Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af langsigtet indvirkning efter COVID-19 for patienter og sundhedspersonale på det europæiske hospital (ALCOVID)

26. juli 2022 opdateret af: Hôpital Européen Marseille
Formålet med undersøgelsen er at vurdere langtidspåvirkning efter COVID for patienter og sundhedspersonale. Patienterne og det medicinske personale vil blive fulgt i 2 år for at levere kliniske og parakliniske data, der endnu ikke er offentliggjort i litteraturen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

214

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13003
        • BENNANI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient og medicinsk personale med bekræftet eller sandsynlig COVID-19 infektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år,
  • Symptomatisk COVID-19-infektion bekræftet (ved RT-PCR eller ELISA-serologi) eller sandsynlig (CT-kriterier),
  • Efter at have givet frit og informeret skriftligt samtykke,
  • At være tilknyttet eller nyde godt af en social sikringsordning.
  • Patienter/plejere kan indgå i flere hjælpestudier på samme tid.

Ekskluderingskriterier:

-Underlagt en foranstaltning til beskyttelse af retfærdighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Symptomatisk COVID-19-infektion bekræftet eller sandsynlig
Patienter og medicinsk personale med symptomatisk COVID-19-infektion bekræftet (ved RT-PCR eller ELISA-serologi) eller sandsynlig (CT-kriterier)
Diagnostisk test: Diagnostisk test: serologisk test for COVID-19
en serologisk test vil blive udført på M3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af posttraumatiske stresssymptomer (Post traumatic Stress Disorder (PTSD) skala) ved M3 for patienter og pårørende
Tidsramme: 3 måneder
mål, der bruges til at vurdere symptomer på posttraumatisk stresslidelse. Individer bør vurdere deres oplevelse med hvert af de 17 symptomer på PTSD på en skala fra 1 til 5 (1 = slet ikke, 2 = lidt, 3 = moderat, 4 = lidt og 5 = ekstremt) versus til en specifik traumatisk begivenhed
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af posttraumatiske stresssymptomer (PTSD-skala) ved M12 og M24 for patienter og pårørende
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Ændring fra M3 i scoren for de mentale (MCS), fysiske (PCS) komponenter og scorerne for de enkelte domæner i spørgeskemaet SF36 til M12 og M24 for hele undersøgelsespopulationen
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
% af patienter med et positivt resultat ved ELISA-serologi (= uden skelnen mellem IgG, IgM og IgA)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Sammenligning af M0-thorax-CT-resultater ved hver opfølgning for hele undersøgelsespopulationen
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra M3-score, der måler angst (HAD-A) og depressionsscore (HAD-D) til M12 og M24 for patienter og pårørende.
Tidsramme: 12 og 24 måneder

HAD-A score, der måler angst (eksempel "Jeg føler mig anspændt eller nervøs") og HAD-D score for depression (eksempel "Jeg har indtryk af at operere i slowmotion").

  • 7 eller mindre: ingen symptomer
  • 8 til 10: tvivlsom symptomatologi
  • 11 og mere: bestemt symptomatologi.
12 og 24 måneder
Ændring fra M3 i B-IPQ-score ved M12 og M24 for patienter og plejere.
Tidsramme: 12 og 24 måneder
The Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) omfatter 9 punkter, der vurderer forskellige komponenter af "opfattelse af sygdommen" (score 0 til 10 for hvert emne)
12 og 24 måneder
Evaluering af den mikrobiotiske signatur i henhold til sygdommens sværhedsgrad ved M3, M6 og M12
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Evaluering af trætheds-EVA-score og livskvalitet (SF36) ved M6 og M12
Tidsramme: 6 og 12 måneder
score fra 0 til 10 (0 ikke træt, 10 max træt)
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hôpital Européen Marseille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hervé PEGLIASCO, Hôpital Européen Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. august 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

25. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020- A01647-32

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Diagnostisk test: serologisk test for COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner