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Avaliação do impacto de longo prazo pós-COVID-19 para pacientes e profissionais de saúde do Hospital Europeu (ALCOVID)

26 de julho de 2022 atualizado por: Hôpital Européen Marseille
O objetivo do estudo é avaliar o impacto de longo prazo pós-COVID para pacientes e profissionais de saúde. Os pacientes e a equipe médica serão acompanhados por 2 anos para fornecer dados clínicos e paraclínicos ainda não publicados na literatura.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

214

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Marseille, França, 13003
        • BENNANI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente e equipe médica com infecção confirmada ou provável por COVID-19

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos,
  • Infecção sintomática por COVID-19 confirmada (por RT-PCR ou sorologia ELISA) ou provável (critérios de TC),
  • Tendo dado consentimento livre e informado por escrito,
  • Estar inscrito ou beneficiar de um regime de segurança social.
  • Os pacientes/cuidadores podem ser incluídos em vários estudos auxiliares ao mesmo tempo.

Critério de exclusão:

-Sujeito a uma medida de proteção da justiça

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Infecção sintomática por COVID-19 confirmada ou provável
Pacientes e equipe médica com infecção sintomática por COVID-19 confirmada (por RT-PCR ou sorologia ELISA) ou provável (critérios de TC)
Teste de diagnostico: Teste de diagnóstico: teste de sorologia para COVID-19
um teste de sorologia será realizado no M3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de sintomas de estresse pós-traumático (escala de transtorno de estresse pós-traumático (PTSD)) em M3 para pacientes e cuidadores
Prazo: 3 meses
medida usada para avaliar os sintomas do transtorno de estresse pós-traumático. Os indivíduos devem classificar sua experiência com cada um dos 17 sintomas de TEPT em uma escala de 1 a 5 (1 = nada, 2 = um pouco, 3 = moderadamente, 4 = um pouco e 5 = extremamente) versus um evento traumático
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação de sintomas de estresse pós-traumático (escala de TEPT) em M12 e M24 para pacientes e cuidadores
Prazo: 12 e 24 meses
12 e 24 meses
Mudança de M3 na pontuação dos componentes mental (MCS), físico (PCS) e nas pontuações dos domínios individuais do questionário SF36 para M12 e M24 para toda a população do estudo
Prazo: 12 e 24 meses
12 e 24 meses
% de pacientes com sorologia ELISA positiva (= sem distinção de IgG, IgM e IgA)
Prazo: 3 meses
3 meses
Comparação dos resultados da TC de tórax M0 em cada acompanhamento para toda a população do estudo
Prazo: 24 meses
24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do escore M3 medindo ansiedade (HAD-A) e escore de depressão (HAD-D) para M12 e M24 para pacientes e cuidadores.
Prazo: 12 e 24 meses

Pontuação HAD-A medindo ansiedade (exemplo "Sinto-me tenso ou nervoso") e pontuação HAD-D para depressão (exemplo "Tenho a impressão de operar em câmera lenta").

  • 7 ou menos: sem sintomas
  • 8 a 10: sintomatologia duvidosa
  • 11 e mais: sintomatologia definida.
12 e 24 meses
Mudança de M3 na pontuação do B-IPQ em M12 e M24 para pacientes e cuidadores.
Prazo: 12 e 24 meses
O Questionário Breve de Percepção da Doença (B-IPQ) inclui 9 itens que avaliam diferentes componentes da "percepção da doença" (pontuação de 0 a 10 para cada item)
12 e 24 meses
Avaliação da assinatura microbiótica de acordo com a gravidade da doença em M3, M6 e M12
Prazo: 6 e 12 meses
6 e 12 meses
Avaliação do escore EVA de fadiga e qualidade de vida (SF36) em M6 e M12
Prazo: 6 e 12 meses
pontuação de 0 a 10 (0 não cansado, 10 no máximo cansado)
6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hôpital Européen Marseille

Investigadores

  • Investigador principal: Hervé PEGLIASCO, Hopital Europeen Marseille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de agosto de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

25 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020- A01647-32

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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