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Bewertung der langfristigen Auswirkungen nach COVID-19 für Patienten und medizinisches Fachpersonal des Europäischen Krankenhauses (ALCOVID)

26. Juli 2022 aktualisiert von: Hôpital Européen Marseille
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der langfristigen Auswirkungen nach COVID für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe. Die Patienten und das medizinische Personal werden 2 Jahre lang beobachtet, um klinische und paraklinische Daten bereitzustellen, die noch nicht in der Literatur veröffentlicht wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten und medizinisches Personal mit bestätigter oder wahrscheinlicher COVID-19-Infektion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre,
  • symptomatische COVID-19-Infektion bestätigt (durch RT-PCR oder ELISA-Serologie) oder wahrscheinlich (CT-Kriterien),
  • Nach freier und informierter schriftlicher Einwilligung,
  • Mitgliedschaft in oder Begünstigung eines Sozialversicherungssystems.
  • Patienten/Betreuer können gleichzeitig in mehrere Begleitstudien eingeschlossen werden.

Ausschlusskriterien:

-Vorbehaltlich einer Maßnahme zum Schutz der Justiz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Symptomatische COVID-19-Infektion bestätigt oder wahrscheinlich
Patienten und medizinisches Personal mit bestätigter (durch RT-PCR oder ELISA-Serologie) oder wahrscheinlicher (CT-Kriterien) symptomatischer COVID-19-Infektion
Diagnosetest: Diagnosetest: serologischer Test für COVID-19
bei M3 wird ein serologischer Test durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von posttraumatischen Belastungssymptomen (Posttraumatic Stress Disorder (PTSD)-Skala) bei M3 für Patienten und Betreuer
Zeitfenster: 3 Monate
Maß zur Beurteilung von Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung. Einzelpersonen sollten ihre Erfahrung mit jedem der 17 Symptome von PTSD auf einer Skala von 1 bis 5 (1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = mäßig, 4 = ein wenig und 5 = extrem) im Vergleich zu einer bestimmten bewerten Traumatisches Ereignis
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung posttraumatischer Belastungssymptome (PTBS-Skala) bei M12 und M24 für Patienten und Betreuer
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate
Veränderung von M3 im Score der mentalen (MCS), körperlichen (PCS) Komponenten und den Scores der einzelnen Domänen des Fragebogens SF36 zu M12 und M24 für die gesamte Studienpopulation
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate
% der Patienten mit positivem ELISA-Serologie-Ergebnis (= ohne Unterscheidung von IgG, IgM und IgA)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Vergleich der M0-Thorax-CT-Ergebnisse bei jeder Nachuntersuchung für die gesamte Studienpopulation
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von M3-Score zur Messung von Angst (HAD-A) und Depressions-Score (HAD-D) zu M12 und M24 für Patienten und Betreuer.
Zeitfenster: 12 und 24 Monate

HAD-A-Wert zur Messung von Angst (Beispiel „Ich fühle mich angespannt oder nervös“) und HAD-D-Wert zur Messung von Depression (Beispiel „Ich habe den Eindruck, in Zeitlupe zu arbeiten“).

  • 7 oder weniger: keine Symptome
  • 8 bis 10: zweifelhafte Symptomatik
  • 11 und mehr: eindeutige Symptomatik.
12 und 24 Monate
Änderung von M3 im B-IPQ-Score bei M12 und M24 für Patienten und Pflegekräfte.
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Der Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) umfasst 9 Items, die verschiedene Komponenten der „Wahrnehmung der Krankheit“ bewerten (Punktzahl 0 bis 10 für jedes Item)
12 und 24 Monate
Bewertung der mikrobiotischen Signatur nach Schweregrad der Erkrankung bei M3, M6 und M12
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Auswertung des Ermüdungs-EVA-Scores und der Lebensqualität (SF36) bei M6 und M12
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Bewertung von 0 bis 10 (0 nicht müde, 10 maximal müde)
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital Européen Marseille

Ermittler

  • Hauptermittler: Hervé PEGLIASCO, Hôpital Européen Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020- A01647-32

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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