A COVID-19 utáni hosszú távú hatások értékelése az Európai Kórház betegei és egészségügyi szakemberei számára (ALCOVID)
2022. július 26. frissítette: Hôpital Européen Marseille
A tanulmány célja a COVID utáni hosszú távú hatás felmérése a betegek és az egészségügyi dolgozók számára. A betegeket és az egészségügyi személyzetet 2 évig követik nyomon, hogy a szakirodalomban még nem publikált klinikai és paraklinikai adatokat szolgáltassák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
214
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13003
- BENNANI
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Megerősített vagy valószínűsíthető COVID-19 fertőzésben szenvedő betegek és egészségügyi személyzet
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves kor,
- Tüneti COVID-19 fertőzés igazolt (RT-PCR vagy ELISA szerológia) vagy valószínű (CT kritériumok),
- szabad és tájékozott írásbeli beleegyezését követően,
- Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódni vagy abból részesülni.
- A betegek/gondozók egyidejűleg több kiegészítő vizsgálatban is részt vehetnek.
Kizárási kritériumok:
-Az igazságosság védelmét szolgáló intézkedés hatálya alá tartozik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tünetekkel járó COVID-19 fertőzés megerősített vagy valószínű
Olyan betegek és egészségügyi személyzet, akiknél tüneti COVID-19 fertőzést igazoltak (RT-PCR vagy ELISA szerológia) vagy valószínű (CT-kritériumok)
|
szerológiai vizsgálatot végeznek az M3-ason
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A poszttraumás stressz tüneteinek értékelése (Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) skála) az M3-on betegek és gondozók számára
Időkeret: 3 hónap
|
a poszttraumás stressz-rendellenesség tüneteinek felmérésére használt mérték.
Az egyéneknek értékelniük kell a PTSD 17 tünetével kapcsolatos tapasztalataikat egy 1-től 5-ig terjedő skálán (1 = egyáltalán nem, 2 = kicsit, 3 = mérsékelten, 4 = kicsit és 5 = rendkívül) egy adott skálán. traumatikus esemény
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A poszttraumás stressztünetek (PTSD skála) értékelése M12 és M24 betegek és gondozók számára
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
12 és 24 hónap
|
|
Változás M3-ról a mentális (MCS), fizikai (PCS) komponensek és a kérdőív egyes tartományainak pontszámaiban (SF36) M12-re és M24-re a teljes vizsgálati populációra
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
12 és 24 hónap
|
|
Az ELISA szerológiai vizsgálattal pozitív eredményt mutató betegek %-a (= IgG, IgM és IgA megkülönböztetése nélkül)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Az M0 mellkas CT eredményeinek összehasonlítása minden egyes utánkövetéskor a teljes vizsgálati populációra vonatkozóan
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szorongást (HAD-A) és a depressziót mérő M3-ról (HAD-D) M12-re és M24-re a betegek és gondozók esetében.
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
A szorongást mérő HAD-A pontszám (például "feszültnek vagy idegesnek érzem magam") és a depresszióra vonatkozó HAD-D pontszám (például "Az a benyomásom, hogy lassított mozgásban dolgozom").
|
12 és 24 hónap
|
|
Változás M3-ról a B-IPQ pontszámban M12 és M24 esetén a betegek és gondozók esetében.
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
A rövid betegségészlelési kérdőív (B-IPQ) 9 elemet tartalmaz, amelyek a "betegség észlelésének" különböző összetevőit értékelik (minden egyes elemnél 0-10 pont)
|
12 és 24 hónap
|
|
A mikrobiológiai aláírás értékelése a betegség súlyossága szerint M3, M6 és M12 esetén
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
6 és 12 hónap
|
|
|
A fáradtság EVA pontszámának és az életminőségnek (SF36) értékelése az M6-nál és az M12-nél
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
pontozás 0-tól 10-ig (0 nem fáradt, 10 maximum fáradt)
|
6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hervé PEGLIASCO, Hôpital Européen Marseille
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 26.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020- A01647-32
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .