Bedömning av långtidseffekter efter covid-19 för patienter och vårdpersonal vid det europeiska sjukhuset (ALCOVID)
26 juli 2022 uppdaterad av: Hôpital Européen Marseille
Syftet med studien är att bedöma långtidseffekter efter COVID för patienter och vårdpersonal. Patienterna och medicinsk personal kommer att följas under 2 år för att tillhandahålla kliniska och parakliniska data som ännu inte publicerats i litteraturen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
214
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13003
- BENNANI
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patient och medicinsk personal med bekräftad eller trolig covid-19-infektion
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år,
- Symtomatisk covid-19-infektion bekräftad (genom RT-PCR eller ELISA-serologi) eller trolig (CT-kriterier),
- Efter att ha gett fritt och informerat skriftligt samtycke,
- Att vara ansluten till eller åtnjuta ett socialförsäkringssystem.
- Patienter/vårdgivare kan inkluderas i flera sidostudier samtidigt.
Exklusions kriterier:
-Med förbehåll för en åtgärd till skydd för rättvisan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Symtomatisk covid-19-infektion bekräftad eller trolig
Patienter och medicinsk personal som har symptomatisk covid-19-infektion bekräftad (genom RT-PCR eller ELISA-serologi) eller sannolikt (CT-kriterier)
|
ett serologiskt test kommer att utföras vid M3
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av posttraumatiska stresssymptom (Post traumatic Stress Disorder (PTSD) skala) vid M3 för patienter och vårdgivare
Tidsram: 3 månader
|
mått som används för att bedöma symtom på posttraumatisk stressyndrom.
Individer bör betygsätta sin erfarenhet av vart och ett av de 17 symtomen på PTSD på en skala från 1 till 5 (1 = inte alls, 2 = lite, 3 = måttligt, 4 = lite och 5 = extremt) jämfört med en specifik traumatisk händelse
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av posttraumatiska stresssymptom (PTSD-skala) vid M12 och M24 för patienter och vårdgivare
Tidsram: 12 och 24 månader
|
12 och 24 månader
|
|
Ändring från M3 i poängen för de mentala (MCS), fysiska (PCS) komponenterna och poängen för de individuella domänerna i frågeformuläret SF36 till M12 och M24 för hela studiepopulationen
Tidsram: 12 och 24 månader
|
12 och 24 månader
|
|
% av patienter som uppvisar ett positivt resultat med ELISA-serologi (= utan skillnad på IgG, IgM och IgA)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Jämförelse av M0-thorax-CT-resultat vid varje uppföljning för hela studiepopulationen
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från M3-poäng som mäter ångest (HAD-A) och depressionspoäng (HAD-D) till M12 och M24 för patienter och vårdgivare.
Tidsram: 12 och 24 månader
|
HAD-A-poäng som mäter ångest (exempel "Jag känner mig spänd eller nervös") och HAD-D-poäng för depression (exempel "Jag har intrycket av att arbeta i slow motion").
|
12 och 24 månader
|
|
Ändring från M3 i B-IPQ-poängen vid M12 och M24 för patienter och vårdgivare.
Tidsram: 12 och 24 månader
|
The Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) innehåller 9 artiklar som bedömer olika komponenter i "uppfattning om sjukdomen" (poäng 0 till 10 för varje objekt)
|
12 och 24 månader
|
|
Utvärdering av den mikrobiotiska signaturen enligt sjukdomens svårighetsgrad vid M3, M6 och M12
Tidsram: 6 och 12 månader
|
6 och 12 månader
|
|
|
Utvärdering av trötthets-EVA-poäng och livskvalitet (SF36) vid M6 och M12
Tidsram: 6 och 12 månader
|
poäng från 0 till 10 (0 inte trött, 10 max trött)
|
6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hervé PEGLIASCO, Hôpital Européen Marseille
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
26 augusti 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2020
Första postat (FAKTISK)
25 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020- A01647-32
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .