Оценка долгосрочного воздействия после COVID-19 для пациентов и медицинских работников Европейской больницы (ALCOVID)
26 июля 2022 г. обновлено: Hôpital Européen Marseille
Целью исследования является оценка долгосрочного воздействия COVID-19 на пациентов и медицинских работников. За пациентами и медицинским персоналом будут наблюдать в течение 2 лет, чтобы предоставить клинические и параклинические данные, еще не опубликованные в литературе.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
214
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13003
- BENNANI
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты и медицинский персонал с подтвержденной или вероятной инфекцией COVID-19
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет,
- Симптоматическая инфекция COVID-19 подтверждена (с помощью ОТ-ПЦР или серологии ELISA) или вероятна (критерии КТ),
- Дав свободное и осознанное письменное согласие,
- Принадлежность к системе социального обеспечения или получение выгоды от нее.
- Пациенты/опекуны могут быть включены в несколько дополнительных исследований одновременно.
Критерий исключения:
- При условии принятия мер по защите правосудия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Симптоматическая инфекция COVID-19 подтверждена или вероятна
Пациенты и медицинский персонал с симптоматической инфекцией COVID-19, подтвержденной (путем ОТ-ПЦР или серологическим методом ИФА) или вероятной (критерии КТ)
|
серологический тест будет выполнен на M3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптомов посттравматического стресса (шкала посттравматического стрессового расстройства (ПТСР)) на М3 для пациентов и лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: 3 месяца
|
мера, используемая для оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Люди должны оценить свой опыт с каждым из 17 симптомов посттравматического стрессового расстройства по шкале от 1 до 5 (1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = умеренно, 4 = немного и 5 = очень) по сравнению с конкретными симптомами. травмирующее событие
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка симптомов посттравматического стресса (по шкале ПТСР) на М12 и М24 у пациентов и лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
12 и 24 месяца
|
|
Изменение от М3 в баллах ментального (MCS), физического (PCS) компонентов и баллов по отдельным областям опросника SF36 до M12 и M24 для всей исследуемой популяции
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
12 и 24 месяца
|
|
% пациентов с положительным результатом серологического ИФА (= без различия IgG, IgM и IgA)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Сравнение результатов КТ грудной клетки M0 при каждом последующем наблюдении для всей исследуемой популяции.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя M3, измеряющего тревогу (HAD-A) и показатель депрессии (HAD-D), на M12 и M24 для пациентов и лиц, осуществляющих уход.
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Оценка HAD-A, измеряющая тревогу (пример «Я чувствую напряжение или нервозность»), и оценка HAD-D для депрессии (пример «У меня создается впечатление, что я работаю в замедленном темпе»).
|
12 и 24 месяца
|
|
Изменение по сравнению с M3 в баллах B-IPQ на M12 и M24 для пациентов и лиц, осуществляющих уход.
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Краткий опросник восприятия болезни (B-IPQ) включает 9 пунктов, которые оценивают различные компоненты «восприятия болезни» (от 0 до 10 баллов по каждому пункту).
|
12 и 24 месяца
|
|
Оценка микробиотической сигнатуры в зависимости от тяжести заболевания на М3, М6 и М12
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
|
|
Оценка усталостной оценки EVA и качества жизни (SF36) на М6 и М12
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
оценка от 0 до 10 (0 не устал, 10 максимально устал)
|
6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hervé PEGLIASCO, Hôpital Européen Marseille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 августа 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020- A01647-32
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .