Beoordeling van de langetermijnimpact na COVID-19 voor patiënten en zorgverleners van het Europese ziekenhuis (ALCOVID)
26 juli 2022 bijgewerkt door: Hôpital Européen Marseille
Het doel van de studie is het beoordelen van de langetermijnimpact na COVID voor patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. De patiënten en medisch personeel zullen gedurende 2 jaar worden gevolgd om klinische en paraklinische gegevens te verstrekken die nog niet in de literatuur zijn gepubliceerd.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
214
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13003
- BENNANI
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt en medisch personeel met bevestigde of waarschijnlijke COVID-19-infectie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar,
- Symptomatische COVID-19-infectie bevestigd (door RT-PCR of ELISA-serologie) of waarschijnlijk (CT-criteria),
- Na vrije en geïnformeerde schriftelijke toestemming te hebben gegeven,
- Aangesloten zijn bij of profiteren van een socialezekerheidsstelsel.
- Patiënten / zorgverleners kunnen tegelijkertijd in meerdere aanvullende onderzoeken worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
-Onderworpen aan een maatregel ter bescherming van justitie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Symptomatische COVID-19-infectie bevestigd of waarschijnlijk
Patiënten en medisch personeel met een symptomatische COVID-19-infectie bevestigd (door RT-PCR of ELISA-serologie) of waarschijnlijk (CT-criteria)
|
op M3 wordt een serologisch onderzoek uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van posttraumatische stresssymptomen (posttraumatische stressstoornis (PTSS)-schaal) bij M3 voor patiënten en zorgverleners
Tijdsspanne: 3 maanden
|
maat die wordt gebruikt om symptomen van posttraumatische stressstoornis te beoordelen.
Individuen moeten hun ervaring met elk van de 17 symptomen van PTSS beoordelen op een schaal van 1 tot 5 (1 = helemaal niet, 2 = een beetje, 3 = matig, 4 = een beetje en 5 = extreem) versus een specifieke traumatische gebeurtenis
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van posttraumatische stresssymptomen (PTSD-schaal) bij M12 en M24 voor patiënten en zorgverleners
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
12 en 24 maanden
|
|
Verandering van M3 in de score van de mentale (MCS), fysieke (PCS) componenten en de scores van de individuele domeinen van de vragenlijst SF36 naar M12 en M24 voor de gehele onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
12 en 24 maanden
|
|
% patiënten met een positief resultaat door ELISA-serologie (= zonder onderscheid tussen IgG, IgM en IgA)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Vergelijking van M0-thorax-CT-resultaten bij elke follow-up voor de gehele onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van M3-score voor het meten van angst (HAD-A) en depressiescore (HAD-D) naar M12 en M24 voor patiënten en zorgverleners.
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
HAD-A-score voor het meten van angst (bijvoorbeeld "Ik voel me gespannen of nerveus") en HAD-D-score voor depressie (bijvoorbeeld "Ik heb de indruk in slow motion te werken").
|
12 en 24 maanden
|
|
Wijziging van M3 in de B-IPQ-score op M12 en M24 voor patiënten en zorgverleners.
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
De Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) bevat 9 items die verschillende componenten van "perceptie van de ziekte" beoordelen (score 0 tot 10 voor elk item)
|
12 en 24 maanden
|
|
Evaluatie van de microbiotische signatuur volgens de ernst van de ziekte bij M3, M6 en M12
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
|
Evaluatie van de EVA-vermoeidheidsscore en kwaliteit van leven (SF36) bij M6 en M12
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
score van 0 tot 10 (0 niet moe, 10 max moe)
|
6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hervé PEGLIASCO, Hôpital Européen Marseille
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
26 augustus 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020- A01647-32
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .