Vurdering av langsiktig påvirkning etter COVID-19 for pasienter og helsepersonell ved det europeiske sykehuset (ALCOVID)
26. juli 2022 oppdatert av: Hôpital Européen Marseille
Formålet med studien er å vurdere langsiktig påvirkning etter COVID for pasienter og helsepersonell. Pasientene og medisinsk personell vil bli fulgt i 2 år for å gi kliniske og parakliniske data som ennå ikke er publisert i litteraturen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
214
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13003
- BENNANI
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient og medisinsk personell med bekreftet eller sannsynlig COVID-19-infeksjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alderen ≥ 18 år,
- Symptomatisk COVID-19-infeksjon bekreftet (ved RT-PCR eller ELISA-serologi) eller sannsynlig (CT-kriterier),
- Etter å ha gitt fritt og informert skriftlig samtykke,
- Å være tilknyttet eller nyte godt av en trygdeordning.
- Pasienter / omsorgspersoner kan inkluderes i flere hjelpestudier samtidig.
Ekskluderingskriterier:
-Med forbehold om et tiltak til beskyttelse av rettferdighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Symptomatisk COVID-19-infeksjon bekreftet eller sannsynlig
Pasienter og medisinsk personell som har symptomatisk COVID-19-infeksjon bekreftet (ved RT-PCR eller ELISA-serologi) eller sannsynlig (CT-kriterier)
|
en serologisk test vil bli utført ved M3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av posttraumatiske stresssymptomer (Post traumatic Stress Disorder (PTSD) skala) ved M3 for pasienter og omsorgspersoner
Tidsramme: 3 måneder
|
mål brukt for å vurdere symptomer på posttraumatisk stresslidelse.
Enkeltpersoner bør vurdere sin erfaring med hvert av de 17 symptomene på PTSD på en skala fra 1 til 5 (1 = ikke i det hele tatt, 2 = litt, 3 = moderat, 4 = lite og 5 = ekstremt) versus til en spesifikk traumatisk hendelse
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av posttraumatiske stresssymptomer (PTSD-skala) ved M12 og M24 for pasienter og omsorgspersoner
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
12 og 24 måneder
|
|
Endring fra M3 i poengsummen til de mentale (MCS), fysiske (PCS) komponentene og poengsummen for de individuelle domenene i spørreskjemaet SF36 til M12 og M24 for hele studiepopulasjonen
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
12 og 24 måneder
|
|
% av pasientene som viser et positivt resultat ved ELISA-serologi (= uten forskjell på IgG, IgM og IgA)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Sammenligning av M0-thorax-CT-resultater ved hver oppfølging for hele studiepopulasjonen
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra M3 score som måler angst (HAD-A) og depresjonsscore (HAD-D) til M12 og M24 for pasienter og omsorgspersoner.
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
HAD-A-score som måler angst (eksempel "Jeg føler meg anspent eller nervøs") og HAD-D-score for depresjon (eksempel "Jeg har inntrykk av å operere i sakte film").
|
12 og 24 måneder
|
|
Endring fra M3 i B-IPQ-score ved M12 og M24 for pasienter og omsorgspersoner.
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
The Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) inkluderer 9 elementer som vurderer forskjellige komponenter av "oppfatning av sykdommen" (poengsum 0 til 10 for hvert element)
|
12 og 24 måneder
|
|
Evaluering av den mikrobiotiske signaturen i henhold til alvorlighetsgraden av sykdommen ved M3, M6 og M12
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
|
Evaluering av fatigue EVA score og livskvalitet (SF36) ved M6 og M12
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
score fra 0 til 10 (0 ikke trøtt, 10 maks trøtt)
|
6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hervé PEGLIASCO, Hôpital Européen Marseille
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. august 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020- A01647-32
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .