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Valutazione dell'impatto a lungo termine post COVID-19 per i pazienti e gli operatori sanitari dell'ospedale europeo (ALCOVID)

26 luglio 2022 aggiornato da: Hôpital Européen Marseille
Lo scopo dello studio è valutare l'impatto a lungo termine post COVID per pazienti e operatori sanitari. I pazienti e il personale medico saranno seguiti per 2 anni al fine di fornire dati clinici e paraclinici non ancora pubblicati in letteratura.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

214

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13003
        • BENNANI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti e personale medico con infezione da COVID-19 confermata o probabile

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni,
  • Infezione sintomatica da COVID-19 confermata (mediante RT-PCR o sierologia ELISA) o probabile (criteri CT),
  • Preso consenso scritto libero e informato,
  • Essere affiliato o beneficiare di un regime di previdenza sociale.
  • I pazienti/caregiver possono essere inclusi in più studi accessori contemporaneamente.

Criteri di esclusione:

-Soggetto a misura di tutela della giustizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Infezione sintomatica da COVID-19 confermata o probabile
Pazienti e personale medico con infezione sintomatica da COVID-19 confermata (mediante RT-PCR o sierologia ELISA) o probabile (criteri CT)
Test diagnostico: Test diagnostico: test sierologico per COVID-19
presso M3 verrà eseguito un test sierologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei sintomi da stress post-traumatico (scala Post traumatic Stress Disorder (PTSD)) a M3 per pazienti e caregiver
Lasso di tempo: 3 mesi
misura utilizzata per valutare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Gli individui dovrebbero valutare la loro esperienza con ciascuno dei 17 sintomi di PTSD su una scala da 1 a 5 (1 = per niente, 2 = poco, 3 = moderatamente, 4 = poco e 5 = estremamente) rispetto a uno specifico evento traumatico
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dei sintomi da stress post-traumatico (scala PTSD) a M12 e M24 per pazienti e caregiver
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
Variazione da M3 del punteggio delle componenti mentali (MCS), fisiche (PCS) e dei punteggi dei singoli domini del questionario SF36 a M12 e M24 per l'intera popolazione dello studio
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
% di pazienti che presentano un risultato positivo alla sierologia ELISA (= senza distinzione di IgG, IgM e IgA)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Confronto dei risultati della TC del torace M0 ad ogni follow-up per l'intera popolazione dello studio
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal punteggio M3 che misura l'ansia (HAD-A) e il punteggio della depressione (HAD-D) a M12 e M24 per pazienti e caregiver.
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi

Punteggio HAD-A che misura l'ansia (esempio "Mi sento teso o nervoso") e punteggio HAD-D per la depressione (esempio "Ho l'impressione di operare al rallentatore").

  • 7 o meno: nessun sintomo
  • Da 8 a 10: sintomatologia dubbia
  • 11 e più: sintomatologia definita.
12 e 24 mesi
Variazione da M3 nel punteggio B-IPQ a M12 e M24 per pazienti e operatori sanitari.
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Il Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) comprende 9 item che valutano diverse componenti della "percezione della malattia" (punteggio da 0 a 10 per ogni item)
12 e 24 mesi
Valutazione della firma microbica in base alla gravità della malattia a M3, M6 e M12
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Valutazione del punteggio EVA della fatica e della qualità della vita (SF36) a M6 e M12
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
punteggio da 0 a 10 (0 non stanco, 10 max stanco)
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hôpital Européen Marseille

Investigatori

  • Investigatore principale: Hervé PEGLIASCO, Hôpital Européen Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020- A01647-32

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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