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Evaluación del impacto a largo plazo posterior a COVID-19 para pacientes y profesionales de la salud del hospital europeo (ALCOVID)

26 de julio de 2022 actualizado por: Hôpital Européen Marseille
El propósito del estudio es evaluar el impacto a largo plazo posterior a COVID para pacientes y profesionales de la salud. Se realizará un seguimiento de los pacientes y el personal médico durante 2 años para proporcionar datos clínicos y paraclínicos aún no publicados en la literatura.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

214

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13003
        • BENNANI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente y personal médico con infección confirmada o probable por COVID-19

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años,
  • Infección sintomática de COVID-19 confirmada (por RT-PCR o serología ELISA) o probable (criterios CT),
  • Habiendo dado su consentimiento libre e informado por escrito,
  • Estar afiliado o ser beneficiario de un régimen de seguridad social.
  • Los pacientes/cuidadores pueden incluirse en varios estudios auxiliares al mismo tiempo.

Criterio de exclusión:

-Sujeto a medida de tutela de justicia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Infección sintomática por COVID-19 confirmada o probable
Pacientes y personal médico con infección sintomática por COVID-19 confirmada (por RT-PCR o serología ELISA) o probable (criterios CT)
Prueba de diagnóstico: Prueba de diagnóstico: prueba de serología para COVID-19
se realizará una prueba de serología en M3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de síntomas de estrés postraumático (escala de trastorno de estrés postraumático (TEPT)) en M3 para pacientes y cuidadores
Periodo de tiempo: 3 meses
medida utilizada para evaluar los síntomas del trastorno de estrés postraumático. Las personas deben calificar su experiencia con cada uno de los 17 síntomas del PTSD en una escala del 1 al 5 (1 = nada, 2 = un poco, 3 = moderadamente, 4 = un poco y 5 = extremadamente) en comparación con un grado específico. evento traumatico
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de síntomas de estrés postraumático (escala PTSD) en M12 y M24 para pacientes y cuidadores
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
12 y 24 meses
Cambio de M3 en la puntuación de los componentes mental (MCS), físico (PCS) y las puntuaciones de los dominios individuales del cuestionario SF36 a M12 y M24 para toda la población de estudio
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
12 y 24 meses
% de pacientes que presentan resultado positivo por serología ELISA (= sin distinción de IgG, IgM e IgA)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Comparación de los resultados de la TC de tórax M0 en cada seguimiento para toda la población del estudio
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del puntaje M3 que mide la ansiedad (HAD-A) y el puntaje de depresión (HAD-D) a M12 y M24 para pacientes y cuidadores.
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses

Puntaje HAD-A que mide la ansiedad (ejemplo “Me siento tenso o nervioso”) y puntaje HAD-D para la depresión (ejemplo “Tengo la impresión de operar en cámara lenta”).

  • 7 o menos: sin síntomas
  • 8 a 10: sintomatología dudosa
  • 11 y más: sintomatología definida.
12 y 24 meses
Cambio de M3 en la puntuación B-IPQ en M12 y M24 para pacientes y cuidadores.
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
El Cuestionario Breve de Percepción de la Enfermedad (B-IPQ) incluye 9 ítems que evalúan diferentes componentes de la "percepción de la enfermedad" (puntuación de 0 a 10 para cada ítem)
12 y 24 meses
Evaluación de la firma microbiótica según la gravedad de la enfermedad en M3, M6 y M12
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses
Evaluación del puntaje EVA de fatiga y calidad de vida (SF36) en M6 y M12
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
puntuación de 0 a 10 (0 no cansado, 10 max cansado)
6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hôpital Européen Marseille

Investigadores

  • Investigador principal: Hervé PEGLIASCO, Hopital Europeen Marseille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de agosto de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020- A01647-32

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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