A 15 tételből álló Gyermek-szülő kapcsolati skála-rövid űrlap segítségével értékelték, hogy felmérjék a résztvevők gyermekeikkel való kapcsolatának megítélését.
A Konfliktus alskála 8 elemet tartalmaz, 1-es skálán értékelve = határozottan nem vonatkozik 5-re = határozottan vonatkozik.
Az egyes alskálák összesített pontszámainak (8 és 40 között) időbeli változását a rendszer jelenteni fogja, a magasabb pontszámok mindegyik alskálán (közelség, konfliktus) az egyes dimenziók magasabb szintjét jelzik.
|
Kiindulási állapot (teszt előtt), 9 hét (teszt után)
|
|
Gyermek-szülő kapcsolati skála (CPRS) Pontszám: Közelségi alskála
Időkeret: Kiindulási állapot (teszt előtt), 9 hét (teszt után)
|
A 15 tételből álló Gyermek-szülő kapcsolati skála-rövid űrlap segítségével értékelték, hogy felmérjék a résztvevők gyermekeikkel való kapcsolatának megítélését.
A Közelség alskála 7 tételből áll, 1-es skálán értékelve = határozottan nem vonatkozik 5-re = határozottan vonatkozik.
Az egyes alskálák összesített pontszámainak (7 és 35 között) időbeli változását jelenteni kell, az egyes alskálák magasabb pontszámai (közelség, konfliktus) az egyes dimenziók magasabb szintjét jelzik.
|
Kiindulási állapot (teszt előtt), 9 hét (teszt után)
|
|
Cohen észlelt stressz skála pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot (teszt előtt), 9 hét (teszt után)
|
A stresszt a 10 tételből álló Cohen észlelt stressz skála segítségével értékeljük.
A tételeket 0=soha-4=nagyon gyakran skálán értékelik.
Az összegzett pontszám változását (0-40 között) jelenteni kell, a magasabb pontszámok pedig a résztvevő által tapasztalt magasabb stresszszintet tükrözik.
|
Kiindulási állapot (teszt előtt), 9 hét (teszt után)
|
|
Center for Epidemiologic Studies Depresszió (CESD) Depressziós Skála Pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot (teszt előtt), 9 hét (teszt után)
|
A depressziót a CESD Depressziós Skálával értékeljük.
A tételeket egy 0=ritkán vagy egyszer sem (vagy 1 napnál rövidebb) skálán pontozzák, 3-ig = legtöbbször vagy minden alkalommal (5-7 nap).
Az összegzett pontszám változását (0-60 között) jelentik, a magasabb pontszámok pedig több depressziós tünet jelenlétét jelzik.
|
Kiindulási állapot (teszt előtt), 9 hét (teszt után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pajarita Charles, PhD, University of Wisconsin, Madison
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-0144
- A488200 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- L&S/SOCIAL WORK/SOC WORK (Egyéb azonosító: UW Madison)
- 4R00HD081273-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- Protocol Version 7/8/2021 (Egyéb azonosító: HSIRB, UW Madison)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .