Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení dlouhodobého dopadu po COVID-19 na pacienty a zdravotnické pracovníky Evropské nemocnice (ALCOVID)

26. července 2022 aktualizováno: Hôpital Européen Marseille
Účelem studie je posoudit dlouhodobý dopad po COVID na pacienty a zdravotnické pracovníky. Pacienti a zdravotnický personál budou sledováni po dobu 2 let s cílem poskytnout klinická a paraklinická data dosud nepublikovaná v literatuře.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

214

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13003
        • BENNANI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient a zdravotnický personál s potvrzenou nebo pravděpodobnou infekcí COVID-19

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku ≥ 18 let,
  • Symptomatická infekce COVID-19 potvrzená (sérologií RT-PCR nebo ELISA) nebo pravděpodobná (kritéria CT),
  • Po udělení svobodného a informovaného písemného souhlasu,
  • Být zapojen do systému sociálního zabezpečení nebo mít z něj prospěch.
  • Pacienti/pečovatelé mohou být zařazeni do několika pomocných studií současně.

Kritéria vyloučení:

-Podléhá opatření na ochranu spravedlnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Symptomatická infekce COVID-19 potvrzena nebo pravděpodobná
Pacienti a zdravotnický personál s potvrzenou symptomatickou infekcí COVID-19 (sérologií RT-PCR nebo ELISA) nebo pravděpodobnou (kritéria CT)
Diagnostický test: Diagnostický test: sérologický test na COVID-19
bude proveden sérologický test na M3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení symptomů posttraumatického stresu (škála Posttraumatic Stress Disorder (PTSD)) na M3 pro pacienty a pečovatele
Časové okno: 3 měsíce
měřítko používané k hodnocení příznaků posttraumatické stresové poruchy. Jednotlivci by měli hodnotit své zkušenosti s každým ze 17 příznaků PTSD na stupnici od 1 do 5 (1 = vůbec ne, 2 = málo, 3 = středně, 4 = málo a 5 = extrémně) versus konkrétní traumatická událost
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení symptomů posttraumatického stresu (škála PTSD) na M12 a M24 pro pacienty a pečovatele
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců
Změna z M3 ve skóre mentální (MCS), fyzické (PCS) složky a skóre jednotlivých domén dotazníku SF36 na M12 a M24 pro celou studovanou populaci
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců
% pacientů s pozitivním výsledkem sérologie ELISA (= bez rozlišení IgG, IgM a IgA)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Porovnání výsledků M0 CT hrudníku při každém sledování pro celou studovanou populaci
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre M3 pro měření úzkosti (HAD-A) a skóre deprese (HAD-D) na M12 a M24 pro pacienty a pečovatele.
Časové okno: 12 a 24 měsíců

Skóre HAD-A měřící úzkost (příklad „Cítím se napjatý nebo nervózní“) a skóre HAD-D pro depresi (příklad „Mám dojem, že operuji zpomaleně“).

  • 7 nebo méně: žádné příznaky
  • 8 až 10: pochybná symptomatologie
  • 11 a více: definitivní symptomatologie.
12 a 24 měsíců
Změna z M3 ve skóre B-IPQ na M12 a M24 pro pacienty a pečovatele.
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) obsahuje 9 položek, které hodnotí různé složky „vnímání nemoci“ (skóre 0 až 10 pro každou položku)
12 a 24 měsíců
Hodnocení mikrobiotického podpisu podle závažnosti onemocnění na M3, M6 a M12
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Hodnocení únavového EVA skóre a kvality života (SF36) na M6 a M12
Časové okno: 6 a 12 měsíců
skóre od 0 do 10 (0 neunavený, maximálně 10 unavený)
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hôpital Européen Marseille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hervé PEGLIASCO, Hôpital Européen Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020- A01647-32

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Diagnostický test: sérologický test na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit